Medical Devices - Topics of Interest

Översikt

I vägledningen finns information och länkar till frågor som är relevanta för att genomföra förordningen om medicintekniska produkter. Antalet områden är därför stort. Innehållet är inte riktat till särskilda aktörer och är organiserat i alfabetisk ordning.

Specialanpassade produkter

En specialanpassad produkt tillverkas enligt en skriftlig anvisning av en person som genom sina yrkeskvalifikationer är behörig enligt nationell rätt. Detta ger speciella konstruktionsegenskaper som är unika för den produkten. En sådan produkt är avsedd att användas endast för en viss patient och uteslutande för hans eller hennes individuella förhållanden och behov.

Massproducerade produkter som anpassas till yrkesmässiga användares specifika krav anses inte vara specialanpassade produkter. Det gäller bland annat anpassade versioner av produkter som massproduceras industriellt enligt skriftliga anvisningar av en behörig person.

Se artikel 52.8 i förordningen om medicintekniska produkter och dess bilaga XIII – Förfarande för specialanpassade produkter

Förfalskning

Förfalskning av hälso- och sjukvårdsprodukter är ett allvarligt och växande problem, eftersom förfalskningarna äventyrar patienternas säkerhet och hälsa. En förfalskad medicinteknisk produkt är en produkt som avsiktligen och på ett bedrägligt sätt har felmärkts med avseende på identitet och källa. EU:s insatser mot förfalskningar är ett led i det allmänna regionala och internationella arbetet med att se till att invånarna har äkta produkter.

Förfalskade produkter får flera konsekvenser.

  • Hälsa och säkerhet: Förfalskade medicintekniska produkter kan ge biverkningar, däribland potentiellt dödliga sådana, i och med att de många gånger är icke-sterila, av dålig kvalitet och innehåller olämpliga material. Dessutom kan deras effektivitet ifrågasättas.
  • Ekonomi: Förfalskade medicintekniska produkter snedvrider konkurrensen, skadar legitima producenters intressen och deras varumärkesnamn, minskar sysselsättningen och sänker skatteintäkterna. Tillverkare kan drabbas av minskad försäljning och få sitt anseende skadat, om de förfalskade medicintekniska produkterna använder deras varumärke.

Kommissionen har låtit göra en undersökning av distributionskanaler som hanterar förfalskade produkter. Målet är att stödja och uppmuntra att länderna utarbetar och genomför politik och lagstiftning som förebygger och bekämpar produktion av och handel med förfalskade medicintekniska produkter.

Europeisk nomenklatur för medicintekniska produkter

Den europeiska nomenklaturen för medicintekniska produkter kommer att användas av tillverkare när de registrerar sina produkter i databasen Eudamed.

Grundat på i förväg fastställda kriterier och krav och enligt råd från samordningsgruppen för medicintekniska produkter har EU-kommissionen beslutat att godkänna användning av Classificazione Nazionale Dispositivi medici (CND) som grund för nomenklaturen.

För närvarande genomförs en extraordinär granskning av CND innan man börjar använda den första versionen av nomenklaturen, som kommer att integreras i Eudamed.

Nomenklaturen kommer att vara fullt tillgänglig och åtkomlig för alla aktörer och kommer inte att omfattas av upphovsrätt.

Frågor och svar om nomenklaturen

Finansiering

Programmet för företagens konkurrenskraft och små och medelstora företag, Cosme, gör det lättare att få finansiering genom två finansiella instrument.

Finansiering för små och medelstora företag/EU för företag/Cosme

Enhetliga europeiska standarder

De europeiska standardiseringsorganisationerna CEN och Cenelec tar fram harmoniserade europeiska standarder inom ramen för förordningarna om medicintekniska produkter, på grundval av kommissionens begäran om standardisering i enlighet med förordning (EU) 1025/2012. När kommissionen har publicerat hänvisningar till standarderna i EU:s officiella tidning kommer den frivilliga användningen av standarderna att innebära presumtion om överensstämmelse med kraven i de förordningar som de avser omfatta.

Kommissionen utfärdade en standardiseringsbegäran till CEN och Cenelec den 14 april 2021. Du hittar den i databasen Standardisation – Mandates under referens M/575 (version på engelska – klicka på ikonen för att välja franska eller tyska).

De första hänvisningarna till europeiska standarder enligt förordningarna om medicintekniska produkter har nu publicerats:

Interna medicintekniska produkter

Hälso- och sjukvårdsinstitutioner kan tillverka, ändra och använda produkter internt. På så sätt tillgodoser de patientmålgruppernas särskilda behov på ett icke-industriellt sätt. Detta gäller särskilt om behoven inte kan tillgodoses på lämplig nivå av en motsvarande produkt på marknaden. Med detta i åtanke bör vissa bestämmelser i förordningen inte vara tillämpliga, eftersom målen ändå skulle uppnås på ett proportionerligt vis (MDR och artikel 5.5 i IVDR).

Detta gäller särskilt medicintekniska produkter som bara tillverkas och används av hälso- och sjukvårdsinstitutioner. Exemplen omfattar sjukhus, men även laboratorier och folkhälsoinstitut som stöder hälso- och sjukvårdssystemet och/eller tillgodoser patientbehov, men inte direkt behandlar eller vårdar patienter.

Begreppet hälso- och sjukvårdsinstitution omfattar inte inrättningar som i första hand syftar till att främja hälsan eller en hälsosam livsstil, t.ex gym, span och friskvårds- och träningsanläggningar. Undantaget för hälso- och sjukvårdsinstitutioner gäller följaktligen inte för sådana inrättningar.

Initiativet för innovativa läkemedel

Initiativet för innovativa läkemedel har som mål att förbättra hälsan genom att påskynda utvecklingen av, och patienternas tillgång till, innovativa läkemedel. Detta gäller särskilt områden där de medicinska eller sociala behoven inte har tillgodosetts. Initiativet för innovativa läkemedel främjar samarbeten mellan nyckelaktörer inom hälso- och sjukvårdsforskning, bland annat

  • universitet och högskolor
  • forskningscentrum
  • läkemedelsindustrin och andra branscher
  • små och medelstora företag
  • patientorganisationer
  • tillsynsmyndigheter.

Initiativet för innovativa läkemedel är världens största offentlig-privata partnerskap inom livsvetenskap. Det är ett partnerskap mellan EU (representerat av EU-kommissionen) och den europeiska läkemedelsindustrin (representerad av EFPIA, den europeiska läkemedelsbranschorganisationen). Genom initiativets andra program finns det en budget på 3,3 miljarder euro för perioden 2014–2020.

Inom ramen för det andra programmet kan tillverkare av medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bli associerade partner.

Hur man blir associerad partner

Anmälda organ

Ett anmält organ är en organisation som utsetts av ett EU-land (eller av andra länder enligt särskilda överenskommelser) att bedöma överensstämmelsen hos vissa produkter innan de släpps ut på marknaden.

Anmälda organ: utseende, lagstiftning och vägledande dokument

Gränsfallsprodukter

Så kallade gränsfallsprodukter är produkter som inte självklart omfattas av lagstiftningen om medicintekniska produkter eller av annan lagstiftning.

Dessa produkter är ett stort bekymmer för EU-länderna, EU-kommissionen och andra berörda aktörer, eftersom de kan leda till olika tolkningar inom EU, vilket kan äventyra folkhälsan och snedvrida den inre marknaden.

För att säkerställa ett enhetligt tillvägagångssätt försöker kommissionen främja en dialog mellan tillsynsmyndigheterna och branschen, i de fall det görs olika tolkningar.

Se listan över medlemmar i expertgruppen för gränsfallsprodukter och klassificering av medicintekniska produkter och manualen om gränsfall och klassificering inom den rättsliga ramen för medicintekniska produkter (maj 2019).

Programvara och appar

Programvara och mobilapplikationer som omfattas av definitionen av medicintekniska produkter eller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik regleras i direktiven 93/42/EEG respektive 98/79/EG. Se direktiv 93/42/EEG och direktiv 98/79/EG.

Det mest relevanta dokumentet när det gäller gränsfallsprodukter är vägledningen MEDDEV 2.1/6 med riktlinjer om kvalificering och klassificering av fristående programvara som används i hälso- och sjukvården inom den rättsliga ramen för medicintekniska produkter. Vägledningen publicerades av kommissionen i januari 2012 (och uppdaterades i juli 2016) och innehåller praktiska råd till tillverkare, organisationer och myndigheter om hur de ska avgöra när en programvara omfattas av definitionen av en medicinteknisk produkt eller av en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik. Kriterierna gäller även för mobilapplikationer.

Observera att kvalificerings- och klassificeringsfrågorna i första hand är EU-ländernas ansvar.

Om en mobilapplikation regleras av något av ovannämnda direktiv är tillverkaren skyldig att följa lämpligt förfarande för överensstämmelse, för att få använda CE-märkningen. Enligt ett sådant förfarande kan det krävas att en ansökan lämnas in till något av de anmälda organ som erkänns i EU, beroende på produktens riskklass. För produkter av klass I är det dock tillräckligt med en självbedömning.

Regelverket för medicintekniska produkter har reviderats och två nya förordningar kommer att börja tillämpas stegvis 2021 och 2022. De nya bestämmelserna innehåller särskilda krav för medicinteknisk programvara, medicintekniska appar, cybersäkerhet samt klinisk utvärdering och prestandautvärdering.

När det gäller gränsfallsprodukter enligt förordningarna och mer information om medicinteknisk programvara, se vägledningen om kvalificering och klassificering av programvara i förordning (EU) 2017/745 och förordning (EU) 2017/746.