Medical Devices - Topics of Interest

Meditsiiniseadmete taastöötlemine

„Taastöötlemine“ – kasutatud seadme töötlemine, et võimaldada selle ohutut taaskasutamist, sealhulgas puhastamine, desinfitseerimine, steriliseerimine ja muud sarnased protseduurid, ning kasutatud seadme tehnilise ja funktsionaalse ohutuse katsetamine ja taastamine.

Määruse (EL) 2017/745 (meditsiiniseadmete kohta) ja määruse (EL) 2017/746 (in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta) kohaselt võib ühekordselt kasutatavate seadmete taastöötlemine ja edasine kasutamine toimuda üksnes juhul, kui see on lubatud siseriikliku õigusega.

Mõlemas õigusaktis kirjeldatakse selliste füüsiliste või juriidiliste isikute uusi kohustusi, kes taastöötlevad ühekordselt kasutatavaid seadmeid, et muuta need kõlblikuks edasiseks kasutamiseks. Nad võtavad enda kanda tootjale pandud kohustused, eelkõige jälgitavusega seotud kohustused.

Lisateave meditsiiniseadmete taastöötlemise kohta