Medical Devices - Topics of Interest

Ponovna obrada medicinskih proizvoda

„Ponovna obrada” je postupak koji se provodi na rabljenom proizvodu kako bi se omogućila njegova sigurna višekratna uporaba. Uključuje čišćenje, dezinfekciju, sterilizaciju i s tim povezane postupke te testiranje i ponovnu uspostavu tehničke i funkcionalne sigurnosti rabljenog proizvoda.

U skladu s Uredbom (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima i Uredbom (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima, ponovna obrada i daljnja uporaba proizvoda za jednokratnu uporabu dopuštene su samo ako su u skladu s nacionalnim pravom država.

Oba službena teksta sadržavaju opis novih odgovornosti fizičkih ili pravnih osoba koje ponovno obrađuju proizvod za jednokratnu uporabu kako bi ga prilagodile za daljnju uporabu: one preuzimaju obveze proizvođačâ, posebno one koje se odnose na sljedivost.

Više o ponovnoj obradi medicinskih proizvoda