Medical Devices - Topics of Interest

Ħarsa ġenerali

Din it-tema tiġbor informazzjoni u links dwar kwistjonijiet li huma rilevanti għall-implimentazzjoni tar-Regolament dwar l-Apparati Mediċi (MDR). Għalhekk, in-numru ta’ oqsma hu vast. Barra minn hekk, il-kontenut ma jimmirax lejn atturi speċifiċi u hu organizzat skont l-ordni alfabetiku.

Apparati magħmulin għall-esiġenzi tal-individwu

“Apparat magħmul għall-esiġenzi tal-individwu” jsir skont struzzjoni bil-miktub minn kwalunkwe persuna awtorizzata mil-liġi nazzjonali permezz tal-kwalifiki professjonali tagħha. Dan iwassal għal karatteristiċi speċifiċi tad-disinn uniċi għal dak l-apparat. Apparat bħal dan hu għall-użu esklużiv ta’ pazjent partikolari u esklużivament biex jissodisfa l-kundizzjonijiet u l-ħtiġijiet individwali tiegħu.

Apparati prodotti bil-massa li huma adattati biex jissodisfaw ir-rekwiżiti speċifiċi ta’ kwalunkwe utent professjonali mhumiex meqjusin bħala apparati magħmulin għall-esiġenzi tal-individwu. Dan jinkludi verżjonijiet adattati ta’ apparati li huma prodotti bil-massa permezz tal-manifattura industrijali skont struzzjonijiet bil-miktub minn persuna awtorizzata.

Ara l-Artikolu 52(8) tal-MDR u l-Anness XIII - proċedura għal apparati magħmula għall-esiġenzi tal-individwu

Iffalsifikar

L-iffalsifikar ta’ prodotti tas-saħħa hu tħassib serju u li qed jikber, peress li din il-prattika tipperikola s-sikurezza u s-saħħa tal-pazjenti. Apparat mediku ffalsifikat hu wieħed ittikkettat ħażin deliberatament u b’mod frodulenti fir-rigward tal-identità u s-sors. Il-ġlieda tal-UE kontra l-iffalsifikar hi parti minn sforz reġjonali u internazzjonali ġenerali biex toffri apparat awtentiku lill-popolazzjonijiet.

Il-konsegwenzi tal-iffalsifikar huma numerużi.

  • Saħħa u sikurezza: L-apparati mediċi ffalsifikati jista’ jkollhom effetti negattivi, inklużi konsegwenzi potenzjalment letali, peress li spiss ma jkunux sterili, ta’ kwalità ħażina, ikun fihom materjali mhux xierqa u jkunu ta’ effettività dubjuża.
  • Ekonomiċi: L-apparati mediċi ffalsifikati jgħawġu l-kompetizzjoni, jagħmlu ħsara lill-interessi leġittimi tal-produtturi u lill-marki kummerċjali tagħhom, jimminaw l-impjiegi u jnaqqsu l-introjtu mit-taxxa. Il-manifatturi jistgħu jesperjenzaw telf ta’ bejgħ u jaraw ir-reputazzjoni tagħhom imċajpra jekk l-apparat mediku ffalsifikat juża t-trademark tal-kumpanija tagħhom.

Il-Kummissjoni ħarġet studju dwar il-kanali ta’ distribuzzjoni li jittrattaw kwistjonijiet ta’ falsifikazzjoni. L-għan hu li jiġu assistiti u mħeġġa l-iżvilupp u l-implimentazzjoni tal-politiki u r-regolamenti tal-gvern li jiġġieldu u jiddiswadu l-produzzjoni u l-kummerċ ta’ apparat mediku ffalsifikat.

Nomenklatura Ewropea tal-Apparat Mediku

In-Nomenklatura Ewropea tal-Apparat Mediku (EMDN) se tkun in-nomenklatura tal-użu mill-manifatturi meta jirreġistraw l-apparat mediku tagħhom fil-bażi tad-data tal-EUDAMED.

Abbażi ta’ kriterji u rekwiżiti stabbiliti minn qabel u abbażi tal-orjentazzjonijiet ipprovduti mill-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku (MDCG), il-Kummissjoni Ewropea ddeċidiet favur l-użu tal-“Classificazione Nazionale Dispositivi medici”(CND) bħala l-bażi għall-EMDN.

Bħalissa, għaddejja reviżjoni straordinarja tas-CND sabiex tiġi rilaxxata l-ewwel verżjoni tal-EMDN, li se tiġi integrata fl-EUDAMED għall-użu mill-operaturi.

L-EMDN se tkun kompletament disponibbli u aċċessibbli għal kwalunkwe operatur u se tkun ħielsa mid-drittijiet tal-awtur.

M&T tal-EMDN

Finanzjament

Il-programm għall-kompetittività tal-intrapriżi u l-intrapriżi żgħar u medji (SMEs), COSME, qed itejjeb l-aċċess għall-finanzjament permezz ta’ 2 strumenti finanzjarji.

Finanzjament għall-SME/UE għan-negozji/COSME

Standards Ewropej armonizzati

L-istandards Ewropej armonizzati skont ir-Regolamenti dwar l-apparati mediċi huma żviluppati mis-CEN u s-Cenelec bħala organizzazzjonijiet Ewropej tal-istandardizzazzjoni, abbażi ta’ Talba ta’ Standardizzazzjoni maħruġa mill-Kummissjoni skont ir-Regolament (UE) Nru 1025/2012. Ladarba r-referenzi tagħhom jiġu ppubblikati mill-Kummissjoni f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, l-użu volontarju ta’ dawk l-istandards jikkonferixxi preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti tad-Direttivi li għandhom l-għan li jkopru.

Il-Kummissjoni ħarġet Talba ta’ Standardizzazzjoni lis-CEN u lis-Cenelec fl-14 ta’ April 2021. Hi disponibbli fil-bażi tad-dataStandardizzazzjoni - Mandati” bħala M/575 (il-verżjoni EN - FR u DE disponibbli, billi tikklikkja l-ikona lingwistika).

L-ewwel pubblikazzjonijiet ta’ referenzi ta’ standards Ewropej armonizzati skont ir-regolamenti dwar l-apparati mediċi huma disponibbli:

Apparati mediċi interni

L-istituzzjonijiet tas-saħħa għandhom il-possibbiltà li jimmanifatturaw, jimmodifikaw u jużaw apparati interni. B’hekk, jindirizzaw il-ħtiġijiet speċifiċi tal-gruppi ta’ pazjenti fil-mira fuq skala mhux industrijali. Dan japplika speċjalment jekk dawn il-ħtiġijiet ma jistgħux jintlaħqu fil-livell xieraq permezz ta’ apparat ekwivalenti disponibbli fis-suq. B’dan il-ħsieb, ċerti regoli tar-Regolament ma għandhomx japplikaw peress li l-għanijiet tiegħu xorta jintlaħqu b’mod proporzjonali (MDR u r-Regolament dwar Apparati Mediċi Dijanjostiċi in Vitro, Artikolu 5(5) tal-IVDR).

Dan japplika speċifikament għall-apparati mediċi manifatturati u użati strettament fl-istituzzjonijiet tas-saħħa. Eżempji jinkludu sptarijiet, iżda wkoll laboratorji u istituti tas-saħħa pubblika li jappoġġjaw is-sistema tal-kura tas-saħħa u/jew jindirizzaw il-ħtiġijiet tal-pazjenti, iżda ma jittrattawx jew ma jikkurawx direttament lill-pazjenti.

Il-kunċett ta' “istituzzjoni tas-saħħa” ma jkoprix stabbilimenti li primarjament isostnu li jsegwu l-interessi tas-saħħa jew stili ta' ħajja tajbin għas-saħħa, bħall-gyms, l-ispas, u ċ-ċentri għall-benessri u l-fitness. B'riżultat ta' dan, l-eżenzjoni għall-istituzzjonijiet tas-saħħa ma tapplikax għal tali stabbilimenti.

Inizjattiva dwar il-Mediċini Innovattivi

L-inizjattiva dwar Mediċini Innovattivi (IMI) taħdem biex ittejjeb is-saħħa billi tħaffef l-iżvilupp ta’ mediċini innovattivi u l-aċċess tal-pazjenti għalihom. B’mod partikolari, f’oqsma fejn hemm ħtieġa medika jew soċjali mhux sodisfatta. L-IMI tagħmel dan billi tiffaċilita l-kollaborazzjoni bejn l-atturi ewlenin fir-riċerka dwar il-kura tas-saħħa, inklużi

  • l-universitajiet
  • iċ-ċentri ta’ riċerka
  • l-industrija tal-farmaċewtiċi u industriji oħrajn
  • l-SMEs
  • l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti
  • ir-regolaturi tal-mediċini.

L-IMI hi l-akbar sħubija pubblika-privata (PPP) fid-dinja fix-xjenzi tal-ħajja. Hi sħubija bejn l-UE (rappreżentata mill-Kummissjoni Ewropea) u l-industrija farmaċewtika Ewropea (rappreżentata mill-EFPIA, il-Federazzjoni Ewropea tal-Industriji u l-Assoċjazzjonijiet Farmaċewtiċi). Permezz tal-programm IMI2, hemm baġit ta’ €3.3 biljun għall-perjodu 2014-2020.

Skont l-IMI2, il-manifatturi MD jew IVD jistgħu jsiru Sieħeb Assoċjat mal-IMI.

Kif issir sieħeb assoċjat mal-IMI

Korpi notifikati

Korp notifikat hu organizzazzjoni maħtura minn Stat Membru tal-UE (jew minn pajjiżi oħrajn skont ftehimiet speċifiċi) biex jivvaluta l-konformità ta’ ċerti prodotti qabel ma jitqiegħdu fis-suq.

Korpi Notifikati: deżinjazzjonijiet, leġiżlazzjoni u dokumenti ta’ gwida

Apparati dubjużi

L-hekk imsejħa prodotti dubjużi huma dawk li għalihom mhuwiex ċar jekk jaqgħux taħt il-leġiżlazzjoni dwar l-apparati mediċi jew xi leġiżlazzjoni oħra.

Dawn il-każijiet huma ta’ tħassib kbir għall-pajjiżi tal-UE, il-Kummissjoni Ewropea u partijiet ikkonċernati oħrajn peress li jistgħu jwasslu għal interpretazzjonijiet differenti fi ħdan l-UE, u bħala konsegwenza, jistgħu jpoġġu s-saħħa pubblika f’riskju u jfixklu s-suq uniku.

Biex tiżgura approċċ uniformi, il-Kummissjoni tipprova tiffaċilita djalogu bejn ir-regolaturi u l-industrija, fejn jeżistu interpretazzjonijiet differenti.

Il-lista tal-membri tal-Grupp ta’ Esperti tal-Prodotti Dubjużi u tal-Klassifikazzjoni tal-Apparati Mediċi hi disponibbli online, flimkien mal-Manwal dwar il-Prodotti Dubjużi u l-Klassifikazzjoni fil-Qafas Regolatorju tal-Komunità għall-Apparati Mediċi (Mejju 2019).

Software u apps

Software u apps mobbli li jaqgħu taħt id-definizzjoni ta’ apparat mediku jew apparat mediku dijanjostiku in vitro huma rregolati mid-Direttivi rispettivi 93/42/KEE jew 98/79/KE. Ara t-testi dwar id-Direttiva 93/42/KEE u d-Direttiva 98/79/KE

Fil-kuntest ta’ każijiet dubjużi, l-aktar dokument rilevanti hu l-Gwida tal-MEDDEV 2.1/6, intitolata “Linji gwida dwar il-kwalifika u l-klassifikazzjoni ta’ software awtonomu użat fil-kura tas-saħħa fi ħdan il-qafas regolatorju tal-apparati mediċi”. Maħruġ mis-servizzi tal-Kummissjoni f’Jannar 2012 (u aġġornat f’Lulju 2016), id-dokument jipprovdi pariri prattiċi lill-manifatturi, lill-organizzazzjonijiet u lill-awtoritajiet pubbliċi dwar kif jiġi ddeterminat meta software jaqa’ taħt id-definizzjoni ta’ apparat mediku jew ta’ apparat mediku dijanjostiku in vitro. Kriterji bħal dawn japplikaw ukoll għall-applikazzjonijiet mobbli.

Jekk jogħġbok innota li l-indirizzar ta’ kwistjonijiet ta’ kwalifika u klassifikazzjoni jiddependi primarjament fuq il-pajjiżi tal-UE.

Jekk l-applikazzjoni mobbli tkun regolata minn waħda mid-direttivi msemmija, il-manifattur, bil-ħsieb li jwaħħal il-marka CE, ikun meħtieġ li jsegwi l-proċedura ta’ konformità xierqa. Tali proċedura tista’ teħtieġ, skont il-klassi tar-riskju tal-apparat, applikazzjoni lil wieħed mill-korpi notifikati rikonoxxuti mill-UE. Għall-apparati tal-klassi I, madankollu, awtovalutazzjoni hi suffiċjenti.

Il-qafas leġiżlattiv dwar l-apparati mediċi ġie rivedut u 2 regolamenti ġodda se jsiru applikabbli progressivament sal-2021 u l-2022. Ir-regoli l-ġodda fihom rekwiżiti ddedikati għas-software, l-apps, iċ-ċibersigurtà u l-evalwazzjoni klinika u tal-prestazzjoni tal-apparat mediku.

Fil-kuntest ta’ każijiet dubjużi skont ir-Regolamenti u għal aktar informazzjoni dwar is-software tal-apparat mediku, jekk jogħġbok irreferi għall-gwida dwar l-MDCG 2019-11, intitolata Gwida dwar il-Kwalifika u l-Klassifikazzjoni tas-Software fir-Regolament (UE) 2017/745 – MDR u r-Regolament (UE) 2017/746 – IVDR'.