Medical Devices - Topics of Interest

Orvostechnikai eszközök újrafeldolgozása

Az „újrafeldolgozás” olyan eljárást jelent, amelyet használt eszközön hajtanak végre annak biztonságos újrafelhasználása érdekében. Magában foglalja a tisztítást, fertőtlenítést, sterilizálást és a kapcsolódó eljárásokat, valamint a használt eszköz műszaki és funkcionális biztonságosságának ellenőrzését és helyreállítását.

Az orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 rendelet és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/746 rendelet értelmében az egyszer használatos eszközök újrafeldolgozására és további használatára csak akkor kerülhet sor, ha azt a nemzeti jog megengedi.

A két jogszabály leírja azoknak a természetes vagy jogi személyeknek az új kötelezettségeit, akik egyszer használatos eszközt újrafeldolgoznak annak érdekében, hogy azt további használatra alkalmassá tegyék. Az újrafeldolgozókat ugyanazok a kötelezettségek terhelik, mint a gyártókat, kiváltképp a nyomonkövethetőség tekintetében.

További információk az orvostechnikai eszközök újrafeldolgozásáról