Medical Devices - Topics of Interest

Pārskats

Šajā lapā ir apkopota informācija un saites par Medicīnisko ierīču regulas īstenošanas jautājumiem. Tāpēc aplūkoti daudzi temati. Turklāt saturs nav paredzēts konkrētām lasītāju grupām un ir sakārtots alfabētiskā secībā.

Pēc pasūtījuma izgatavotas ierīces

Pēc pasūtījuma izgatavota ierīce ir darināta pēc jebkuras personas rakstiskiem norādījumiem, kura, pamatojoties uz tās profesionālo kvalifikāciju, ir attiecīgi pilnvarota saskaņā ar valsts tiesību aktiem. Tādējādi tiek iegūti īpaši konstrukcijas raksturlielumi, kas raksturīgi tikai šai ierīcei. Šāda ierīce ir paredzēta tikai konkrētam pacientam, lai atbilstu viņa individuālajam stāvoklim un vajadzībām.

Par ierīcēm, kas izgatavotas pēc pasūtījuma, neuzskata masveidā ražotas ierīces, kas tiek pielāgotas profesionāla lietotāja īpašajām prasībām. Tādi nav arī pielāgoti ierīču varianti, kas pēc pilnvarotas personas rakstiskiem norādījumiem tiek rūpnieciski ražoti masveidā.

Sk. Medicīnisko ierīču regulas 52. panta 8. punktu un XIII pielikumu “Procedūra pēc pasūtījuma izgatavotām ierīcēm”

Viltojumi

Veselības aprūpes izstrādājumu viltošana ir nopietna un augoša problēma, jo apdraud pacientu drošību un veselību. Viltota medicīniskā ierīce ir tāda, kas tīšuprāt marķēta ar viltotu marķējumu attiecībā uz ierīces identitāti un avotu. ES pret viltošanu cīnās vispārēji reģionālā un starptautiskā mērogā, lai cilvēkiem tiktu piedāvātas autentiskas ierīces.

Viltošanai ir visdažādākās sekas.

  • Veselība un drošība. Viltotām medicīniskajām ierīcēm var būt kaitīga ietekme, pat letālas sekas, jo tās nereti nav sterilas, satur nepiemērotus materiālus, bieži vien tām ir slikta kvalitāte un apšaubāma efektivitāte.
  • Ekonomiskās sekas. Viltotas medicīniskās ierīces izkropļo konkurenci, grauj likumīgo ražotāju intereses un zīmolvārdus, samazina nodarbinātību un ieņēmumus no nodokļiem. Ražotājiem var kristies pārdošanas apjoms un tikt sabojāta reputācija, ja uz viltotās medicīniskās ierīces ir attiecīgā uzņēmuma tirdzniecības zīme.

Risinot viltojumu problēmu, Komisija pasūtīja pētījumu par izplatīšanas kanāliem. Mērķis ir atbalstīt un veicināt to, lai valdības izstrādātu un īstenotu politiku un noteikumus, kas apkaro viltotu medicīnisko ierīču izgatavošanu un tirdzniecību un no šādas prakses attur.

Eiropas medicīnisko ierīču nomenklatūra

Eiropas medicīnisko ierīču nomenklatūra būs nomenklatūra, ko ražotāji izmantos, reģistrējot medicīniskās ierīces EUDAMED datubāzē.

Eiropas Komisija nolēma, ka Eiropas medicīnisko ierīču nomenklatūra balstīsies uz nomenklatūru “Classificazione Nazionale Dispositivi medici”(CND), jo tā ir izveidota pēc gataviem kritērijiem un prasībām, un tai par pamatu ir izmantotas Medicīnisko ierīču koordinācijas grupas (MDCG) orientējošas norādes.

Patlaban notiek CND ārkārtas pārskatīšana, lai varētu izdot Eiropas medicīnisko ierīču nomenklatūras pirmo redakciju, kas tiks iekļauta EUDAMED datubāzē, kur to varēs izmantot uzņēmēji.

Eiropas medicīnisko ierīču nomenklatūru varēs brīvi izmantot jebkurš uzņēmējs, un tā nebūs aizsargāta ar autortiesībām.

Finansējums

Uzņēmumu un mazo un vidējo uzņēmumu (MVU) konkurētspējas programma COSME uzlabo piekļuvi finansēm ar diviem finanšu instrumentiem.

Finansējums MVU / ES uzņēmumiem / COSME

Saskaņotie Eiropas standarti

Saskaņotos Eiropas standartus medicīnisko ierīču regulu vajadzībām izstrādā CEN un Cenelec kā Eiropas standartizācijas organizācijas, pamatojoties uz standartizācijas pieprasījumu, ko izdod Komisija atbilstoši Regulai (ES) 1025/2012. Kad Komisija Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī uz tiem ir publicējusi atsauces, tad pēc brīvprātīgas šo standartu izmantošanas var prezumēt atbilstību to regulu prasībām, kuras tiem paredzēts aptvert.

Iestādē uz vietas izgatavotas medicīniskās ierīces

Veselības iestādēm ir iespēja izgatavot, pārveidot un izmantot ierīces uz vietas. Līdz ar to tiek izpildītas konkrētas pacientu mērķa grupas īpašās vajadzības mērogā, kas nav rūpniecisks. Tie jo sevišķi ir gadījumi, kur šīs vajadzības nevar piemērotā līmenī izpildīt ar tirgū pieejamu līdzvērtīgu ierīci. Paturot to prātā, atsevišķi regulas noteikumi nebūtu jāpiemēro, jo tās mērķi tik un tā tiktu sasniegti proporcionāli (Medicīnisko ierīču regula un In Vitro diagnostikas ierīču regulas 5. panta 5. punkts).

Tas konkrēti attiecas uz medicīniskajām ierīcēm, kas izgatavotas un tiek izmantotas tikai veselības iestādēs. Piemēram var minēt slimnīcas, kā arī laboratorijas un sabiedrības veselības institūtus, kas atbalsta veselības aprūpes sistēmu un/vai apmierina pacientu vajadzības, bet viņus neārstē un neaprūpē tiešā veidā.

“Veselības iestādes” jēdziens neietver iestādes, kas galvenokārt pretendē uz to, ka tās sekmē veselību vai veselīgu dzīvesveidu, piemēram, sporta zāles, spa, labsajūtas uzlabošanas un fitnesa centrus. Tāpēc veselības iestādēm piemērojamais izņēmums neattiecas uz šādām iestādēm.

Novatorisku zāļu ierosme

Novatorisku zāļu ierosme cenšas uzlabot veselību, paātrinot novatorisku zāļu izstrādi un pieejamību pacientiem, it īpaši jomās, kur ir neapmierināta medicīniska vai sociāla vajadzība. Šim nolūkam ierosme veicina sadarbību starp svarīgajiem spēlētājiem veselības aprūpes pētniecībā, piemēram,

  • augstskolām,
  • pētniecības centriem,
  • farmācijas nozari un citām nozarēm,
  • MVU,
  • pacientu organizācijām,
  • zāles reglamentējošajām iestādēm.

Šī ierosme ir pasaulē vislielākā publiskā un privātā sektora partnerība dzīvības zinātnēs. Tā ir partnerība starp ES (ko pārstāv Eiropas Komisija) un Eiropas farmācijas nozari (ko pārstāv Eiropas Farmācijas nozaru un apvienību federācija EFPIA). No Novatorisku zāļu ierosmes 2. programmas 2014.–2020. gada periodam ir 3,3 miljardu eiro budžets.

Saskaņā ar šo 2. programmu medicīnisko ierīču vai IV diagnostikas ierīču ražotāji var kļūt par ierosmes asociēto partneri.

Kā kļūt par Novatorisku zāļu ierosmes asociēto partneri

Paziņotās struktūras (pilnvarotās iestādes)

Paziņotā struktūra (pilnvarotā iestāde) ir organizācija, ko ES dalībvalsts (vai citas valstis saskaņā ar īpašiem nolīgumiem) norīkojusi, lai novērtētu konkrētu izstrādājumu atbilstību pirms to laišanas tirgū.

Paziņotās struktūras: iecelšana, tiesību akti un vadlīnijas

Robežšķirtnes ierīces

Tā sauktie robežšķirtnes produkti ir produkti, par kuriem nav skaidrs, vai tie ietilpst medicīnisko ierīču tiesību akta vai cita tiesību akta darbības jomā.

Šie gadījumi ES valstīm, Eiropas Komisijai un citām ieinteresētajām personām ir ļoti problemātiski, jo Eiropas Savienībā var rasties atšķirīgas to interpretācijas, un tas var apdraudēt sabiedrības veselību un izkropļot vienoto tirgu.

Lai panāktu vienveidīgu pieeju, Komisija mēģina starp regulatoriem un nozari veicināt dialogu tur, kur pastāv dažādas interpretācijas.

Medicīnisko ierīču robežšķirtnes un klasifikācijas ekspertu grupas locekļu saraksts ir pieejams tiešsaistē kopā ar ceļvedi par robežšķirtni un klasifikāciju ES tiesību regulējumā par medicīniskajām ierīcēm (2019. gada maijs).

Programmatūra un lietotnes

Programmatūra un mobilās lietotnes, kas ietilpst medicīniskās ierīces vai in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces definīcijā, tiek reglamentētas attiecīgi ar Direktīvu 93/42/EEK un Direktīvu 98/79/EK. Sk. Direktīvas 93/42/EEK un Direktīvas 98/79/EK tekstu.

Robežšķirtnes gadījumos vispiemērotākais dokuments ir MEDDEV vadlīnijas 2.1/6, ar nosaukumu “Guidelines on the qualification and classification of stand-alone software used in healthcare within the regulatory framework of medical devices”. Šo dokumentu 2012. gada janvārī ir publicējuši (un 2016. gada jūlijā atjauninājuši) Komisijas dienesti, un tajā ir praktiski padomi ražotājiem, organizācijām un valsts sektora iestādēm par to, kā noteikt, vai programmatūra ietilpst medicīniskās ierīces vai in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces definīcijā. Šādi kritēriji attiecas arī uz mobilajām lietotnēm.

Ievērojiet, ka kvalifikācijas un klasifikācijas jautājumi ir galvenokārt ES valstu pārziņā.

Ja mobilo lietotni reglamentē kāda no iepriekš minētajām direktīvām, tad ražotājam CE zīmes uzlikšanas vajadzībām būtu jāievēro attiecīgā atbilstības noskaidrošanas procedūra. Saskaņā ar šādu procedūru atbilstoši ierīces riska klasei var būt jāiesniedz pieteikums kādai no ES atzītām paziņotajām struktūrām. Taču I klases ierīcēm pietiek ar pašnovērtējumu.

Medicīnisko ierīču tiesiskais regulējums ir ticis pārskatīts, un līdz 2021. un 2022. gadam pakāpeniski kļūs piemērojamas divas jaunas regulas. Jaunajos noteikumos ir īpašas prasības attiecībā uz medicīnisko ierīču programmatūru, lietotnēm, kiberdrošību un klīnisko un veiktspējas izvērtēšanu.

Attiecībā uz šo regulu robežšķirtnes gadījumiem skatiet vadlīnijas par MDCG 2019-11Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR”.