Medical Devices - Topics of Interest

Panorâmica

Esta página reúne informações e ligações sobre questões relevantes para a aplicação do Regulamento Dispositivos Médicos (RDM). Por conseguinte, são muitas as áreas cobertas. Além disso, o conteúdo não visa intervenientes específicos e está organizado por ordem alfabética.

Dispositivos feitos por medida

Um «dispositivo feito por medida» é fabricado segundo instruções escritas dadas por qualquer pessoa autorizada pela legislação nacional em razão das suas qualificações profissionais. Assim, as características de conceção específicas de tal dispositivo são únicas. Esse dispositivo destina-se a ser utilizado exclusivamente por um determinado doente e a dar resposta ao seu estado de saúde e às suas necessidades individuais.

Os dispositivos de produção em série adaptados para satisfazer os requisitos específicos de qualquer utilizador profissional não são considerados dispositivos feitos por medida. Tal inclui adaptações de dispositivos produzidos em série no âmbito da fabricação industrial, segundo as instruções escritas de uma pessoa autorizada.

Ver artigo 52.º, n.º 8, e anexo XIII do RDM — procedimento aplicável aos dispositivos feitos por medida.

Contrafação

A contrafação de produtos de saúde constitui uma preocupação grave e cada vez mais premente, uma vez que esta prática põe em perigo a segurança e a saúde dos doentes. Um dispositivo médico de contrafação é um dispositivo que é deliberada, fraudulenta e incorretamente rotulado no que diz respeito à identidade e à origem. A luta da UE contra a contrafação faz parte de um amplo esforço a nível regional e internacional para proporcionar às populações dispositivos genuínos.

As consequências da contrafação são múltiplas.

  • No plano da saúde e segurança: os dispositivos médicos falsificados podem ter efeitos adversos, incluindo possíveis consequências letais, uma vez que são frequentemente não estéreis e de má qualidade, contêm materiais inadequados e são de eficácia duvidosa.
  • No plano económico: os dispositivos médicos falsificados distorcem a concorrência, prejudicam os legítimos interesses dos produtores e as suas marcas comerciais, prejudicam o emprego e reduzem as receitas fiscais. Os fabricantes podem perder vendas e ver a sua reputação comprometida se o dispositivo médico falsificado utilizar a sua marca comercial.

A Comissão publicou um estudo sobre os canais de distribuição que tratam de questões de contrafação. O objetivo é apoiar e incentivar o desenvolvimento e a aplicação de políticas e regulamentos governamentais que combatam e dissuadam a produção e o comércio de dispositivos médicos falsificados.

Nomenclatura Europeia dos Dispositivos Médicos

A Nomenclatura Europeia dos Dispositivos Médicos (EMDN, sigla inglesa de European Medical Device Nomenclature) será a nomenclatura a utilizar pelos fabricantes para registar os seus dispositivos médicos na base de dados EUDAMED.

Fundamentando-se em critérios e requisitos preestabelecidos e nas orientações fornecidas pelo Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (GCDM), a Comissão Europeia decidiu a favor da utilização da «Classificazione Nazionale Dispositivi medici medicamenti» (CND) como base para a REM.

Atualmente, está em curso uma revisão extraordinária da CND a fim de publicar a primeira versão da EMDN, que vai ser integrada na EUDAMED para ser utilizada pelos operadores.

A EMDN estará plenamente disponível e acessível a todos os operadores e estará isenta de direitos de autor.

Financiamento

O programa para a competitividade das empresas e pequenas e médias empresas (PME), COSME, está a melhorar o acesso ao financiamento através de dois instrumentos financeiros.

Financiamento das PME/UE para as empresas/COSME

Normas europeias harmonizadas

As normas europeias harmonizadas a título dos regulamentos relativos aos dispositivos médicos são elaboradas pelo CEN e pelo Cenelec enquanto organizações europeias de normalização, com base num pedido de normalização emitido pela Comissão em conformidade com o Regulamento (UE) n.º 1025/2012. Uma vez publicadas as suas referências no Jornal Oficial da União Europeia, a utilização voluntária dessas normas confere presunção de conformidade com os requisitos dos regulamentos que visam abranger.

Dispositivos médicos internos

As instituições de saúde têm a possibilidade de fabricar, modificar e utilizar dispositivos internamente. Ao fazê-lo, dão resposta às necessidades específicas de grupos-alvo de doentes numa escala não industrial. É o que acontece em especial se estas necessidades não puderem ser satisfeitas ao nível adequado por um dispositivo equivalente disponível no mercado. Por conseguinte, certas regras do regulamento não devem ser aplicadas, uma vez que os seus objetivos continuariam a ser cumpridos proporcionalmente (RDM e RDIV, artigo 5.º, n.º 5).

Isto aplica-se especificamente aos dispositivos médicos fabricados e utilizados estritamente em instituições de saúde. Trata-se, por exemplo, de hospitais, mas também os laboratórios e os institutos de saúde pública que apoiam o sistema de saúde e/ou respondem às necessidades dos doentes, mas não tratam nem prestam cuidados diretamente aos doentes.

O conceito de «instituição de saúde» não abrange os estabelecimentos que alegam perseguir essencialmente interesses de saúde ou estilos de vida saudáveis como é o caso dos ginásios, das termas, dos centros de bem estar e de manutenção física. Em resultado disso, a isenção aplicável às instituições de saúde não se aplica a esses estabelecimentos.

Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores

A Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores (IMI) procura melhorar a saúde, acelerando o desenvolvimento e o acesso dos doentes a medicamentos inovadores, em especial nos domínios em que há necessidades médicas ou sociais por satisfazer. O IMI fá-lo facilitando a colaboração entre os principais intervenientes na investigação no domínio dos cuidados de saúde, nomeadamente:

  • universidades,
  • centros de investigação,
  • indústria farmacêutica e outras indústrias,
  • PME,
  • organizações de doentes,
  • entidades reguladoras de medicamentos.

A IMI é a maior parceria público-privada (PPP) do mundo no domínio das ciências da vida. Trata-se de uma parceria entre a UE (representada pela Comissão Europeia) e a indústria farmacêutica europeia (representada pela EFPIA, a Federação Europeia das Associações e Indústrias Farmacêuticas). Através do programa IMI-2, existe um orçamento de 3,3 mil milhões de euros para o período 2014-2020.

Ao abrigo da IMI-2, os fabricantes de DM ou de DIV podem tornar-se parceiros associados da IMI.

Como tornar-se parceiro associado da IMI

Organismos notificados

Um organismo notificado é uma organização designada por um Estado-Membro da UE (ou por outros países ao abrigo de acordos específicos) para avaliar a conformidade de determinados produtos antes de serem colocados no mercado.

Organismos notificados: designações, legislação e documentos de orientação

Dispositivos de fronteira

Os produtos ditos «de fronteira» são os produtos relativamente os quais não é claro se são abrangidos pela legislação em matéria de dispositivos médicos ou por outro ato legislativo.

Estes casos são motivo de grande preocupação para os países da UE, a Comissão Europeia e outras partes interessadas, uma vez que podem conduzir a interpretações diferentes na UE e, consequentemente, pôr em risco a saúde pública e distorcer o mercado único.

A fim de assegurar uma abordagem uniforme, a Comissão procura facilitar o diálogo entre os reguladores e a indústria, sempre que existam diferentes interpretações.

A lista dos membros do grupo de peritos sobre dispositivos de fronteira e classificação de dispositivos médicos está disponível em linha, juntamente com o manual sobre dispositivos de fronteira e classificação no quadro regulamentar da UE aplicável aos dispositivos médicos (maio de 2019).

Software e aplicações

O software e as aplicações móveis abrangidos pela definição de dispositivo médico ou de dispositivo médico para diagnóstico in vitro são regulados pelas respetivas Diretivas 93/42/CEE ou 98/79/CE. Ver os textos da Diretiva 93/42/CEE e da Diretiva 98/79/CE.

No contexto dos casos-limite, o documento mais relevante é a Orientação MEDDEV 2.1/6, intitulada «Orientações sobre a qualificação e classificação de software autónomo utilizado nos cuidados de saúde no âmbito do quadro regulamentar dos dispositivos médicos» (Guidelines on the qualification and classification of stand-alone software used in healthcare within the regulatory framework of medical devices). Publicado pelos serviços da Comissão em janeiro de 2012 (e atualizado em julho de 2016), o documento fornece conselhos práticos a fabricantes, organizações e autoridades públicas sobre a forma de determinar em que casos um software é abrangido pela definição de dispositivo médico ou de dispositivo médico para diagnóstico in vitro. Estes critérios aplicam-se igualmente às aplicações móveis.https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_topics-interest/docs/m...

Note-se que as questões de qualificação e classificação dependem principalmente dos países da UE.

Se a aplicação móvel for regulada por uma das diretivas mencionadas, o fabricante, com vista à aposição da marcação CE, será obrigado a seguir o procedimento de conformidade adequado. Tal procedimento pode exigir, de acordo com a classe de risco do dispositivo, um pedido a um dos organismos notificados reconhecidos pela UE. No entanto, para os dispositivos da classe I, basta uma autoavaliação.

O quadro legislativo relativo aos dispositivos médicos foi revisto e dois novos regulamentos tornar-se-ão progressivamente aplicáveis até 2021 e 2022. As novas regras contêm requisitos específicos para o software, as aplicações, a cibersegurança e a avaliação clínica e do desempenho dos dispositivos médicos.

No contexto dos casos-limite ao abrigo dos regulamentos, consultar as orientações MDCG 2019-11, intituladas «Orientações relativas à qualificação e classificação do software no âmbito do Regulamento (UE) 2017/745 – RDM e do Regulamento (UE) 2017/746 – RDIV (Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR).