Medical Devices - Topics of Interest

Áttekintés

Ezen az oldalon információkat és linkeket teszünk közzé az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alkalmazását érintő témákról. Ezek az információk, a téma jellegéből fakadóan szerteágazóak és célközönségüket a nem szakmabeli szereplők alkotják. Az oldal tartalmát ábécésorrendbe szedtük.

Rendelésre készült eszközök

A rendelésre készült eszköz olyan személy írásos útmutatásai alapján készült eszköz, akit erre – szakképzettsége alapján – egy tagállam jogszabályai feljogosítanak. Az ilyen eszköz egyedi tervezési jellemzőkkel rendelkezik. Kizárólag egy adott beteg használja, saját állapotához szabottan, saját szükségleteinek kielégítésére.

Nem tekinthetők ilyen eszközöknek a tömeggyártással készült azon eszközök, amelyeket át kell alakítani ahhoz, hogy a szakmai felhasználók által meghatározott követelményeket kielégítse, sem azok az eszközök, amelyeket az arra felhatalmazott személy írásos útmutatása alapján ipari gyártási folyamat útján, tömeggyártással készítenek.

A rendelésre készült eszközök gyártói által követendő eljárásról lásd az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet 52. cikkének (8) bekezdését és XIII. mellékletét

Hamisítás

Az egészségügyi termékek hamisítása súlyos és egyre nagyobb probléma, mert veszélyezteti a betegek biztonságát és egészségét. Akkor beszélünk hamisításról, ha egy adott termék jellemzője és eredete szándékosan hamisan van feltüntetve. A régiók és a tagállamok általános erőfeszítést tesznek arra, hogy megbízható orvostechnikai eszközök álljanak a lakosság rendelkezésére; a termékhamisítás elleni uniós küzdelem is e törekvés részét képezi.

A hamisításnak számos következménye van.

  • Az egészségre és a biztonságra gyakorolt hatások: Gyakran előfordul, hogy a hamisított orvostechnikai eszközök nem sterilek, rossz minőségűek, nem megfelelő anyagokat tartalmaznak és hatékonyságuk megkérdőjelezhető, ezért használatuk káros hatással járhat, olykor halált is okozhat.
  • Gazdasági hatások: Az orvostechnikai eszközök hamisítása torzítja a versenyt, károsítja a gyártók jogos érdekeit és márkanevét, valamint csökkenti a foglalkoztatást és az adóbevételeket. Csökken a forgalma és romlik a hírneve annak a gyártónak, amelynek védjegyével hamisított orvostechnikai eszközök kerülnek forgalomba.

A Bizottság tanulmányt tett közzé az értékesítési láncokról, amely kitér a hamisított termékek problémájára is. Célja, hogy támogassa és elősegítse az olyan elrettentő hatású nemzeti politikák és jogszabályok kidolgozását és végrehajtását, amelyekkel küzdeni lehet a hamisított orvostechnikai eszközök gyártása és kereskedelme ellen.

Az orvostechnikai eszközök európai nómenklatúrája

Ha egy gyártó regisztrálni szeretné orvostechnikai eszközeit az EUDAMED adatbázisban, az orvostechnikai eszközök európai nómenklatúráját kell használnia.

Előre megállapított feltételek és követelmények figyelembe vételével, és az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport útmutatásai alapján az Európai Bizottság úgy döntött, hogy az orvostechnikai eszközök európai nómenklatúrájának alapját a „Classificazione Nazionale Dispositivi medici (CND)” fogja képezni.

A CND jelenleg kivételes felülvizsgálat tárgyát képezi, amely eredményeképpen létrejön az orvostechnikai eszközök európai nómenklatúrájának az EUDAMED-be integrálandó, első verziója.

A gazdasági szereplők díjmentesen és teljeskörűen hozzá fognak férni az orvostechnikai eszközök európai nómenklatúrájához.

Finanszírozás

A vállalkozások versenyképességét és a kis- és középvállalkozásokat segítő program (COSME) két pénzügyi eszköz révén javítja a finanszírozáshoz jutást.

A COSME pénzügyi eszközei

Harmonizált európai szabványok

A Bizottság az (EU) 1025/2012 rendelet értelmében felkérte a CEN-t és a Cenelecet, hogy dolgozzon ki harmonizált európai szabványokat az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján. Mihelyst a Bizottság közzéteszi a szabványok hivatkozását az Európai Unió Hivatalos Lapjában, a szabványok önkéntes használatát úgy kell tekinteni, hogy az adott eszközök megfelelnek a rendelet vonatkozó követelményeinek.

Házon belüli orvostechnikai eszközök

Az egészségügyi intézmények legyárthatnak és használhatnak saját orvostechnikai eszközöket, illetve átalakíthatják azokat. Ezek az eszközök – az iparinál kisebb méretben – eleget tesznek egyes betegcélcsoportok sajátos igényeinek. Erre elsősorban akkor kerülhet sor, ha ezeket az igényeket nem lehet megfelelően kielégíteni a piacon hozzáférhető, semmilyen más egyenértékű eszközzel sem. Ezt figyelembe véve a rendelet egyes szabályait nem kell alkalmazni, mivel céljai továbbra is arányosan teljesülnek ( az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendeletet 5. cikkének (5) bekezdése).

Ez konkrétan azokra az orvostechnikai eszközökre vonatkozik, amelyeket kizárólag egészségügyi intézményekben gyártanak és használnak. Ide tartoznak a kórházak, vagy laboratóriumok és népegészségügyi intézetek, amelyek az egészségügyi rendszert segítik és/vagy betegek szükségleteit elégítik ki, de amelyek betegeket közvetlenül nem kezelnek vagy látnak el.

Az „egészségügyi intézmény” fogalmába nem tartoznak bele az olyan létesítmények, amelyek elsődleges célja az egészség elősegítése vagy az egészséges életmód előmozdítása, pl. az edzőtermek, a gyógyfürdők vagy a wellness- és fitneszközpontok. Ezért az egészségügyi intézményekre vonatkozó kivétel nem alkalmazható az ilyen létesítményekre.

Innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezés

Az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezés célja, hogy felgyorsítsa az innovatív gyógyszerek kifejlesztését és széles körű alkalmazását, elsősorban az olyan területeken, ahol erre kielégítetlen orvosi vagy társadalmi igény mutatkozik. A kezdeményezés ennek érdekében megkönnyíti az egészségügyi kutatás kulcsszereplői közötti együttműködést, ideértve

  • az egyetemeket,
  • a kutatóközpontokat,
  • a gyógyszeripart és más ágazatokat,
  • a kis- és középvállalkozásokat,
  • a betegképviseleti szervezeteket,
  • a gyógyszerszabályozó hatóságokat.

Az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezés a legnagyobb köz-magán társulás az élettudományok területén. Részt vevő felei: az Európai Unió (melyet az Európai Bizottság képvisel) és a Gyógyszeripari Egyesületek Európai Szövetsége (amelyet a Gyógyszeripari Egyesületek Európai Szövetsége, az EFPIA képvisel). A kezdeményezés második szakasza (2014–2020) 3,3 milliárd eurós költségvetéssel rendelkezik.

A kezdeményezés második szakaszában az orvostechnikai eszközök vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök gyártói társult partnerek lehetnek.

A társulás mikéntje

Bejelentett szervezetek

A bejelentett szervezetek olyan szerveztek, amelyeket egy tagállam (vagy konkrét megállapodások értelmében más ország) nevez ki, hogy forgalomba hozatal előtt megvizsgálja az egyes termékek megfelelőségét.

Bejelentett szervezetek: definíció, jogszabályok és útmutató dokumentumok

Határesetnek minősülő eszközök

Olyan eszközök, amelyekről nem lehet egyértelműen kijelenteni, hogy az orvostechnikai eszközökre vonatkozó jogszabályok alá tartoznak vagy sem.

Az uniós tagállamok, az Európai Bizottság és más érintettek különösen aggályosnak tartják az ilyen termékek meglétét, hiszen az Unióban más és más értelmezést kaphatnak, ezáltal veszélyeztethetik a közegészséget vagy torzíthatják az egységes piacot.

A Bizottság célja, hogy megkönnyítse a szabályozók és az ipar képviselői közötti párbeszédet, hogy a különféle értelmezések konvergáljanak, és egységes megközelítés alakuljon ki.

Itt online elérhető a határesetnek minősülő termékekkel és az osztályozással foglalkozó szakértői csoport tagjainak jegyzéke és az az útmutató, amely az ilyen termékek és az osztályozás helyzetét tekinti át az orvostechnikai eszközök közösségi szabályozási keretén belül (2019. május).

Szoftverek és mobilalkalmazások

Az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök definícióját kielégítő szoftverek és alkalmazások a 93/42/EGK vagy a 98/79/EK irányelv hatálya alá tartoznak. A 93/42/EGK irányelv és a 98/79/EK irányelv itt olvasható.

A határesetnek minősülő eszközökkel kapcsolatban a legrelevánsabb dokumentum a Bizottság által 2012 januárjában közzétett (és 2016 júliusában frissített) alábbi útmutató: Guidelines on the qualification and classification of stand-alone software used in healthcare within the regulatory framework of medical devices. A dokumentum gyakorlati tanácsokat nyújt a gyártóknak, a szervezeteknek és a hatóságoknak, hogyan tudják eldönteni, hogy egy szoftver orvostechnikai eszköznek vagy in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköznek tekinthető-e.Ugyanilyen kritériumok a mobilalkalmazásokra is vonatkoznak.

Az osztályozás és a besorolás elsősorban a tagállamok feladata.

Ha egy mobilalkalmazás a fenti irányelvek valamelyikének hatálya alá tartozik, akkor a gyártó csak akkor tüntetheti fel a CE-jelölést, ha követi az adott megfelelőségértékelési eljárást. Az eljárás során adott esetben az Unióban elismert bejelentett szervezetek valamelyike is közreműködik (az eszköz kockázati osztályától függően). Az első osztályba tartozó eszközök kapcsán elég a gyártó önértékelése.

Az EU felülvizsgálja az orvostechnikai eszközökről szóló jogszabályi keretet, és két új rendeletet fog életbe léptetni (2021-ben, illetve 2022-ben). Az új szabályok külön előírásokat tartalmaznak a kiberbiztonság, a klinikai és teljesítőképesség-vizsgálat, valamint az olyan orvostechnikai eszközök vonatkozásában, mint a szoftverek és a mobilalkalmazások.

A rendeletek hatálya alá tartozó, határesetnek minősülő eszközök kapcsán lásd az MDCG 2019-11 dokumentumot, melynek címe: „Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR”-