Medical Devices - Topics of Interest

Pregled

V njih so zbrane informacije in povezave o vprašanjih, ki so relevantna za izvajanje uredbe o medicinskih pripomočkih. Zato so zajeta številna področja. Vsebina se poleg tega ne nanaša na posamezne akterje in je razvrščena po abecednem vrstnem redu.

Pripomočki, izdelani za posameznega uporabnika

„Pripomoček, izdelan za posameznega uporabnika“ se izdela v skladu s pisnim navodilom katere koli osebe, ki je pooblaščena z nacionalno zakonodajo na podlagi svojih poklicnih kvalifikacij. Pripomoček ima zato posebne značilnosti zasnove, ki so edinstvene zanj. Tak pripomoček je namenjen samo uporabi pri določenem pacientu in izključno za obravnavo njegovega osebnega stanja in potreb.

Masovno proizvedeni pripomočki, ki so prilagojeni posebnim zahtevam katerega koli poklicnega uporabnika, se ne štejejo za pripomočke, izdelane za posameznega uporabnika. To vključuje prilagojene različice naprav, ki se masovno izdelujejo z industrijsko proizvodnjo v skladu s pisnimi navodili pooblaščene osebe.

Glej člen 52(8) uredbe o medicinskih pripomočkih in Prilogo XIII k navedeni uredbi – postopek za pripomočke, izdelane za posameznega uporabnika.

Ponarejanje

Ponarejanje zdravstvenih izdelkov je resna in vse večja težava, saj ta praksa ogroža varnost in zdravje pacientov. Ponarejen medicinski pripomoček je pripomoček, ki je namerno in goljufivo napačno označen glede identitete in vira. Boj EU proti ponarejanju je del splošnih regionalnih in mednarodnih prizadevanj za zagotavljanje pristnih pripomočkov prebivalstvu.

Ponarejanje ima številne posledice:

  • posledice za zdravje in varnost: ponarejeni medicinski pripomočki imajo lahko škodljive učinke in so lahko tudi življenjsko nevarni, saj zanje pogosto velja, da niso sterilni, so slabe kakovosti, vsebujejo neustrezne materiale, njihova učinkovitost pa je vprašljiva.
  • gospodarske posledice: ponarejeni medicinski pripomočki izkrivljajo konkurenco, škodujejo zakonitim interesom proizvajalcev in njihovim blagovnim znamkam, slabijo zaposlovanje in zmanjšujejo davčne prihodke. Proizvajalce lahko prizadene upad prodaje in izgubijo ugled, če je za ponarejeni medicinski pripomoček uporabljena znamka njihovega podjetja.

Komisija je objavila študijo o distribucijskih kanalih, ki obravnava vprašanja ponarejanja. Cilj je pomagati in spodbujati razvoj in izvajanje vladnih politik in predpisov, ki se borijo proti proizvodnji ponarejenih medicinskih pripomočkov in trgovini z njimi ter odvračajo od nje.

Evropska nomenklatura o medicinskih pripomočkih

Evropska nomenklatura o medicinskih pripomočkih (EMDN) bo nomenklatura, ki jo bodo proizvajalci uporabljali pri registraciji svojih medicinskih pripomočkov v podatkovni zbirki Eudamed.

Evropska komisija se je na podlagi vnaprej določenih meril in zahtev ter smernic Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke (MDCG) odločila za uporabo „Classificazione Nazionale Dispositivi medici“ (CND) kot podlage za nomenklaturo.

Trenutno poteka izredna revizija CND, da bi se objavila prva različica evropske nomenklature, ki bo vključena v Eudamed za gospodarske subjekte.

EMDN bo v celoti na voljo in dostopna vsem gospodarskim subjektom ter ne bo zaščitena z avtorskimi pravicami.

Financiranje

Program za konkurenčnost podjetij ter mala in srednja podjetja (MSP) COSME izboljšuje dostop do financiranja prek 2 finančnih instrumentov.

Financiranje MSP/EU za podjetja/COSME

Harmonizirani evropski standardi

Harmonizirane evropske standarde na podlagi uredb o medicinskih pripomočkih razvijata CEN in Cenelec kot evropski organizaciji za standardizacijo na podlagi zahteve za standardizacijo, ki jo izda Komisija v skladu z Uredbo (EU) št. 1025/2012. Ko Komisija objavi sklice nanje v Uradnem listu Evropske unije, prostovoljna uporaba teh standardov ustvarja domnevo o skladnosti z zahtevami uredb, ki naj bi jih zajemali.

Komisija je 14. aprila 2021 evropskemu odboru za standardizacijo (CEN) in evropskemu odboru za elektrotehnično standardizacijo (Cenelec) izdala zahtevo za standardizacijo. Na voljo je v podatkovni zbirki Standardizacija – pooblastila kot M/575 (različica v angleščini – s klikom ustrezne ikonice sta na voljo tudi različici v francoščini in nemščini).

Interni medicinski pripomočki

Zdravstvene ustanove imajo možnost interne proizvodnje, spreminjanja in uporabe pripomočkov. Zato obravnavajo posebne potrebe ciljnih skupin pacientov na neindustrijski ravni. To velja zlasti, če teh potreb na ustrezni ravni ni mogoče zadovoljiti z enakovrednim pripomočkom, ki je na voljo na trgu. Zato se nekatera pravila iz Uredbe ne bi smela uporabljati, saj bi bili njeni cilji še vedno doseženi sorazmerno (uredba o medicinskih pripomočkih in člen 5(5) uredbe o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih).

To velja posebej za medicinske pripomočke, ki se proizvajajo in uporabljajo izključno v zdravstvenih ustanovah. Primeri vključujejo bolnišnice, pa tudi laboratorije in inštitute za javno zdravje, ki podpirajo zdravstveni sistem in/ali obravnavajo potrebe pacientov, vendar pacientov ne zdravijo ali oskrbujejo neposredno.

Pojem „zdravstvena ustanova“ ne zajema subjektov, ki naj bi v prvi vrsti uresničevali interese, povezane z zdravjem ali zdravim načinom življenja, kot so telovadnice, zdravilišča, centri dobrega počutja in fitnes centri. Zato se izvzetje, ki se uporablja za zdravstvene ustanove, ne uporablja za navedene subjekte.

Pobuda za inovativna zdravila

Pobuda za inovativna zdravila (IMI) je namenjena izboljšanju zdravja s pospeševanjem razvoja inovativnih zdravil in dostopa pacientov do njih. To velja zlasti za področja z neizpolnjenimi zdravstvenimi ali socialnimi potrebami. Ta pobuda to omogoča z olajševanjem sodelovanja med ključnimi akterji na področju raziskav v zdravstvenem varstvu, vključno z:

  • univerzami,
  • raziskovalnimi središči,
  • farmacevtsko in drugimi industrijami,
  • MSP,
  • organizacijami pacientov,
  • regulatorji zdravil.

IMI je največje javno-zasebno partnerstvo na področju bioznanosti na svetu. Gre za partnerstvo med EU (ki jo zastopa Evropska komisija) in evropsko farmacevtsko industrijo (ki jo zastopa Evropska zveza farmacevtske industrije in združenj – EFPIA). V okviru programa IMI2 je za obdobje 2014–2020 predviden proračun v višini 3,3 milijarde evrov.

V okviru IMI2 lahko proizvajalci medicinskih pripomočkov ali in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov postanejo pridruženi partnerji IMI.

Kako postati pridruženi partner IMI

Priglašeni organi

Priglašeni organ je organizacija, ki jo država članica EU (ali druga država v okviru posebnih sporazumov) imenuje za ugotavljanje skladnosti nekaterih izdelkov, preden se dajo na trg.

Priglašeni organi: imenovanja, zakonodaja in smernice

Mejni pripomočki

Tako imenovani mejni pripomočki so tisti pripomočki, za katere ni jasno, ali spadajo na področje uporabe zakonodaje o medicinskih pripomočkih ali drugega zakonodajnega akta.

Ti primeri so zelo zaskrbljujoči za države EU, Evropsko komisijo in druge deležnike, saj lahko privedejo do različnih razlag v EU, kar lahko ogrozi javno zdravje in izkrivlja enotni trg.

Za zagotovitev enotnega pristopa si Komisija prizadeva olajšati dialog med regulatorji in industrijo, kadar obstajajo različne razlage.

Seznam članov strokovne skupine za mejne primere in klasifikacijo medicinskih pripomočkov je na voljo na spletu skupaj s Priročnikom o mejnih primerih in klasifikaciji v regulativnem okviru Skupnosti za medicinske pripomočke (maj 2019).

Programska oprema in aplikacije

Programsko opremo in mobilne aplikacije, ki spadajo v opredelitev medicinskega pripomočka oziroma in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka, ureja direktiva 93/42/EGS oziroma direktiva 98/79/ES. Glej besedili Direktive 93/42/EGS in Direktive 98/79/ES.

V okviru mejnih primerov so najpomembnejši dokument smernice MEDDEV 2.1/6 z naslovom Guidelines on the qualification and classification of stand-alone software used in healthcare within the regulatory framework of medical devices (Smernice o kvalifikaciji in klasifikaciji samostojne programske opreme, ki se uporablja v zdravstvenem varstvu, v regulativnem okviru medicinskih pripomočkov). Dokument, ki so ga službe Komisije objavile januarja 2012 (in je bil posodobljen julija 2016), vsebuje praktične nasvete za proizvajalce, organizacije in javne organe o tem, kako določiti, kdaj programska oprema spada v opredelitev medicinskega pripomočka ali in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka. Takšna merila se uporabljajo tudi za mobilne aplikacije.

Za vprašanja v zvezi s kvalifikacijami in klasifikacijo so pristojne predvsem države EU.

Če bi mobilno aplikacijo urejala ena od navedenih direktiv, bi moral proizvajalec, da bi namestil oznako CE, ravnati v skladu z ustreznim postopkom skladnosti. Za tak postopek je lahko glede na razred tveganja pripomočka treba vložiti vlogo pri enem od priglašenih organov, ki jih priznava EU. Za pripomočke razreda I pa zadostuje samoocena.

Zakonodajni okvir o medicinskih pripomočkih je bil revidiran in do leta 2021 in 2022 se bosta postopoma začeli uporabljati dve novi uredbi. Nova pravila vsebujejo posebne zahteve za programsko opremo in aplikacije medicinskih pripomočkov, kibernetsko varnost ter klinično oceno in oceno učinkovitosti.

Za mejne primere na podlagi teh uredb in dodatne informacije o programski opremi medicinskih pripomočkov glej smernice o MDCG 2019-11 z naslovom Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR (Smernice o kvalifikaciji in klasifikaciji programske opreme v Uredbi (EU) 2017/745 – uredba o medicinskih pripomočkih in Uredbi (EU) 2017/746 – uredba o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih).