Medical Devices - Topics of Interest

Substances of human origin

Оценка на риска

Endocrine disruptors

Biocides

Pregled

Na ovoj se stranici prikupljaju informacije i poveznice o pitanjima važnima za provedbu Uredbe o medicinskim proizvodima (MDR), zbog čega su obuhvaćena brojna područja. Osim toga, sadržaj nije usmjeren na određene dionike i organiziran je abecednim redom.

Proizvodi izrađeni po narudžbi

„Proizvod izrađen po narudžbi” izrađuje se u skladu s pisanom uputom bilo koje osobe koja je na osnovi svojih stručnih kvalifikacija ovlaštena nacionalnim pravom. Time proizvod dobiva posebne konstrukcijske karakteristike svojstvene samo njemu. Takav je proizvod namijenjen jednom određenom pacijentu te isključivo za njegova pojedinačna stanja i potrebe.

Serijski proizvedeni proizvodi koji su namijenjeni ispunjavanju određenih zahtjeva bilo kojeg profesionalnog korisnika ne smatraju se proizvodima izrađenima po narudžbi. To uključuje prilagođene verzije proizvoda koji se serijski proizvode industrijskom proizvodnjom u skladu s pisanim uputama ovlaštene osobe.

Vidjeti članak 52. stavak 8. Uredbe o medicinskim proizvodima i Prilog XIII. – postupak za proizvode izrađene po narudžbi

Krivotvorenje

Krivotvorenje zdravstvenih proizvoda ozbiljan je i sve veći problem jer takva praksa ugrožava sigurnost i zdravlje pacijenata. Krivotvoreni medicinski proizvod je proizvod koji je namjerno lažno označen s obzirom na svoj identitet i podrijetlo. Borba EU-a protiv krivotvorenja dio je općih regionalnih i međunarodnih nastojanja da se građanima ponude autentični proizvodi.

Posljedice su krivotvorenja brojne:

  • zdravstvene i sigurnosne: Krivotvoreni medicinski proizvodi mogu imati štetne učinke, uključujući potencijalno smrtonosne posljedice jer su često nesterilni, loše kvalitete, sadržavaju neprimjerene materijale ili su upitne učinkovitosti.
  • gospodarske: Krivotvorenim medicinskim proizvodima narušava se tržišno natjecanje, nanosi šteta interesima legitimnih proizvođača i njihovim robnim markama te se smanjuje zaposlenost i prihodi od poreza. Proizvođači mogu pretrpjeti gubitke u prodaji te njihov ugled može biti narušen ako krivotvoreni medicinski proizvod upotrebljava žig njihova poduzeća.

Komisija je objavila studiju o distribucijskim kanalima koja se bavi problemima krivotvorenja. Cilj je pomagati i poticati razvoj i provedbu vladinih politika i propisa kojima se nastoje suzbiti i smanjiti proizvodnja i trgovina krivotvorenih medicinskih proizvoda.

Europska nomenklatura medicinskih proizvoda

Europska nomenklatura medicinskih proizvoda (EMDN) nomenklatura je kojom će se koristiti proizvođači pri registraciji svojih medicinskih proizvoda u bazu podataka EUDAMED.

Na temelju prethodno utvrđenih kriterija i zahtjeva, kao i smjernica Koordinacijske skupine za medicinske proizvode (MDCG), Europska komisija odlučila je upotrijebiti CND („Classificazione Nazionale Dispositivi medici”) kao osnovu za EMDN.

Trenutačno se radi na izvanrednoj reviziji CND-a kako bi se objavila prva verzija EMDN-a koja će činiti dio EUDAMED-a kako bi je subjekti mogli upotrebljavati.

EMDN će u potpunosti biti dostupan svim subjektima te neće biti zaštićen autorskim pravom.

Financiranje

Programom za konkurentnost poduzeća te malih i srednjih poduzeća (MSP-ovi) COSME olakšava se pristup financiranju s pomoću dva financijska instrumenta.

Financiranje MSP-ova/EU za poduzeća/COSME

Usklađene europske norme

Kao europske organizacije za normizaciju, CEN i Cenelec razvijaju usklađene europske norme u skladu s uredbama o medicinskim proizvodima na temelju zahtjeva za normizaciju koji je izdala Komisija u skladu s Uredbom (EU) 1025/2012. Nakon što ih Komisija objavi u Službenom listu Europske unije, dobrovoljnom uporabom tih normi stvara se pretpostavka o sukladnosti sa zahtjevima uredaba koje se njima nastoje obuhvatiti.

Komisija je 14. travnja 2021. CEN-u i Cenelecu podnijela zahtjev za normizaciju. Dostupan je u bazi podataka pod nazivom „Normizacija – mandati” kao M/575 (verzija na engleskom jeziku, za francuski i njemački kliknite ikonu jezika).

Interni medicinski proizvodi

Zdravstvene ustanove mogu interno proizvoditi, modificirati i upotrebljavati proizvode. Na taj način odgovaraju na određene potrebe ciljnih skupina pacijenata na neindustrijskoj razini. To se posebno odnosi na situacije u kojima se te potrebe ne mogu zadovoljiti na odgovarajućoj razini jednakovrijednim proizvodom dostupnim na tržištu. Zato se određena pravila iz Uredbe ne bi trebala primjenjivati jer bi se njezini ciljevi svejedno proporcionalno ispunjavali (Uredba o medicinskim proizvodima i članak 5. stavak 5. Uredbe o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima).

To osobito vrijedi za medicinske proizvode koji se proizvode i upotrebljavaju isključivo u zdravstvenim ustanovama poput bolnica, ali i laboratorija te ustanova javnog zdravstva koji podupiru sustav zdravstvene skrbi i/ili zadovoljavaju potrebe pacijenata, ali u kojima se pacijente ne liječi niti se skrbi za njih izravno.

Treba napomenuti da pojmom „zdravstvene ustanove” nisu obuhvaćene ustanove koje u prvom redu tvrde da teže ispunjenju zdravstvenih interesa ili omogućivanju zdravog načina života, poput dvorana za vježbanje, toplica, wellness centara i centara za fitness. Stoga se na takve ustanove ne primjenjuje izuzeće koje se primjenjuje na zdravstvene ustanove.

Inicijativa za inovativne lijekove

Inicijativom za inovativne lijekove (IMI) nastoji se poboljšati zdravlje ubrzavanjem razvoja inovativnih lijekova i pristupa pacijenata tim lijekovima, posebno ondje gdje postoji neispunjena zdravstvena ili društvena potreba. IMI to postiže tako što olakšava suradnju među ključnim akterima u istraživanju u području zdravstva, uključujući

  • sveučilišta
  • istraživačke centre
  • farmaceutsku i druge industrije
  • MSP-ove
  • organizacije pacijenata
  • regulatorna tijela u području medicine.

IMI je najveće svjetsko javno-privatno partnerstvo u području bioloških znanosti. Riječ je o partnerstvu između EU-a (koji predstavlja Europska komisija) i europske farmaceutske industrije (koju predstavlja Europska federacija farmaceutskih industrija i udruženja EFPIA). U okviru programa IMI2 proračun za razdoblje 2014. – 2020. iznosi 3,3 milijarde EUR.

U okviru programa IMI2 proizvođači medicinskih proizvoda te in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda mogu postati pridruženi partner IMI-ja.

Kako postati pridruženi partner poduzeća IMI

Prijavljena tijela

Prijavljeno tijelo je organizacija koju je imenovala država članica EU-a (ili druga zemlja na temelju posebnih sporazuma) za ocjenjivanje sukladnosti određenih proizvoda prije njihova stavljanja na tržište.

Prijavljena tijela: imenovanja, zakonodavstvo i smjernice

Granični proizvodi

Takozvani granični proizvodi su proizvodi za koje nije jasno jesu li obuhvaćeni zakonodavstvom o medicinskim proizvodima ili nekim drugim zakonodavnim aktom.

Ti su proizvodi velik problem za države članice EU-a, Europsku komisiju i druge dionike jer mogu dovesti do različitih tumačenja unutar EU-a te stoga mogu ugroziti javno zdravstvo i narušiti jedinstveno tržište.

Kako bi se osigurao jedinstven pristup, Komisija nastoji olakšati dijalog regulatora i industrije ako postoje različita tumačenja.

Popis članova Stručne skupine za granične proizvode i klasifikaciju medicinskih proizvoda dostupan je na internetu, zajedno s Priručnikom o graničnim proizvodima i klasifikaciji medicinskih proizvoda u regulatornom okviru Zajednice (svibanj 2019.)

Programska oprema i aplikacije

Programska oprema i mobilne aplikacije obuhvaćeni definicijom medicinskog proizvoda ili in vitro dijagnostičkog medicinskog proizvoda uređeni su direktivama 93/42/EEZ odnosno 98/79/EZ. Vidjeti tekstove Direktive 93/42/EEZ i Direktive 98/79/EZ

Najvažniji dokument za granične proizvode jesu Smjernice MEDDEV 2.1/6 pod nazivom „Smjernice o kvalifikaciji i klasifikaciji samostalnih računalnih programa koji se upotrebljavaju u zdravstvenom sektoru u okviru propisa o medicinskim proizvodima.” Taj dokument, koji su službe Komisije objavile u siječnju 2012. (i ažurirale u srpnju 2016.), sadržava praktične savjete za proizvođače, organizacije i javna tijela o tome kako odrediti kada je programska oprema obuhvaćena definicijom medicinskog proizvoda ili in vitro dijagnostičkog medicinskog proizvoda. Takvi se kriteriji primjenjuju i na mobilne aplikacije.

Napominjemo da pitanja povezana s kvalifikacijom i klasifikacijom prvenstveno rješavaju države članice EU-a.

Ako je mobilna aplikacija uređena jednom od navedenih direktiva, proizvođač će, kako bi stavio oznaku CE, morati slijediti odgovarajući postupak sukladnosti. U skladu s kategorijom rizika proizvoda takav postupak može zahtijevati podnošenje zahtjeva jednom od prijavljenih tijela koje priznaje EU. Međutim, za proizvode I. klase dovoljna je samoprocjena.

Zakonodavni okvir za medicinske proizvode revidiran je, a dvije nove uredbe postupno će se početi primjenjivati 2021. i 2022. Nova pravila sadržavaju posebne zahtjeve za programsku opremu medicinskog proizvoda, aplikacije, kibersigurnost te kliničku procjenu i procjenu učinkovitosti.

U kontekstu graničnih proizvoda u skladu s uredbama i dodatnim informacijama o programskoj opremi medicinskog proizvoda, pogledajte smjernice o Koordinacijskoj skupini za medicinske proizvode (MDCG) 2019-11, pod nazivom „Smjernice o kvalifikaciji i klasifikaciji programske opreme u Uredbi (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima i Uredbi (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima”.