Medical Devices - Topics of Interest

Prehľad

Tu nájdete informácie a odkazy o otázkach, ktoré sú relevantné z hľadiska vykonávania nariadenia o zdravotníckych pomôckach. Pretože ide o širokú problematiku, text nie je zameraný na konkrétnych aktérov a je usporiadaný v abecednom poradí.

Pomôcky na mieru

„Pomôcka na mieru“ sa vyrába na základe písomného pokynu osoby, ktorá má podľa vnútroštátneho práva daného štátu na jej vypracovanie oprávnenie na základe svojej odbornej kvalifikácie. Daná pomôcka má preto špecifické konštrukčné charakteristiky. Takáto pomôcka je určená výlučne na použitie pre konkrétneho pacienta, ktorému pomáha riešiť individuálny zdravotný problém a napĺňať potreby.

Hromadne vyrábané pomôcky, ktoré sú prispôsobené osobitným požiadavkám stanoveným odborným používateľom, sa za pomôcky na mieru nepovažujú. Patria sem upravené druhy pomôcok, ktoré sa hromadne vyrábajú v spracovateľskom priemysle podľa písomných pokynov oprávnenej osoby.

Pozri článok 52 ods. 8 nariadenia o zdravotníckych pomôckach a prílohu XIII – postup pre pomôcky na mieru

Falšovanie

Falšovanie zdravotníckych výrobkov je vážnym a rastúcim problémom, pretože tento postup ohrozuje bezpečnosť a zdravie pacientov. Falšovaná zdravotnícka pomôcka je pomôcka, ktorá je úmyselne a podvodným spôsobom označená etiketou, ktorá obsahuje klamlivé informácie o jej identite a skutočnom pôvode. Boj EÚ proti falšovaniu je súčasťou všeobecného regionálneho a medzinárodného úsilia o zabezpečenie toho, aby občania mali k dispozícii autentické, bezpečné pomôcky.

Falšovanie má viacero dôsledkov.

  • Zdravie a bezpečnosť: Falšované zdravotnícke pomôcky môžu mať nepriaznivé účinky vrátane možných smrteľných následkov, keďže sú často nesterilné, majú nízku kvalitu, obsahujú nevhodné materiály a ich účinnosť je sporná.
  • Hospodárske dôsledky: Falšované zdravotnícke pomôcky narúšajú hospodársku súťaž, poškodzujú legitímne záujmy výrobcov a ich značky, oslabujú zamestnanosť a znižujú daňové príjmy. Výrobcovia môžu utrpieť stratu tržieb a v prípade, že falšovatelia používajú na svoje produkty ich značku, môže dôjsť j poškodeniu povesti legitímnych výrobcov.

Komisia vydala štúdiu o distribučných kanáloch, ktorá sa zaoberá problematikou falšovania. Cieľom je pomáhať a podporovať stanovovanie a vykonávanie vládnych politík a opatrení zameraných na potlačovanie výroby falšovaných zdravotníckych pomôcok a obchodu s nimi.

Európska nomenklatúra zdravotníckych pomôcok

Pri registrácii svojich zdravotníckych pomôcok v databáze EUDAMED využívajú výrobcovia Európsku nomenklatúru zdravotníckych pomôcok (European Medical Device Nomenclature – EMDN).

Európska komisia sa na základe vopred stanovených kritérií a požiadaviek a na základe usmernení, ktoré poskytla Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky (MDCG), rozhodla používať ako základ pre EMDN „Classificazione Nazionale Dispositivi medici“ (CND).

Prvá verzia EMDN je integrovaná do databázy EUDAMED a je plne dostupná na verejnom webovom sídle EUDAMED.

EMDN Q&A

Financovanie

Program pre konkurencieschopnosť podnikov a malých a stredných podnikov – COSME – zlepšuje prístup k financovaniu prostredníctvom dvoch finančných nástrojov.

Financovanie MSP/EÚ pre podniky/COSME

Harmonizované európske normy

Harmonizované európske normy podľa nariadení o zdravotníckych pomôckach vypracúvajú výbory CEN a Cenelec – európske normalizačné organizácie na základe žiadosti o normalizáciu vydanej Komisiou podľa nariadenia (EÚ) 1025/2012. Po tom, ako uvedené normalizačné orgány vydajú svoje stanovisko a Komisia ho uverejní v Úradnom vestníku Európskej únie, dobrovoľné používanie týchto noriem zakladá predpoklad zhody s požiadavkami nariadení, ktoré sa na ne vzťahujú.

Komisia 14. apríla 2021 predložila výborom CEN a Cenelec žiadosť o normalizáciu. Jej znenie je k dispozícii v databáze Normalizácia – Mandáty pod číslom M/575 (anglické znenie – francúzske a nemecké znenie sa zobrazí po kliknutí na príslušnú ikonu jazyka).

Prvé publikácie odkazov na harmonizované európske normy podľa nariadení o zdravotníckych pomôckach sú k dispozícii:

Najnovšie zoznamy odkazov na harmonizované európske normy podľa nariadení o zdravotníckych pomôckach uverejnené v úradnom vestníku sú k dispozícii na webových stránkach venovaných normalizácii v tejto oblasti: zdravotnícke pomôckydiagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro.

Interné vyvinuté zdravotnícke pomôcky

Zdravotnícke zariadenia majú možnosť interne vyrábať, upravovať a používať pomôcky. Vďaka tomu môžu riešiť osobitné potreby cieľových skupín pacientov bez použitia hromadnej výroby. Platí to najmä vtedy, ak tieto potreby nemožno na primeranej úrovni uspokojiť podobnou pomôckou dostupnou na trhu. Z tohto dôvodu nie je potrebné uplatňovať určité pravidlá nariadenia, pretože ich ciele budú aj tak v primeranej miere splnené (nariadenie o zdravotníckych pomôckach a čl. 5 ods. 5 nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro).

To platí osobitne pre zdravotnícke pomôcky vyrábané a používané výlučne v zdravotníckych zariadeniach. Príkladmi sú nemocnice, ale aj laboratóriá a ústavy verejného zdravia, ktoré dopĺňajú systém zdravotnej starostlivosti a/alebo riešia potreby pacientov, ale neposkytujú priamo liečbu ani zdravotnú starostlivosť.

K zdravotníckym zariadeniam nepatria zariadenia, ktoré sú zamerané na podporu zdravia alebo zdravého životného štýlu, ako sú telocvične, kúpele, centrá wellness a fitnescentrá. V dôsledku toho sa výnimka pre zdravotnícke zariadenia na uvedené zariadenia nevzťahuje.

Iniciatíva za inovačnú medicínu

Cieľom iniciatívy za inovačnú medicínu (IMI) je zlepšenie zdravia urýchlením vývoja inovačných liekov a zabezpečením prístupu pacientov k nim, a to najmä v oblastiach, v ktorých existujú nenaplnené zdravotné alebo sociálne potreby. IMI uľahčuje spoluprácu medzi kľúčovými aktérmi vo výskume v oblasti zdravotnej starostlivosti vrátane

  • univerzít,
  • výskumných centier,
  • farmaceutického priemyslu a iných odvetví,
  • MSP,
  • organizácií zastupujúcich pacientov,
  • regulačných orgánov v oblasti liekov.

IMI je najväčším verejno-súkromným partnerstvom na svete v oblasti vied o živej prírode. Ide o partnerstvo medzi EÚ (zastúpenou Európskou komisiou) a európskym farmaceutickým priemyslom (zastúpeným Európskou federáciou farmaceutického priemyslu a farmaceutických združení – EFPIA). Na program IMI2 na obdobie 2014 – 2020 bol vyčlenený rozpočet vo výške 3,3 miliardy EUR.

V rámci programu IMI2 sa výrobcovia zdravotníckych pomôcok alebo zdravotníckych pomôcok in vitro môžu stať pridruženými partnermi IMI.

Ako sa stať pridruženým partnerom IMI

Notifikované orgány

Notifikovaný subjekt je organizácia určená členským štátom EÚ (alebo inými krajinami na základe osobitných dohôd) na účely posudzovania zhody určitých výrobkov pred ich uvedením na trh.

Notifikované subjekty: menovanie, právne predpisy a usmerňujúce dokumenty

Hraničné pomôcky

Takzvané hraničné výrobky sú výrobky, pri ktorých nie je jasné, či sa na ne vzťahujú právne predpisy o zdravotníckych pomôckach alebo iný právny predpis.

Tieto výrobky predstavujú pre krajiny EÚ, Európsku komisiu a iné zainteresované strany veľký problém, pretože ich možno v rámci EÚ vykladať rôzne a v dôsledku toho môžu ohroziť verejné zdravie a narušiť jednotný trh.

S cieľom zabezpečiť jednotný prístup sa Komisia snaží uľahčiť dialóg medzi regulačnými orgánmi a priemyslom, kde existujú rôzne výklady.

Zoznam členov expertnej skupiny pre hraničné zdravotnícke pomôcky a klasifikáciu je k dispozícii online spolu s Príručkou o hraniciach a klasifikácii v regulačnom rámci Spoločenstva pre zdravotnícke pomôcky (máj 2019).

Softvér a aplikácie

Softvér a mobilné aplikácie, na ktoré sa vzťahuje definícia zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, sú upravené príslušnými smernicami 93/42/EHS alebo 98/79/ES. Pozri znenia smernice 93/42/EHS a smernice 98/79/ES.

Najdôležitejším dokumentom, ktorý upravuje hraničné prípady, je usmernenie MEDDEV Guidance 2.1/6 s názvom „Pokyny pre kvalifikáciu a klasifikáciu samostatného softvéru používaného v oblasti zdravotnej starostlivosti v regulačnom rámci zdravotníckych pomôcok“. Dokument, ktorý vydali útvary Komisie v januári 2012 (a ktorý bol aktualizovaný v júli 2016), poskytuje výrobcom, organizáciám a verejným orgánom praktické rady o tom, ako určiť, kedy sa na daný softvér vzťahuje definícia zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro. Takéto kritériá sa vzťahujú aj na mobilné aplikácie.

Upozorňujeme, že otázky týkajúce sa kvalifikácie a klasifikácie sú predovšetkým vecou krajín EÚ.

Ak sa na mobilnú aplikáciu vzťahuje jedna z uvedených smerníc, výrobca je na účely získania označenia CE povinný dodržať príslušný postup zhody. Takýto postup si v závislosti od druhu rizikovej kategórie danej pomôcky vyžaduje predloženie žiadosti jednému z notifikovaných orgánov uznaných v EÚ. V prípade pomôcok kategórie I však postačuje vlastné posúdenie.

Legislatívny rámec o zdravotníckych pomôckach bol revidovaný a do roku 2021 a 2022 sa postupne začnú uplatňovať dve nové nariadenia. Nové pravidlá obsahujú osobitné požiadavky na softvér, aplikácie, kybernetickú bezpečnosť a klinické hodnotenie a hodnotenie výkonu zdravotníckych pomôcok.

Pokiaľ ide o hraničné prípady, na ktoré sa vzťahujú uvedené nariadenia, ďalšie informácie o softvéri v oblasti zdravotníckych pomôcok nájdete v dokumente MDCG 2019 –11 s názvom „Pokyny týkajúce sa kvalifikácie a klasifikácie softvéru v nariadení (EÚ) 2017/745 (MDR) a v nariadení (EÚ) 2017/746 (IVDR)“.