Medical Devices - Topics of Interest

Prezentare generală

Această pagină conține informații și linkuri cu privire la aspecte relevante pentru punerea în aplicare a Regulamentului privind dispozitivele medicale (MDR). Prin urmare, numărul de subiecte abordate este vast. În plus, conținutul nu se adresează doar anumitor actori. De aceea, a fost organizat în ordine alfabetică.

Dispozitive fabricate la comandă

Un „dispozitiv fabricat la comandă” se realizează în conformitate cu instrucțiunile scrise ale oricărei persoane autorizate de legislația națională, pe baza calificărilor sale profesionale. Prin urmare, dispozitivul va avea caracteristici de proiectare unice. El poate fi folosit pentru un singur pacient, răspunzând exclusiv nevoilor acestuia.

Dispozitivele produse în serie și adaptate ulterior pentru a răspunde cerințelor specifice ale unui utilizator profesional nu sunt considerate dispozitive fabricate la comandă. Aceasta include versiunile adaptate ale dispozitivelor produse în serie, prin fabricare industrială, conform instrucțiunilor scrise ale unei persoane autorizate.

A se vedea articolul 52 alineatul (8) din MDR și anexa XIII (Procedura pentru dispozitivele fabricate la comandă)

Contrafacerea

Contrafacerea produselor medicale pune probleme din ce în ce mai mari, pentru că pune în pericol siguranța și sănătatea pacienților. Este considerat dispozitiv medical contrafăcut orice dispozitiv pe care se aplică în mod intenționat și fraudulos o etichetă greșită referitoare la identitate și sursă. Lupta UE împotriva contrafacerii se înscrie într-un efort regional și internațional general de a oferi populației doar dispozitive autentice.

Contrafacerea are numeroase consecințe negative.

  • Consecințe pentru sănătate și securitate: dispozitivele medicale contrafăcute pot avea efecte adverse, uneori chiar letale, pentru că adesea sunt nesterile, de slabă calitate, conțin materiale inadecvate și au o eficacitate îndoielnică
  • Consecințe economice: dispozitivele medicale contrafăcute denaturează concurența, lezează interesele și mărcile producătorilor legitimi, subminează ocuparea forței de muncă și reduc veniturile fiscale. Din cauza lor, producătorilor le pot scădea vânzările. Mai mult, dacă dispozitivele contrafăcute poartă eticheta unei mărci, deținătorul mărcii respective își poarte pierde reputația.

Comisia a publicat un studiu privind canalele de distribuție care abordează problemele legate de contrafacere. Obiectivul este de a sprijini și încuraja elaborarea și aplicarea unor politici și reglementări guvernamentale care să combată și să descurajeze producția și comercializarea de dispozitive medicale contrafăcute.

Nomenclatorul european al dispozitivelor medicale

Nomenclatorul european al dispozitivelor medicale (EMDN) va fi nomenclatorul care trebuie utilizat de producători atunci când își înregistrează dispozitivele medicale în baza de date EUDAMED.

Ținând cont de o serie de criterii și cerințe prestabilite și de orientările furnizate de Grupul de coordonare privind dispozitivele medicale (MDCG), Comisia Europeană a decis în favoarea utilizăriiClassificazione Nazionale Dispositivi medici” (CND) ca bază pentru EMDN.

În prezent, CND este în curs de revizuire pentru publicarea primei versiuni a EMDN, care va fi integrată în EUDAMED și va putea fi utilizată de către operatori.

EMDN va fi pe deplin disponibil și accesibil tuturor operatorilor și nu va face obiectul unor drepturi de autor.

Finanțare

COSME (Programul pentru competitivitatea întreprinderilor și a întreprinderilor mici și mijlocii) îmbunătățește accesul la finanțare prin intermediul a 2 instrumente financiare.

Finanțare pentru IMM-uri/UE pentru întreprinderi/COSME

Standarde europene armonizate

Standardele europene armonizate prevăzute de regulamentele privind dispozitivele medicale sunt elaborate de CEN și Cenelec, ca organizații europene de standardizare, pe baza unei cereri de standardizare emise de Comisie, în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 1025/2012. Odată ce referințele lor sunt publicate de Comisie în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, utilizarea voluntară a standardelor respective conferă prezumția de conformitate cu cerințele regulamentelor pe care își propun să le acopere.

Dispozitive medicale proprii

Instituțiile sanitare au posibilitatea de a produce, modifica și utiliza dispozitive la nivel intern. Astfel, ele pot răspunde nevoilor specifice ale unor categorii de pacienți, la scară neindustrială. Acest lucru este valabil în special atunci când nevoile respective nu pot fi satisfăcute la un nivel corespunzător de un dispozitiv echivalent disponibil pe piață. Ținând cont de aceste aspecte, anumite prevederi ale regulamentului nu ar trebui să se aplice, întrucât obiectivele regulamentului ar fi respectate în mod proporțional [MDR și Regulamentul privind diagnosticarea in vitro (IVDR), articolul 5 alineatul (5)].

În această situație se găsesc mai ales dispozitivele medicale fabricate și utilizate strict în instituțiile sanitare, de exemplu în spitale, dar și în laboratoarele și institutele de sănătate publică care sprijină sistemul de sănătate și/sau răspund nevoilor pacienților, dar care nu îi tratează sau nu îi îngrijesc în mod direct pe pacienți.

Conceptul de „instituție sanitară” nu cuprinde unitățile care susțin că funcționează în principal în interesul sănătății sau al unui stil de viață sănătos, cum ar fi sălile de gimnastică, centrele balneare, centrele de wellness și de fitness. Prin urmare, scutirea valabilă pentru instituțiile sanitare nu se aplică acestor unități.

Inițiativa privind medicamentele inovatoare

Inițiativa privind medicamentele inovatoare (IMI) caută să amelioreze starea de sănătate a populației accelerând dezvoltarea de medicamente inovatoare și facilitând accesul pacienților la acestea. Ea vizează în special domeniile în care există o nevoie medicală sau socială nesatisfăcută. IMI realizează acest lucru facilitând colaborarea dintre principalii actori din domeniul cercetării medicale, inclusiv dintre:

  • universități
  • centre de cercetare
  • industria farmaceutică și alte industrii
  • IMM-uri
  • organizații ale pacienților
  • autorități de reglementare în sectorul medicamentelor.

IMI este cel mai mare parteneriat public-privat (PPP) din lume în domeniul științelor vieții. Este un parteneriat între UE (reprezentată de Comisia Europeană) și industria farmaceutică europeană (reprezentată de EFPIA, Federația Europeană a Industriei și a Asociațiilor Farmaceutice). Programul IMI2 prevede un buget de 3,3 miliarde EUR pentru perioada 2014-2020.

În cadrul IMI2, producătorii de MD sau IVD pot deveni parteneri asociați IMI.

Cum puteți deveni partener asociat IMI

Organisme notificate

Un organism notificat este o organizație desemnată de un stat membru al UE (sau de alte țări, în temeiul unor acorduri specifice) să evalueze conformitatea anumitor produse înainte de a fi introduse pe piață.

Organismele notificate: desemnare, legislație și documente de orientare

Dispozitive la „graniță”

Așa-numitele produse la „graniță” sunt cele pentru care nu este clar dacă intră sub incidența legislației privind dispozitivele medicale sau a unui alt act legislativ.

Aceste cazuri pun probleme mari țărilor din UE, Comisiei Europene și altor actori, deoarece pot să conducă la interpretări diferite pe teritoriul Uniunii și, în consecință, să pună în pericol sănătatea publică și să denatureze piața unică.

Pentru a asigura o abordare uniformă, Comisia încearcă să faciliteze un dialog între autoritățile de reglementare și industrie, acolo unde există interpretări diferite.

Lista membrilor Grupului de experți privind dispozitivele la „graniță” și clasificarea dispozitivelor medicale este disponibilă online, la fel ca și Manualul privind dispozitivele la graniță și calificarea în cadrul de reglementare comunitar pentru dispozitivele medicale (mai 2019).

Software și aplicații

Programele informatice și aplicațiile mobile care se încadrează în definiția dispozitivelor medicale sau a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro sunt reglementate de Directiva 93/42/CEE și respectiv 98/79/CE. A se vedea textul Directivei 93/42/CEE și al Directivei 98/79/CE.

În contextul cazurilor la „graniță”, documentul cel mai relevant este ghidul MEDDEV 2.1/6, intitulat „Orientări privind calificarea și clasificarea programelor informatice de sine stătătoare utilizate în medicină în cadrul de reglementare al dispozitivelor medicale”. Publicat de serviciile Comisiei în ianuarie 2012 (și actualizat în iulie 2016), documentul oferă sfaturi practice producătorilor, organizațiilor și autorităților publice cu privire la modul de stabilire a situațiilor în care un software poate fi definit ca dispozitiv medical sau dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro. Astfel de criterii se aplică și aplicațiilor mobile.

Menționăm că aspectele legate de calificare și clasificare sunt în principal de competența țărilor din UE.

Dacă o aplicație mobilă intră sub incidența uneia dintre directivele menționate, producătorul poate primi marcajul CE doar dacă urmează procedura corespunzătoare de verificare a conformității. O astfel de procedură poate necesita, în funcție de clasa de risc în care se încadrează dispozitivul, o cerere adresată unuia dintre organismele notificate recunoscute de UE. Pentru dispozitivele din clasa I, este suficientă o autoevaluare.

Cadrul legislativ privind dispozitivele medicale a fost revizuit, 2 noi regulamente urmând să devină aplicabile treptat până în 2021 și 2022. Noile norme conțin cerințe specifice pentru software-ul pentru dispozitive medicale, aplicații, securitatea cibernetică, evaluarea clinică și evaluarea performanței.

În contextul cazurilor la „graniță” menționate în regulamente, vă rugăm să consultați orientările privind MDCG 2019-11, intitulate „Orientări privind calificarea și clasificarea produselor informatice în Regulamentul (UE) 2017/745 – MDR și Regulamentul (UE) 2017/746 – IVDR”.