Medical Devices - Topics of Interest

Översikt

Vägledningen samlar information och länkar till frågor som är relevanta för genomförandet av förordningen om medicintekniska produkter. Antalet områden är därför stort. Innehållet är inte heller riktat mot särskilda aktörer och är organiserat i alfabetisk ordning.

Specialanpassade produkter

En specialanpassad produkt tillverkas enligt en skriftlig anvisning av en person som genom sina yrkeskvalifikationer är behörig enligt nationell rätt. Detta ger speciella konstruktionsegenskaper som är unika för den produkten. En sådan produkt är avsedd att användas endast för en viss patient och uteslutande för dennes individuella förhållanden och behov.

Massproducerade produkter som anpassas till yrkesmässiga användares specifika krav anses inte vara specialanpassade produkter. Detta inbegriper anpassade versioner av produkter som massproduceras industriellt enligt skriftliga anvisningar av en behörig person.

Se artikel 52.8 i förordningen om medicintekniska produkter och dess bilaga XIII – Förfarande för specialanpassade produkter

Förfalskning

Förfalskning av hälso- och sjukvårdsprodukter är ett allvarligt och växande problem, eftersom förfalskningarna äventyrar patienternas säkerhet och hälsa. En förfalskad medicinteknisk produkt är en produkt som avsiktligen och på ett bedrägligt sätt har felmärkts med avseende på identitet och källa. EU:s insatser mot förfalskningar en del av det allmänna regionala och internationella arbetet att se till att invånarna har äkta produkter.

Förfalskade produkter får ett flertal konsekvenser.

  • Hälsa och säkerhet: Förfalskade medicintekniska produkter kan ge biverkningar, däribland potentiellt dödliga sådana, i och med att de många gånger är icke-sterila, av dålig kvalitet, innehåller olämpliga material och deras effektivitet kan ifrågasättas.
  • Ekonomi: Förfalskade medicintekniska produkter snedvrider konkurrensen, skadar legitima producenters intressen liksom deras varumärkesnamn, minskar sysselsättningen och sänker skatteintäkterna. Tillverkare kan drabbas av minskad försäljning och få sitt anseende skadat, om de förfalskade medicintekniska produkterna använder deras varumärke.

Kommissionen har låtit göra en undersökning av distributionskanaler som hanterar förfalskade produkter. Målet är att stödja och uppmuntra att länderna utarbetar och genomför politik och lagstiftning som förebygger och bekämpar produktion av och handel med förfalskade medicintekniska produkter.

Europeisk nomenklatur för medicintekniska produkter

Den europeiska nomenklaturen för medicintekniska produkter kommer att användas av tillverkare när de registrerar sina produkter i databasen Eudamed.

Grundat på i förväg fastställda kriterier och krav och enligt råd från samordningsgruppen för medicintekniska produkter har EU-kommissionen beslutat att godkänna användning av Classificazione Nazionale Dispositivi medici (CND) som grund för nomenklaturen.

För närvarande genomförs en extraordinär granskning av CND inför ibruktagandet av den första versionen av nomenklaturen, vilken kommer att integreras i Eudamed att användas av aktörerna.

Nomenklaturen kommer att vara fullt tillgänglig och åtkomlig för alla aktörer och kommer inte att omfattas av upphovsrätt.

Finansiering

Programmet för företagens konkurrenskraft och små och medelstora företag, Cosme, förbättrar tillgången till finansiering genom två finansiella instrument.

Finansiering för små och medelstora företag/EU för företag/Cosme

Harmoniserade europeiska standarder

CEN och Cenelec utvecklar, i egenskap av europeiska standardiseringsorganisationer, harmoniserade europeiska standarder inom ramen för förordningarna om medicintekniska produkter, på grundval av begäranden om standardisering från kommissionen i enlighet med förordning (EU) 1025/2012. Så snart deras hänvisningar offentliggörs av kommissionen i Europeiska unionens officiella tidning kommer den frivilliga användningen av standarderna att innebära presumtion om överensstämmelse med kraven i de förordningar som de avser omfatta.

Kommissionen utfärdade en standardiseringsbegäran till CEN och Cenelec den 14 april 2021. Du hittar den i databasen Standardisation – Mandates under referens M/575 (version på engelska. Den finns också på franska och tyska om du klickar på språkikonen).

Interna medicintekniska produkter

Hälso- och sjukvårdsinstitutioner har möjlighet att tillverka, ändra och använda produkter internt. Därigenom möter de patientmålgruppernas särskilda behov på ett icke-industriellt sätt. Detta gäller särskilt om dessa behov inte kan uppfyllas på lämplig nivå av en motsvarande produkt som finns tillgänglig på marknaden. Med detta i åtanke bör vissa bestämmelser i förordningen inte vara tillämpliga, eftersom målen ändå skulle uppnås på ett proportionerligt vis (MDR och artikel 5.5 i IVDR).

Detta gäller särskilt medicintekniska produkter som tillverkas och används uteslutande av hälso- och sjukvårdsinstitutioner. Exemplen omfattar sjukhus, men även laboratorier och folkhälsoinstitut som stöder hälso- och sjukvårdssystemet och/eller möter patientbehov, men inte direkt behandlar eller vårdar patienter.

Begreppet hälso- och sjukvårdsinstitution omfattar inte inrättningar som i första hand har som syfte att främja hälsan eller en hälsosam livsstil, såsom gym, span, friskvårds- och träningsanläggningar. Undantaget för hälso- och sjukvårdsinstitutioner gäller följaktligen inte för dessa inrättningar.

Initiativet för innovativa läkemedel

Initiativet för innovativa läkemedel syftar till förbättrad hälsa genom att påskynda utvecklingen av, och patienternas tillgång till, innovativa läkemedel. Detta gäller särskilt områden med ouppfyllda medicinska eller sociala behov. Initiativet för innovativa läkemedel gör detta genom att främja samarbeten mellan nyckelspelare inom hälso- och sjukvårdsforskning, däribland

  • universitet och högskolor
  • forskningscentrum
  • läkemedelsindustrin och andra branscher
  • små och medelstora företag
  • patientorganisationer
  • tillsynsmyndigheter.

Initiativet för innovativa läkemedel är världens största offentlig-privata partnerskap inom livsvetenskap. Det är ett partnerskap mellan EU (representerat av EU-kommissionen) och den europeiska läkemedelsindustrin (representerad av EFPIA, den europeiska läkemedelsbranschorganisationen [European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations]). Genom initiativets andra program finns det en budget på 3,3 miljarder euro för perioden 2014–2020.

Inom ramen för det andra programmet kan tillverkare av medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bli associerade partner.

Hur man blir associerad partner

Anmälda organ

Ett anmält organ är en organisation som utsetts av ett EU-land (eller av andra länder enligt särskilda överenskommelser) att bedöma överensstämmelsen hos vissa produkter innan de släpps ut på marknaden.

Anmälda organ: utseende, lagstiftning och vägledande dokument

Gränsfallsprodukter

Så kallade gränsfallsprodukter är produkter för vilka det inte är självklart att de omfattas av lagstiftningen om medicintekniska produkter eller av annan lagstiftning.

Dessa produkter är ett stort bekymmer för EU-länderna, EU-kommissionen och andra berörda aktörer, eftersom de kan leda till olika tolkningar inom EU, vilket kan äventyra folkhälsan och snedvrida den inre marknaden.

I syfte att säkerställa ett enhetligt tillvägagångssätt försöker kommissionen främja en dialog mellan tillsynsmyndigheterna och branschen, i de fall det görs olika tolkningar.

Se listan över medlemmar i expertgruppen för gränsfallsprodukter och klassificering av medicintekniska produkter och manualen om gränsfall och klassificering inom den rättsliga ramen för medicintekniska produkter (maj 2019).

Programvara och appar

Programvara och mobilapplikationer som omfattas av definitionen av medicintekniska produkter eller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik regleras i direktiven 93/42/EEG respektive 98/79/EG. Se rättsakterna direktiv 93/42/EEG och direktiv 98/79/EG.

När det gäller gränsfallsprodukter är det mest relevanta dokumentet vägledningen MEDDEV 2.1/6 med riktlinjer om kvalificering och klassificering av fristående programvara som används i hälso- och sjukvården inom den rättsliga ramen för medicintekniska produkter. Vägledningen offentliggjordes av kommissionens avdelningar i januari 2012 (och uppdaterades i juli 2016) och innehåller praktiska råd till tillverkare, organisationer och offentliga myndigheter om hur de ska avgöra när en programvara omfattas av definitionen av en medicinteknisk produkt eller av en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik. Kriterierna gäller även för mobilapplikationer.

Observera att kvalificerings- och klassificeringsfrågorna i första hand ankommer på EU-länderna.

Om en mobilapplikation regleras av något av ovannämnda direktiv är tillverkaren skyldig att följa lämpligt förfarande för överensstämmelse, för att få använda CE-märkningen. Detta förfarande kan kräva att en ansökan lämnas in till något av de anmälda organ som erkänns i EU, beroende på produktens riskklass. För produkter av klass I är det dock tillräckligt med en självbedömning.

Regelverket för medicintekniska produkter har reviderats och två nya förordningar kommer att börja tillämpas stegvis 2021 och 2022. De nya bestämmelserna innehåller särskilda krav för medicinteknisk programvara, medicintekniska appar, cybersäkerhet samt klinisk utvärdering och prestandautvärdering.

När det gäller gränsfallsprodukter enligt förordningarna och mer information om medicinteknisk programvara, se vägledning om kvalificering och klassificering av programvara i förordning (EU) 2017/745 och förordning (EU) 2017/746 (MDCG 2019-11).