Medical Devices - Topics of Interest

Apžvalga

Čia pateikiama informacijos ir nuorodų klausimais, susijusiais su Medicinos priemonių reglamento įgyvendinimu. Taigi aptariama daug sričių. Be to, turinys nėra skirtas konkretiems subjektams ir pateikiamas abėcėlės tvarka.

Pagal užsakymą pagamintos priemonės

Pagal užsakymą pagaminta priemonė – priemonė, pagaminta pagal bet kurio asmens, įgalioto pagal nacionalinę teisę remiantis to asmens profesine kvalifikacija, raštišką nurodymą. Dėl to priemonė turi tik jai būdingų charakteristikų. Tokia priemonė skirta naudoti tik konkrečiam pacientui, siekiant išimtinai atsižvelgti į jo individualias sąlygas ir tenkinti jo individualius poreikius.

Masinės gamybos priemonės, pritaikomos, kad atitiktų specialius bet kurio profesionalaus naudotojo reikalavimus, pagal užsakymą pagamintomis priemonėmis nelaikomos. Tarp jų – pritaikytos priemonės, pagamintos masinės gamybos būdu naudojant pramoninius gamybos procesus pagal įgalioto asmens raštiškus nurodymus.

Žr. Medicinos priemonių reglamento 52 straipsnio 8 dalį ir XIII priedą (pagal užsakymą pagamintoms priemonėms taikoma procedūra).

Klastojimas

Sveikatos produktų klastojimas yra rimta problema, kelianti vis didesnį susirūpinimą, nes dėl jo kyla pavojus pacientų saugai ir sveikatai. Suklastota medicinos priemonė – priemonė, kurios etiketėje tyčia ir apgaulės tikslais nurodyta neteisinga tapatybė ir kilmė. ES kova su klastojimu yra dalis bendrų regioninių ir tarptautinių pastangų aprūpinti gyventojus autentiškomis priemonėmis.

Klastojimas turi daug pasekmių.

  • Poveikis sveikatai ir saugai. Suklastotos medicinos priemonės gali pakenkti, jų naudojimo pasekmės gali būti net mirtinos, nes jos dažnai būna nesterilios, nekokybiškos, jose būna netinkamų medžiagų, o jų veiksmingumas abejotinas.
  • Ekonominis poveikis. Dėl medicinos priemonių klastojimo iškraipoma konkurencija, pažeidžiami teisėtų gamintojų interesai ir daroma žala jų prekių ženklams, kyla pavojus užimtumui, mažėja mokestinės pajamos. Gali sumažėti teisėtų gamintojų pardavimo apimtis ir pablogėti reputacija, jei suklastotos medicinos priemonės ženklinamos jų bendrovės prekės ženklu.

Komisija paskelbė platinimo kanalų tyrimą, kuriame nagrinėjami klastojimo klausimai. Siekiama padėti ir skatinti plėtoti ir įgyvendinti vyriausybės politiką ir taisykles, kuriomis būtų kovojama su medicinos priemonių klastojimu ir prekyba tokiomis klastotėmis ir nuo tokios veiklos atgrasoma.

Europos medicinos priemonių nomenklatūra

Europos medicinos priemonių nomenklatūra (EMDN) naudosis gamintojai, kai registruos savo medicinos priemones Europos medicinos priemonių duomenų bazėje EUDAMED.

Remdamasi iš anksto nustatytais kriterijais ir reikalavimais ir vadovaudamasi Medicinos priemonių koordinavimo grupės (MPKG) gairėmis, Europos Komisija nusprendė, kad nomenklatūra „Classificazione Nazionale Dispositivi medici“ (CND) būtų naudojama kaip EMDN pagrindas.

Šiuo metu vykdoma neeilinė CND peržiūra siekiant parengti pirmą EMDN versiją, kuri bus integruota į EUDAMED veiklos vykdytojams naudoti.

EMDN bus visiškai prieinama visiems veiklos vykdytojams ir nebus taikomos autorių teisės.

Finansavimas

Pagal Įmonių konkurencingumo ir mažųjų bei vidutinių įmonių programą COSME galimybės gauti finansavimą gerinamos pasitelkus dvi finansines priemones.

MVĮ finansavimas / verslas ES / COSME

Darnieji Europos standartai

Darniuosius Europos standartus pagal medicinos priemonių reglamentus rengia Europos standartizacijos komitetas (CEN) ir Europos elektrotechnikos standartizacijos komitetas (CENELEC) – Europos standartizacijos organizacijos, remdamosi standartizacijos prašymu, Komisijos pateiktu pagal Reglamentą (ES) 1025/2012. Komisijai paskelbus nuorodas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje, savanoriškas tų standartų naudojimas leidžia daryti prielaidą dėl atitikties reglamentų reikalavimams, kuriuos jais siekiama apimti.

Pasigamintos medicinos priemonės

Sveikatos įstaigoms suteikiama galimybė savo viduje gaminti, iš dalies keisti ir naudoti medicinos priemones. Taip nepramoniniu mastu tenkinami specifiniai tikslinių pacientų grupių poreikiai. Tai daroma visų pirma tais atvejais, kai tokie poreikiai negali būti tinkamai patenkinti naudojant lygiavertes rinkoje esančias priemones. Atsižvelgiant į tai, kai kurios reglamento taisyklės neturėtų būti taikomos, nes jo tikslai vis tiek būtų pasiekti proporcingai (Medicinos priemonių reglamentas ir In vitro diagnostikos reglamento 5 straipsnio 5 dalis).

Tai taikoma medicinos priemonėms, gaminamoms ir naudojamoms tik sveikatos įstaigose. Tai ligoninės, taip pat laboratorijos ir visuomenės sveikatos institutai, kurie remia sveikatos priežiūros sistemą ir (arba) tenkina pacientų poreikius, tačiau tiesiogiai pacientų negydo ir neteikia jiems priežiūros.

Sveikatos įstaigų samprata neapima įstaigų, kurių veikla, jų teigimu, visų pirma orientuota į sveikatos interesus arba sveiką gyvenimo būdą, pvz., sporto klubų, vandens gydyklų (spa centrų), sveikatingumo ir kūno rengybos centrų. Todėl tokioms įstaigoms nėra taikoma sveikatos įstaigoms skirta išimtis.

Naujoviškų vaistų iniciatyva

Naujoviškų vaistų iniciatyva (NVI) siekiama gerinti sveikatą sparčiau kuriant naujoviškus vaistus ir suteikiant ligoniams galimybes jais naudotis, ypač tose srityse, kuriose yra nepatenkintų medicininių arba socialinių poreikių. Naujoviškų vaistų iniciatyva sudaromos palankios sąlygos bendradarbiauti pagrindiniams sveikatos priežiūros mokslinių tyrimų srities veikėjams:

  • universitetams,
  • mokslinių tyrimų centrams,
  • farmacijos ir kitų pramonės sektorių atstovams,
  • MVĮ,
  • pacientų organizacijoms,
  • vaistų reguliavimo institucijoms.

Naujoviškų vaistų iniciatyva yra didžiausia pasaulyje viešojo ir privačiojo sektorių partnerystė gyvybės mokslų srityje. Tai ES (atstovaujamos Europos Komisijos) ir Europos farmacijos pramonės (atstovaujamos Europos farmacijos pramonės ir asociacijų federacijos (EFPIA) partnerystė. Pagal II NVI 2014–2020 m. biudžetas – 3,3 mlrd. EUR.

Pagal II NVI medicinos priemonių ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių gamintojai gali tapti NVI asocijuotaisiais partneriais.

Kaip tapti NVI asocijuotuoju partneriu

Notifikuotosios įstaigos

Notifikuotoji įstaiga yra organizacija, ES valstybės narės (arba kitų šalių pagal konkrečius susitarimus) paskirta tam tikrų gaminių atitikčiai vertinti prieš pateikiant juos rinkai.

Notifikuotosios įstaigos. Skyrimas, teisės aktai ir rekomendaciniai dokumentai

Priemonės, dėl kurių klasifikavimo abejojama

Vadinamieji ribiniai gaminiai yra tie, dėl kurių nėra aišku, ar jie patenka į teisės aktų dėl medicinos priemonių, ar į kitų teisės aktų taikymo sritį.

Šie atvejai kelia didelį susirūpinimą ES šalims, Europos Komisijai ir kitiems suinteresuotiesiems subjektams, nes jų aiškinimas įvairiose ES vietose gali būti skirtingas, todėl gali kilti pavojus visuomenės sveikatai ir gali būti iškraipyta bendroji rinka.

Siekdama užtikrinti vienodą požiūrį, Komisija stengiasi palengvinti reguliavimo institucijų ir pramonės atstovų dialogą tais atvejais, kai esama skirtingo aiškinimo.

Medicinos priemonių atribojimo nuo kitų produktų ir klasifikavimo ekspertų grupės narių sąrašas pateikiamas internete, kartu pateikiamas ir Medicinos priemonių atribojimo nuo kitų produktų ir klasifikavimo Bendrijos reglamentavimo sistemoje vadovas („Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices“) (2019 m. gegužės mėn.).

Programinė įranga ir programos

Programinė įranga ir mobiliosios programos, atitinkančios medicinos priemonės arba in vitro diagnostikos medicinos priemonės apibrėžtį, reglamentuojamos atitinkamai direktyvomis 93/42/EEB arba 98/79/EB. Žr. Direktyvos 93/42/EEB ir Direktyvos 98/79/EB tekstus.

Tais atvejais, kai dėl gaminio priskyrimo teisės akto taikymo sričiai abejojama, svarbiausias dokumentas yra MEDDEV gairės 2.1/6 dėl sveikatos apsaugos sektoriuje naudojamos savarankiškos programinės įrangos kvalifikacijos ir klasifikacijos medicinos priemonių reglamentavimo sistemoje („Guidelines on the qualification and classification of stand-alone software used in healthcare within the regulatory framework of medical devices“). Šiame Komisijos tarnybų 2012 m. sausio mėn. paskelbtame (o 2016 m. liepos mėn. atnaujintame) dokumente pateikiama praktinių patarimų gamintojams, organizacijoms ir valdžios institucijoms, kaip nustatyti, ar programinė įranga patenka į medicinos priemonės arba in vitro diagnostikos medicinos priemonės apibrėžtį. Šie kriterijai taikomi ir mobiliosioms programoms.

Kvalifikacijos ir klasifikavimo klausimus visų pirma sprendžia ES šalys.

Jei mobilioji programa reglamentuojama viena iš minėtų direktyvų, gamintojas, kad galėtų naudoti CE ženklą, turi laikytis atitinkamos atitikties procedūros. Pagal tokią procedūrą, atsižvelgiant į priemonės rizikos klasę, gali reikėti pateikti paraišką vienai iš ES pripažintų notifikuotųjų įstaigų. I klasės priemonių atveju pakanka pačių atlikto įvertinimo.

Medicinos priemonių teisės aktų sistema persvarstyta ir iki 2021 m. ir 2022 m. palaipsniui bus pradėti taikyti du nauji reglamentai. Naujosiose taisyklėse nustatyti specialūs reikalavimai medicinos priemonių programinei įrangai, programoms, kibernetiniam saugumui ir klinikiniam bei veiksmingumo įvertinimui.

Tais atvejais, kai dėl gaminio priskyrimo teisės akto taikymo sričiai abejojate, skaitykite gaires MDCG 2019-11 dėl programinės įrangos kvalifikacijos ir klasifikacijos pagal reglamentus (ES) 2017/745 ir (ES) 2017/746 („Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR“).