Medical Devices - Topics of Interest

Retraitement des dispositifs médicaux

Le «retraitement» désigne le procédé dont fait l'objet un dispositif usagé pour en permettre une réutilisation sûre. Il comprend le nettoyage, la désinfection, la stérilisation et les procédures connexes, ainsi que l'essai du dispositif usagé et le rétablissement de ses caractéristiques techniques et fonctionnelles en matière de sécurité.

Conformément au règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et au règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le retraitement et la réutilisation de dispositifs à usage unique ne peuvent avoir lieu que si la législation nationale l’autorise.

Ces deux textes officiels décrivent les nouvelles responsabilités des personnes physiques ou morales qui retraitent un dispositif à usage unique pour le rendre apte à être réutilisé: celles-ci doivent s'acquitter des obligations incombant aux fabricants, notamment pour ce qui concerne la traçabilité.

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