Medical Devices - Topics of Interest

Obnova zdravotnických prostředků

„Obnovou“ se rozumí postup prováděný na použitém zdravotnickém prostředku, jehož cílem je jeho bezpečné opětovné použití. Zahrnuje čištění, dezinfekci, sterilizaci a související postupy, jakož i testování a obnovu technické a funkční bezpečnosti použitého prostředku.

Podle nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích a nařízení (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro může k obnově použitých prostředků pro jedno použití a jejich dalšímu využití dojít, pouze pokud to dovolují vnitrostátní právní předpisy.

Oba texty popisují nové povinnosti fyzických nebo právnických osob, které provádějí obnovu prostředků pro jedno použití za účelem jejich dalšího využití: tyto osoby přebírají povinnosti uložené výrobcům, zejména pokud jde o vysledovatelnost.

Další informace o obnově použitých zdravotnických prostředků