Medical Devices - Topics of Interest

Panoramica

In questa pagina troverai informazioni e link su questioni rilevanti per l'attuazione del regolamento sui dispositivi medici, che abbraccia un'ampia varietà di ambiti. I contenuti non sono destinati a soggetti specifici e sono presentati in ordine alfabetico.

Dispositivi su misura

Un dispositivo su misura è fabbricato sulla base di istruzioni scritte di qualsiasi persona autorizzata dal diritto nazionale in virtù della sua qualifica professionale. Ciò significa che possiede caratteristiche di progettazione specifiche e uniche. Ogni dispositivo è destinato a essere usato solo da un determinato paziente esclusivamente per rispondere alle sue condizioni ed esigenze individuali.

I dispositivi fabbricati in serie e adattati per soddisfare le esigenze specifiche di un utilizzatore professionale non sono considerati dispositivi su misura. Ciò vale anche per le versioni adattate di dispositivi prodotti in serie attraverso la fabbricazione industriale in base alle istruzioni scritte di una persona autorizzata.

Cfr. l'articolo 52, paragrafo 8, e l'allegato XIII del regolamento MDR - Procedura per i dispositivi su misura

Contraffazione

La contraffazione dei prodotti sanitari è un problema grave che desta una crescente preoccupazione, poiché mette a rischio la sicurezza e la salute dei pazienti. Un dispositivo medico contraffatto è un dispositivo che viene deliberatamente etichettato in maniera fraudolenta per dissimularne il contenuto e l'origine. La lotta alla contraffazione portata avanti dall'UE si inscrive in un impegno generale a livello regionale e internazionale per offrire dispositivi autentici ai cittadini.

La contraffazione ha numerose conseguenze negative.

  • Salute e sicurezza: i dispositivi medici contraffatti possono avere effetti indesiderati, tra cui conseguenze potenzialmente letali, poiché spesso non sono sterili o sono di qualità scadente, contengono materiali inadeguati e sono di dubbia efficacia
  • Economia: i dispositivi medici contraffatti distorcono la concorrenza, danneggiano gli interessi dei produttori legittimi e i loro marchi, minano l'occupazione e riducono il gettito fiscale. I produttori possono subire cali di vendite e danni alla loro reputazione se i dispositivi contraffatti riportano il marchio delle loro aziende.

La Commissione ha pubblicato uno studio sui canali di distribuzione esposti a problemi di contraffazione. L'obiettivo è assistere e promuovere l'elaborazione e l'attuazione di politiche e norme governative volte a combattere e scoraggiare la produzione e il commercio di dispositivi medici contraffatti.

Nomenclatura europea per i dispositivi medici

Per registrare i loro dispositivi medici nella banca dati EUDAMED, i produttori utilizzeranno la nomenclatura europea per i dispositivi medici (EMDN).

Seguendo criteri e requisiti prestabiliti e gli orientamenti forniti dal gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (MDCG), la Commissione europea ha approvato l'uso della Classificazione nazionale dei dispositivi medici (CND) come base per la nomenclatura EMDN.

La classificazione CND è attualmente sottoposta a una revisione straordinaria al fine di pubblicare la prima versione della nomenclatura EMDN, che sarà integrata in EUDAMED affinché gli operatori possano utilizzarla.

La nomenclatura europea per i dispositivi medici sarà pienamente disponibile e accessibile a tutti gli operatori e non sarà soggetta a diritti d'autore.

Finanziamenti

Il programma per la competitività delle imprese e le piccole e medie imprese (COSME) intende migliorare l'accesso ai finanziamenti attraverso due strumenti.

Finanziamenti per le PMI / l'UE per le imprese / COSME

Norme armonizzate europee

Le norme armonizzate europee previste dai regolamenti sui dispositivi medici sono elaborate dal CEN e dal Cenelec in qualità di enti di normazione europei sulla base della richiesta di normazione presentata dalla Commissione ai sensi del regolamento (UE) n. 1025/2012. Dopo la pubblicazione dei loro riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea da parte della Commissione, l'uso volontario di tali norme conferisce una presunzione di conformità ai requisiti delle direttive a cui intendono riferirsi.

Il 14 aprile 2021 la Commissione ha inviato una richiesta di normazione al CEN e al Cenelec, disponibile nella banca dati "Mandati di normazione" con il numero M/575 (versioni EN, FR e DE disponibili cliccando sull'icona della lingua).

Dispositivi medici fabbricati internamente

Le istituzioni sanitarie hanno la possibilità di produrre, modificare e utilizzare dispositivi al loro interno, rispondendo così su scala non industriale alle esigenze specifiche dei gruppi di pazienti destinatari. Ciò vale in particolare se tali esigenze non possono essere soddisfatte adeguatamente da dispositivi equivalenti disponibili sul mercato. In quest'ottica, alcune disposizioni dei regolamenti non dovrebbero applicarsi, poiché i loro obiettivi sarebbero comunque conseguiti in modo proporzionato (si veda il regolamento sui dispositivi medici e l'articolo 5, paragrafo 5, del regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro).

Ciò vale in particolare per i dispositivi medici prodotti e utilizzati esclusivamente all'interno delle istituzioni sanitarie. Le istituzioni sanitarie comprendono gli ospedali, ma anche i laboratori e gli istituti di sanità pubblica che sostengono il sistema sanitario e/o rispondono alle esigenze dei pazienti pur non occupandosi direttamente del trattamento o della cura dei pazienti.

Il concetto di "istituzione sanitaria" non comprende le aziende i cui obiettivi principali dichiarati sono collegati alla salute e a stili di vita sani, per esempio palestre, terme, centri benessere e centri fitness. Di conseguenza, la deroga concessa alle istituzioni sanitarie non si applica a tali aziende.

Iniziativa in materia di medicinali innovativi

L'iniziativa in materia di medicinali innovativi (IMI) intende migliorare la salute accelerando lo sviluppo di medicinali innovativi e rendendoli più accessibili per i pazienti, in particolare nelle aree in cui vi sono esigenze mediche o sociali insoddisfatte. L'iniziativa favorisce la collaborazione tra i principali protagonisti della ricerca in ambito sanitario, tra cui:

  • le università
  • i centri di ricerca
  • il settore farmaceutico e altre industrie
  • le PMI
  • le associazioni di pazienti
  • le autorità di regolamentazione dei medicinali.

L'iniziativa in materia di medicinali innovativi è il più grande partenariato pubblico-privato a livello mondiale nel campo delle scienze della vita. Si tratta di una collaborazione tra l'UE (rappresentata dalla Commissione europea) e l'industria farmaceutica europea (rappresentata dall'EFPIA, la Federazione europea delle industrie e delle associazioni farmaceutiche). Il programma IMI2 dispone di un bilancio di 3,3 miliardi di euro per il periodo 2014-2020.

Nell'ambito di tale programma, i produttori di dispositivi medici o di dispositivi medico-diagnostici in vitro possono diventare partner associati IMI.

Come diventare partner associati IMI

Organismi notificati

Un organismo notificato è un'organizzazione designata da uno Stato membro (o da altri paesi nell'ambito di specifici accordi) e incaricata di valutare la conformità di determinati prodotti prima che vengano immessi sul mercato.

Organismi notificati: designazione, normativa e documenti di orientamento

Dispositivi borderline

Un prodotto viene definito "borderline" quando non è chiaro se rientri nel campo di applicazione della normativa sui dispositivi medici o di altri atti legislativi.

I paesi dell'UE, la Commissione europea e altri portatori di interessi danno grande importanza a questo tipo di casi, in quanto possono condurre a interpretazioni divergenti all'interno dell'Unione e quindi mettere a rischio la salute pubblica e distorcere il mercato unico.

Per garantire un approccio uniforme, in caso di interpretazioni diverse la Commissione cerca di favorire il dialogo tra le autorità di regolamentazione e l'industria.

L'elenco dei membri del gruppo di esperti per i casi borderline e la classificazione dei dispositivi medici è disponibile online, così come il Manuale sui casi borderline e la classificazione dei dispositivi medici (maggio 2019).

Software e applicazioni

I software e le applicazioni mobili che rientrano nella definizione di "dispositivo medico" o "dispositivo medico-diagnostico in vitro" sono disciplinati rispettivamente dalle direttive 93/42/CEE e 98/79/CE. Cfr. i testi delle direttive 93/42/CEE e 98/79/CE.

Per quanto riguarda i casi borderline, il principale documento di riferimento sono gli orientamenti MEDDEV 2.1/6, intitolati "Linee guida per la qualifica e classificazione dei software stand-alone utilizzati nel settore sanitario nel quadro normativo dei dispositivi medici". Il documento è stato pubblicato dai servizi della Commissione a gennaio 2012 e aggiornato a luglio 2016. Fornisce consigli pratici ai produttori, alle aziende e alle autorità pubbliche su come stabilire se un software rientra nella definizione di "dispositivo medico" o di "dispositivo medico-diagnostico in vitro". Questi criteri sono validi anche per le applicazioni mobili.

Le questioni relative alla qualifica e alla classificazione sono principalmente di competenza degli Stati membri.

Se un'applicazione mobile è disciplinata da una delle direttive citate, il produttore è tenuto a seguire l'appropriata procedura di conformità per poter utilizzare il marchio CE. A seconda della classe di rischio del dispositivo, tale procedura potrebbe richiedere la presentazione di una domanda a uno degli organismi notificati riconosciuti dall'UE. Per i dispositivi di classe I è sufficiente un'autovalutazione.

Il quadro normativo sui dispositivi medici è stato rivisto ed entro il 2021 e il 2022 due nuovi regolamenti sostituiranno progressivamente le direttive attuali. Le nuove norme prevedono requisiti specifici per quanto riguarda i software e le app considerati come dispositivi medici, la cibersicurezza e la valutazione clinica e delle prestazioni.

Per maggiori informazioni sui casi borderline nell'ambito dei regolamenti e per ulteriori informazioni sul software per dispositivi medici, consultare il documento del gruppo di coordinamento per i dispositivi medici MDCG 2019-11, contenente orientamenti sulla qualifica e la classificazione dei software nel regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici e nel regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.