Medical Devices - Topics of Interest

Substances of human origin

Εκτίμηση του κινδύνου

Endocrine disruptors

Biocides

Επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Η «επανεπεξεργασία» αναφέρεται στη διαδικασία που εφαρμόζεται σε μεταχειρισμένο τεχνολογικό προϊόν με σκοπό αυτό να μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί. Περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, τον καθαρισμό, την απολύμανση, την αποστείρωση και συναφείς διαδικασίες, καθώς και τη δοκιμή και αποκατάσταση της τεχνικής και λειτουργικής ασφάλειας του μεταχειρισμένου τεχνολογικού προϊόντος.

Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, η επανεπεξεργασία και η περαιτέρω χρήση των τεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης επιτρέπονται μόνον εφόσον προβλέπονται από την εθνική νομοθεσία.

Και τα δύο επίσημα κείμενα περιγράφουν τις νέες αρμοδιότητες των φυσικών ή νομικών προσώπων που επανεπεξεργάζονται τεχνολογικό προϊόν μίας χρήσης για να το καταστήσουν κατάλληλο για περαιτέρω χρήση: τα εν λόγω πρόσωπα αναλαμβάνουν τις υποχρεώσεις που υπέχουν οι κατασκευαστές, ιδίως όσον αφορά την ιχνηλασιμότητα.

Περισσότερα για την επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων