Medical Devices - Topics of Interest

Aufbereitung von Medizinprodukten

Bei der „Aufbereitung“ handelt es sich um ein Verfahren, das mit einem gebrauchten Produkt durchgeführt wird, um seine sichere Wiederverwendung zu ermöglichen. Dazu gehören Reinigung, Desinfektion, Sterilisation und damit zusammenhängende Verfahren sowie Prüfung und Wiederherstellung der technischen und funktionalen Sicherheit des gebrauchten Produkts.

Gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika darf die Aufbereitung und Weiterverwendung von Einmalprodukten nur erfolgen, wenn sie nach nationalem Recht gestattet ist.

Die beiden offiziellen Dokumente beschreiben die neuen Verantwortlichkeiten der natürlichen oder Rechtspersonen, die ein Einmalprodukt für eine Wiederverwendung aufbereiten. Sie müssen die Pflichten der Hersteller übernehmen, vor allem hinsichtlich der Rückverfolgbarkeit.

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