Medical Devices - Topics of Interest

Informacje ogólne

W tym dziale zebrano informacje i linki dotyczące istotnych kwestii związanych z wdrażaniem rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (rozporządzenie MDR). Tematyka jest zatem szeroka. Ponadto treść nie jest przeznaczona dla określonych podmiotów docelowych i została uporządkowana w kolejności alfabetycznej.

Wyroby wykonane na zamówienie

„Wyrób wykonany na zamówienie” wykonany jest zgodnie ze zleceniem na piśmie wystawionym przez osobę, która jest do tego upoważniona na podstawie prawa krajowego ze względu na jej kwalifikacje zawodowe. Oznacza to, że wyrób ten posiada szczególne cechy konstrukcyjne, które są unikalne. Jest on przeznaczony do wyłącznego stosowania przez konkretnego pacjenta wyłącznie w celu leczenia jego schorzeń lub zaspokojenia jego indywidualnych potrzeb.

Za wyroby wykonane na zamówienie nie uważa się wyrobów produkowanych masowo, które muszą zostać dostosowane, by spełniać specjalne wymogi profesjonalnego użytkownika. Te ostatnie obejmują również wyroby produkowane masowo przy wykorzystaniu przemysłowych procesów produkcyjnych zgodnie ze zleceniami na piśmie upoważnionych osób.

Zob. art. 52 ust. 8 rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych oraz załącznik XIII do tego rozporządzenia – procedura dla wyrobów wykonanych na zamówienie

Fałszowanie

Fałszowanie produktów zdrowotnych jest przedmiotem poważnego i rosnącego niepokoju, gdyż praktyka ta naraża bezpieczeństwo i zdrowie pacjentów. Sfałszowany wyrób medyczny to wyrób umyślnie i oszukańczo oznaczony co do jego tożsamości i pochodzenia Walka Unii z fałszowaniem stanowi część ogólnych regionalnych i międzynarodowych wysiłków na rzecz udostępniania ogółowi społeczeństwa autentycznych wyrobów.

Fałszowanie pociąga za sobą liczne konsekwencje.

  • W dziedzinie zdrowia i bezpieczeństwa: sfałszowane wyroby medyczne mogą powodować niepożądane skutki, w tym potencjalnie śmiertelne, gdyż są one często niesterylne, niskiej jakości, zawierają niewłaściwe materiały, a ich skuteczność może być wątpliwa.
  • W dziedzinie gospodarki: sfałszowane wyroby medyczne zakłócają konkurencję, szkodzą interesom legalnych producentów i ich markom, niszczą miejsca pracy i zmniejszają przychód podatkowy. Producent może ponieść straty na sprzedaży i doznać uszczerbku na reputacji, jeżeli sfałszowany wyrób medyczny używa znaku towarowego jego firmy.

Komisja opublikowała badanie dotyczące sieci dystrybucji sfałszowanych towarów. Jego celem jest pomoc w opracowywaniu i wdrażaniu strategii politycznych i regulacji, które będą zwalczać produkcję sfałszowanych wyrobów medycznych i obrót nimi, a także zniechęcać do takich działań.

Europejska nomenklatura wyrobów medycznych

Europejska nomenklatura wyrobów medycznych (EMDN) będzie nomenklaturą stosowaną przez producentów przy rejestracji wyrobów medycznych w EUDAMED – europejskiej bazie danych o wyrobach medycznych.

Opierając się na uprzednio ustalonych kryteriach i wymogach oraz wskazówkach Grupy Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych (MDCG), Komisja Europejska postanowiła wykorzystać „Classificazione Nazionale Dispositivi medici” (CND) jako podstawę europejskiej nomenklatury wyrobów medycznych (EMDN).

Obecnie trwa nadzwyczajny przegląd CND, który ma prowadzić do wydania pierwszej wersji europejskiej nomenklatury wyrobów medycznych. Będzie ona włączona do bazy EUDAMED, aby mogły z niej korzystać podmioty gospodarcze.

Europejska nomenklatura wyrobów medycznych będzie całkowicie dostępna dla każdego podmiotu i nie będzie chroniona prawami autorskimi.

Finansowanie

COSME – program na rzecz konkurencyjności przedsiębiorstw oraz małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP) – ułatwia dostęp do finansowania za pomocą dwóch instrumentów finansowych.

Finansowanie MŚP/UE dla biznesu/COSME

Zharmonizowane normy europejskie

Zharmonizowane normy europejskie, zgodne z dyrektywami w sprawie wyrobów medycznych, są opracowywane przez CEN oraz CENELEC – europejskie organizacje normalizacyjne – na podstawie wniosku o normalizację złożonego przez Komisję zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 1025/2012. Gdy odniesienia do norm zharmonizowanych zostają opublikowane przez Komisję w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, dobrowolne stosowanie tych norm powoduje powstanie domniemania zgodności z określonymi w rozporządzeniach wymaganiami, których uwzględnienie jest celem tych norm.

Wyrób medyczny na własny użytek

Instytucje zdrowia publicznego mają możliwość produkowania, modyfikacji i używania wyrobów na własny użytek. W ten sposób zaspokajają one, na skalę nieprzemysłową, szczególne potrzeby docelowych grup pacjentów. Ma to zastosowanie zwłaszcza w przypadku, gdy dostępne już na rynku równoważne wyroby nie mogą zaspokoić tych potrzeb na odpowiednim poziomie. W związku z tym niektóre przepisy rozporządzenia nie powinny mieć zastosowania, ponieważ jego cele będzie można i tak osiągnąć w sposób proporcjonalny (art. 5 ust. 5 rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych oraz rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro).

Dotyczy to konkretnie wyrobów medycznych produkowanych i używanych wyłącznie w ramach instytucji zdrowia publicznego. Należą do nich m.in. szpitale, ale także laboratoria i instytuty zdrowia publicznego, które wspierają system opieki zdrowotnej lub zaspokajają potrzeby pacjentów, lecz nie leczą pacjentów ani nie opiekują się nimi bezpośrednio.

Pojęcie „instytucji zdrowia publicznego” nie obejmuje podmiotów deklarujących jako główny element działalności osiąganie celów w zakresie zdrowia lub zdrowego stylu życia, takich jak siłownie, uzdrowiska, ośrodki odnowy biologicznej i kluby fitness. W związku z tym wyłączenie dotyczące instytucji zdrowia publicznego nie ma zastosowania do takich podmiotów.

Inicjatywa w zakresie leków innowacyjnych

Inicjatywa w zakresie leków innowacyjnych (IMI) ma służyć poprawie stanu zdrowia społeczeństwa poprzez przyspieszanie opracowywania innowacyjnych leków oraz ułatwianie pacjentom dostępu do tych leków. Dotyczy to zwłaszcza obszarów, w których występują niezaspokojone potrzeby medyczne lub społeczne. Aby to osiągnąć, w ramach inicjatywy ułatwia się współpracę między głównymi podmiotami zajmującymi się badaniami naukowymi w obszarze ochrony zdrowia, takimi jak:

  • uczelnie wyższe
  • ośrodki badań naukowych
  • przemysł farmaceutyczny i inne branże
  • MŚP
  • organizacje pacjentów
  • organy regulacyjne ds. leków.

Inicjatywa w zakresie leków innowacyjnych to największe na świecie partnerstwo publiczno-prywatne w dziedzinie nauk biologicznych. Jest to partnerstwo zawarte między UE (reprezentowaną przez Komisję Europejską) a europejskim przemysłem farmaceutycznym (reprezentowanym przez EFPIA, Europejską Federację Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych). W ramach programu IMI2 dostępny jest budżet w wysokości 3,3 mld euro na lata 2014–2020.

W ramach programu IMI2 producenci wyrobów medycznych lub wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro mogą zostać partnerami stowarzyszonymi IMI.

Jak zostać partnerem stowarzyszonym IMI

Jednostki notyfikowane

Jednostka notyfikowana to organizacja wyznaczona przez państwo członkowskie UE (lub inne kraje na podstawie konkretnych umów) do oceny zgodności z przepisami niektórych produktów przed wprowadzeniem ich do obrotu.

Jednostki notyfikowane: wyznaczenia jednostek, przepisy i wytyczne

Wyroby „graniczne”

Tak zwane wyroby graniczne to takie, w przypadku których nie jest jasne, czy podlegają one prawodawstwu dotyczącemu wyrobów medycznych, czy też innym przepisom.

Przypadki te budzą poważny niepokój w krajach Unii, w Komisji Europejskiej i wśród innych zainteresowanych stron, gdyż mogą prowadzić do różnych interpretacji w obrębie UE, a tym samym narażać na ryzyko zdrowie publiczne i zakłócać jednolity rynek.

Aby zapewnić jednolite podejście, Komisja stara się ułatwiać dialog między organami regulacyjnymi a branżą w przypadku występowania rozbieżnych interpretacji.

Wykaz członków grupy ekspertów ds. przypadków granicznych i klasyfikacji dotyczących wyrobów medycznych (ang. Borderline and Classification Medical Devices Expert Group) dostępny jest w internecie wraz z podręcznikiem na temat przypadków granicznych i klasyfikacji we wspólnotowych ramach regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych (maj 2019 r.).

Oprogramowanie komputerowe i aplikacje

Oprogramowania komputerowe i aplikacje mobilne, które odpowiadają definicji wyrobu medycznego lub wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, są regulowane odpowiednio dyrektywą 93/42/EWG lub dyrektywą 98/79/WE.

W kontekście przypadków granicznych najistotniejszym dokumentem są wytyczne MEDDEV 2.1/6 dotyczące kwalifikacji i klasyfikacji samodzielnego oprogramowania używanego w ochronie zdrowia w ramach prawnych dotyczących wyrobów medycznych. Dokument ten, wydany przez służby Komisji w styczniu 2012 r. (aktualizacja w lipcu 2016 r.), zawiera praktyczne porady dla producentów, organizacji i organów publicznych dotyczące ustalania przypadków, kiedy oprogramowanie komputerowe wchodzi w zakres definicji wyrobu medycznego lub wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro. Kryteria takie mają również zastosowanie do aplikacji mobilnych.

Należy zwrócić uwagę, że za kwestie kwalifikacji i klasyfikacji odpowiadają przede wszystkim państwa UE.

Jeżeli aplikacja mobilna podlega jednej z wymienionych dyrektyw, producent, który zamierza umieścić na swoim wyrobie oznakowanie CE, musi przestrzegać odpowiedniej procedury oceny zgodności. W zależności od klasy ryzyka wyrobu procedura taka może wymagać złożenia wniosku do jednostki notyfikowanej uznanej przez UE. W przypadku wyrobów klasy I wystarczy jednak samoocena.

Przeprowadzono przegląd ram legislacyjnych dotyczących wyrobów medycznych, i dwa nowe rozporządzenia zaczną stopniowo być stosowane w 2021 r. i 2022 r. Nowe przepisy zawierają specyficzne wymogi dotyczące oprogramowania, aplikacji, cyberbezpieczeństwa, a także oceny klinicznej i oceny działania wyrobów medycznych.

W odniesieniu do przypadków granicznych na podstawie rozporządzeń zapoznaj się z wytycznymi MDCG 2019-11 dotyczącymi kwalifikacji i klasyfikacji oprogramowania w ramach rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR) i rozporządzenia (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR).