Medical Devices - Topics of Interest

Overzicht

Deze pagina gaat over de toepassing van de verordening medische hulpmiddelen (MDR). Dat is een enorm breed terrein, vandaar het grote aantal onderwerpen en links. De informatie is niet gericht op een specifieke doelgroep.

Hulpmiddelen naar maat

Een "hulpmiddel naar maat" is speciaal gemaakt volgens een schriftelijk voorschrift van iemand die volgens de nationale wetgeving de nodige beroepskwalificaties heeft. Dat geeft het hulpmiddel unieke ontwerpkenmerken. Zo'n hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor een bepaalde patiënt en zijn individuele omstandigheden en behoeften.

Massaproducten die worden aangepast aan de eisen van een professionele gebruiker, vallen hier dus niet onder, ook niet als die aanpassing volgens een schriftelijk voorschrift van zo'n bevoegde persoon gebeurt.

Zie Verordening 2017/745, artikel 52, lid 8, en bijlage XIII — Procedure voor hulpmiddelen naar maat

Namaak

Namaak van medische producten is een ernstig en groeiend probleem dat de gezondheid en veiligheid van patiënten in gevaar brengt. Bij medische hulpmiddelen is sprake van namaak als op de etikettering opzettelijk en frauduleus misleidende informatie over de identiteit en herkomst staan vermeld. Niet alleen in de EU, maar wereldwijd wordt namaak bestreden om de burger authentieke producten te bieden.

Namaak heeft tal van gevolgen.

  • Gezondheid en veiligheid: Nagemaakte medische hulpmiddelen kunnen schadelijke en zelfs dodelijke gevolgen hebben, want vaak zijn ze niet steriel, van slechte kwaliteit, gemaakt van ongeschikte materialen en van een twijfelachtige werkzaamheid.
  • Economie: Namaak vervalst de concurrentie, schaadt de legitieme belangen van producenten en hun merknamen, ondermijnt de werkgelegenheid en vermindert de belastinginkomsten. Producenten kunnen omzet mislopen en hun reputatie verliezen als namaakproducten onder hun merknaam worden verkocht.

De Commissie heeft een studie gepubliceerd over distributiekanalen voor namaak. Ze wil daarmee overheden helpen en aanmoedigen om beleid en regelgeving in te voeren die de productie van en de handel in nagemaakte medische hulpmiddelen bestrijdt.

Europese nomenclatuur voor medische hulpmiddelen

De Europese nomenclatuur voor medische hulpmiddelen (EMDN) wordt de nomenclatuur die producenten bij de registratie van hun medische hulpmiddelen in de EUDAMED-databank moeten gebruiken.

Op basis van bestaande criteria en voorschriften en van richtsnoeren van de Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG) heeft de Europese Commissie besloten om de Classificazione Nazionale Dispositivi medici (CND) als basis voor de EMDN te gebruiken.

Momenteel wordt deze CND speciaal herzien met het oog op de eerste editie van de EMDN en ten behoeve van de marktdeelnemers opgenomen in EUDAMED.

De EMDN zal voor alle marktdeelnemers integraal en vrij van auteursrechten beschikbaar zijn.

Financiering

COSME, het programma voor het concurrentievermogen van bedrijven, met name mkb'ers, stelt via twee financiële instrumenten meer subsidies en leningen beschikbaar.

Financiering voor kleine en middelgrote ondernemingen/COSME

Geharmoniseerde Europese normen

De Europese normalisatieorganisaties CEN en Cenelec ontwikkelen geharmoniseerde Europese normen voor medische hulpmiddelen op basis van een normalisatieverzoek van de Commissie op grond van Verordening (EU) 1025/2012. De Commissie publiceert de referenties van die normen in het Publicatieblad van de Europese Unie, en het gebruik ervan is vrijwillig, maar wie de normen toepast wordt verondersteld te hebben voldaan aan de vereisten van de betrokken EU-verordeningen over medische hulpmiddelen.

De Commissie heeft op 14 april 2021 een normalisatieverzoek ingediend bij CEN en Cenelec. Het is beschikbaar in de database Standardisation - Mandates als M/575 (EN versie — ook FR en DE beschikbaar, klik op de taalcode).

Interne medische hulpmiddelen

Zorginstellingen kunnen hulpmiddelen intern produceren, aanpassen en gebruiken. Zo kunnen ze op een niet-industriële schaal voldoen aan de behoeften van bepaalde doelgroepen van patiënten. Dit gebeurt vooral als de hulpmiddelen op de markt niet in die behoefte voorzien. Bepaalde regels van de verordening zijn dan irrelevant omdat de doelstellingen ervan nog steeds proportioneel worden bereikt (verordening medische hulpmiddelen en verordening medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, artikel 5, lid 5).

Dit geldt in het bijzonder voor medische hulpmiddelen die uitsluitend in zorginstellingen gemaakt en gebruikt worden. Denk daarbij aan ziekenhuizen, maar ook aan laboratoria en volksgezondheidsinstituten die de zorg ondersteunen en/of voorzien in de behoeften van patiënten maar die zelf geen patiënten behandelen of verzorgen.

Het begrip "zorginstelling" omvat geen instellingen die in de eerste plaats gezondheidsbelangen of een gezonde levensstijl zeggen na te streven, zoals sportscholen, kuur-, wellness- en fitnesscentra. Voor die bedrijven geldt de vrijstelling voor zorginstellingen dus niet.

Initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen

Het initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen (IMI) wil de ontwikkeling en distributie van innovatieve geneesmiddelen versnellen, met name waar bepaalde medische of sociale behoeften nog niet vervuld zijn. IMI doet dit door belangrijke spelers op het gebied van medisch onderzoek vlotter te laten samenwerken, waaronder

  • universiteiten
  • onderzoekscentra
  • farmaceutische en andere bedrijven
  • kleine en middelgrote ondernemingen
  • patiëntenverenigingen
  • geneesmiddelenautoriteiten

IMI is het grootste publiek-private partnerschap (PPP) voor biowetenschappen ter wereld. Het is een partnerschap tussen de EU (vertegenwoordigd door de Europese Commissie) en de Europese farmaceutische industrie (vertegenwoordigd door EFPIA, de European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations). Dankzij het IMI2-programma is voor de periode 2014-2020 een budget van 3,3 miljard euro beschikbaar.

In het kader van IMI2 kunnen fabrikanten van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek een geassocieerde partner van IMI worden.

Hoe word ik een geassocieerde partner van IMI?

Aangemelde instanties

Een aangemelde instantie is een organisatie die door een EU-lidstaat (of een ander land op grond van bepaalde overeenkomsten) is aangewezen om de conformiteit van bepaalde producten te beoordelen voordat deze op de markt worden gebracht.

Aangemelde instanties: Aanwijzing, wetgeving en richtsnoeren

Grensgevallen

De zogenaamde "borderline products" of grensgevallen zijn hulpmiddelen waarvoor niet duidelijk is of ze onder de wetgeving op medische hulpmiddelen dan wel andere wetgeving vallen.

Zulke producten baren de EU-landen, de Europese Commissie en andere belanghebbenden veel zorgen omdat ze binnen de EU tot uiteenlopende interpretaties kunnen leiden, en daardoor de gezondheid van patiënten en de interne markt in gevaar kunnen brengen.

Voor een uniforme aanpak streeft de Commissie naar een dialoog tussen regelgevende instanties en het bedrijfsleven over zulke uiteenlopende interpretaties.

Bekijk de ledenlijst van de Borderline and Classification Medical Devices Expert Group en hun handboek, de Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices (stand van zaken mei 2019).

Software en apps

Software en mobiele applicaties die beantwoorden aan de definitie van een medisch hulpmiddel of hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, zijn geregeld bij respectievelijk Richtlijn 93/42/EEC en Richtlijn 98/79/EC.

Het belangrijkste document voor grensgevallen is MEDDEV Guidance 2.1/6, getiteld Guidelines on the qualification and classification of stand-alone software used in healthcare within the regulatory framework of medical devices. Dit document van de Commissie uit 2012 (laatste update 2016) bevat voor fabrikanten, organisaties en overheidsinstanties praktisch advies om te bepalen of software onder de definitie van een medisch hulpmiddel of hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek valt. Dergelijke criteria gelden ook voor mobiele applicaties.

Voor kwalificatie en classificatie zijn in de eerste plaats de EU-landen bevoegd.

Als een mobiele applicatie onder een van de verordeningen valt, mag de fabrikant het CE-merk aanbrengen als hij de juiste conformiteitsprocedure heeft gevolgd. Soms moet het bedrijf de app, afhankelijk van de risicoklasse, daarvoor indienen bij een door de EU erkende aangemelde instantie. Voor hulpmiddelen van klasse I is een zelfbeoordeling echter genoeg.

De huidige wetgeving voor medische hulpmiddelen is herzien en wordt door twee nieuwe verordeningen vervangen, die in 2021 en 2022 van toepassing worden. De nieuwe regels bevatten specifieke voorschriften voor medische hulpmiddelen in de vorm van software en apps, cyberbeveiliging en klinische en prestatie-evaluaties.

Regels voor grensgevallen en meer informatie over software voor medische hulpmiddelen zijn te vinden in MDCG 2019-11, getiteld "Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR".