Medical Devices - Topics of Interest

Lääkinnällisten laitteiden uudelleenkäsittely

Uudelleenkäsittelyllä tarkoitetaan käytetylle laitteelle tehtävää käsittelyprosessia, joka mahdollistaa sen turvallisen uudelleenkäytön. Siihen kuuluvat puhdistus, desinfiointi, sterilointi ja muut vastaavat menettelyt sekä käytetyn laitteen teknisen ja toiminnallisen turvallisuuden testaaminen ja palauttaminen.

Lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) 2017/745 ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) 2017/746 mukaan kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäsittely ja uudelleenkäyttö on mahdollista vain, jos se sallitaan kansallisessa lainsäädännössä.

Näissä säädöksissä määritetään luonnollisille henkilöille ja oikeushenkilöille, jotka uudelleenkäsittelevät kertakäyttöisiä laitteita uudelleenkäyttöä varten, uudet velvoitteet. Ne vastaavat valmistajien velvoitteita mm. jäljitettävyyden suhteen.

Lisätietoja lääkinnällisten laitteiden uudelleenkäsittelystä