Medical Devices - Topics of Interest

Aperçu général

Il rassemble des informations et des liens sur des questions pertinentes pour la mise en œuvre du règlement relatif aux dispositifs médicaux. Le nombre de sujets abordés est donc important. En outre, le contenu ne cible pas des acteurs spécifiques. Il est organisé par ordre alphabétique.

Dispositifs sur mesure

Un «dispositif sur mesure» est établi conformément à une instruction écrite de toute personne autorisée par la législation nationale sur la base de ses qualifications professionnelles. Il en résulte des caractéristiques de conception spécifiques propres à ce dispositif. Un tel dispositif est destiné à l’usage exclusif d’un patient donné pour répondre exclusivement à son état et ses besoins individuels.

Les dispositifs fabriqués en série qui sont adaptés pour répondre aux exigences spécifiques de tout utilisateur professionnel ne sont pas considérés comme des dispositifs sur mesure. Cela inclut les versions adaptées de dispositifs produits en série dans le cadre d’une fabrication industrielle conformément aux instructions écrites d’une personne autorisée.

Voir l’article 52, paragraphe 8, et l’annexe XIII du règlement relatif aux dispositifs médicaux en ce qui concerne la procédure pour les dispositifs sur mesure

Contrefaçon

La contrefaçon des produits de santé est une préoccupation sérieuse et croissante, car cette pratique met en danger la sécurité et la santé des patients. Un dispositif médical est contrefait si les informations portées sur l’étiquette en ce qui concerne son identité et sa source sont délibérément fausses. La lutte de l’UE contre la contrefaçon s’inscrit dans le cadre d’un effort régional et international général visant à offrir des dispositifs authentiques aux populations.

Les conséquences de la contrefaçon sont nombreuses.

  • Santé et sécurité: les dispositifs médicaux contrefaits peuvent avoir des effets néfastes, y compris des conséquences potentiellement létales, étant donné qu’ils sont souvent non stériles, de mauvaise qualité, contiennent des matériaux inappropriés et ont une efficacité discutable.
  • Économique: les dispositifs médicaux contrefaits faussent la concurrence, nuisent aux intérêts légitimes des producteurs et à leurs marques, compromettent l’emploi et réduisent les recettes fiscales. Les fabricants peuvent subir des pertes de ventes et voir leur réputation ternie si le dispositif médical contrefait utilise la marque de leur entreprise.

La Commission a publié une étude sur les canaux de distribution traitant des questions de contrefaçon. L’objectif est d’aider et d’encourager l’élaboration et la mise en œuvre de politiques et de réglementations gouvernementales qui combattent et dissuadent la production et le commerce de dispositifs médicaux contrefaits.

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux

La nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN) devra être utilisée par les fabricants pour enregistrer leurs dispositifs médicaux dans la base de données EUDAMED.

Selon des critères et des exigences préétablis et des orientations fournies par le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM), la Commission européenne a décidé d’utiliser la «Classificazione Nazionale Dispositivi medici» (CND) comme base de l’EMDN.

Actuellement, une révision extraordinaire de la CND est en cours afin de publier la première version de l’EMDN, qui sera intégrée dans EUDAMED afin d’être utilisée par les opérateurs.

L’EMDN sera entièrement disponible et accessible à tous les opérateurs et exempte de droits d’auteur.

Financement

COSME, le programme pour la compétitivité des entreprises et des petites et moyennes entreprises (PME), améliore l’accès au financement grâce à deux instruments financiers.

Financement en faveur des PME/L’entreprenariat dans l’UE/COSME

Normes européennes harmonisées

Des normes européennes harmonisées au titre des règlements sur les dispositifs médicaux sont élaborées par le CEN et le Cenelec en tant qu’organisations européennes de normalisation, sur la base d’une demande de normalisation émise par la Commission conformément au règlement (UE) n° 1025/2012. Une fois leurs références publiées par la Commission au Journal officiel de l’Union européenne, l’utilisation volontaire de ces normes confère une présomption de conformité aux exigences des règlements qu’elles visent à couvrir.

Dispositifs médicaux internes

Les établissements de santé ont la possibilité de fabriquer, modifier et utiliser des dispositifs conçus en interne. Ils répondent ainsi aux besoins spécifiques de groupes cibles de patients à une échelle non industrielle. Cela vaut en particulier si ces besoins ne peuvent pas être satisfaits au niveau de performance approprié par un dispositif équivalent disponible sur le marché. Dans cette optique, certaines dispositions du règlement ne devraient pas s’appliquer, si les objectifs du règlement sont proportionnellement respectés (règlement relatif aux dispositifs médicaux et article 5, paragraphe 5, du règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro).

Cela s’applique spécifiquement aux dispositifs médicaux fabriqués et utilisés exclusivement dans les établissements de santé. Il s’agit notamment des hôpitaux, mais aussi des laboratoires et des instituts de santé publique qui soutiennent le système de soins de santé et/ou répondent aux besoins des patients, mais qui ne traitent pas ou ne soignent pas directement les patients.

La notion d’«établissement de santé» ne couvre pas les établissements prônant principalement des modes de vie sains, tels que les salles de sport, les spas, les centres de bien-être et les centres de fitness. En conséquence, l’exemption pour les établissements de santé ne s’applique pas à ces établissements.

Initiative sur les médicaments innovants

L’initiative sur les médicaments innovants (IMI) vise à améliorer la santé en accélérant le développement de médicaments innovants et l’accès des patients à ces médicaments, notamment dans les domaines où il existe un besoin médical ou social non satisfait. L’IMI facilite la collaboration entre les principaux acteurs de la recherche médicale, notamment:

  • les universités
  • les centres de recherche
  • l’industrie pharmaceutique et autres secteurs
  • les PME
  • les organisations de patients
  • les régulateurs des médicaments

L’IMI est le plus grand partenariat public-privé (PPP) au monde dans le domaine des sciences du vivant. Il s’agit d’un partenariat entre l’UE (représentée par la Commission européenne) et l’industrie pharmaceutique européenne (représentée par l’EFPIA, la Fédération européenne des associations et de l’industrie pharmaceutique). Le programme IMI2 prévoit un budget de 3,3 milliards d’euros pour la période 2014-2020.

Dans le cadre de l’IMI2, les fabricants de dispositifs médicaux ou de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro peuvent devenir partenaires associés à l’IMI.

Comment devenir partenaire associé à l’IMI?

Organismes notifiés

Un organisme notifié est une organisation désignée par un État membre de l’UE (ou par d’autres pays dans le cadre d’accords spécifiques) pour évaluer la conformité de certains produits avant leur mise sur le marché.

Organismes notifiés: désignations, législation et documents d’orientation

Dispositifs «limites»

Les produits dits «limites» sont ceux pour lesquels il n’est pas certain qu’ils relèvent de la législation relative aux dispositifs médicaux ou d’un autre texte législatif.

Ces produits préoccupent beaucoup les pays de l’UE, la Commission européenne et d’autres parties prenantes, car ils peuvent donner lieu à des interprétations différentes au sein de l’UE et, par conséquent, mettre en danger la santé publique et fausser le marché unique.

Afin de garantir une approche uniforme, la Commission s’efforce de faciliter le dialogue entre les autorités de réglementation et le secteur concerné lorsque différentes interprétations existent.

La liste des membres du groupe d’experts sur les dispositifs limites et la classification des dispositifs médicaux est disponible en ligne, ainsi qu’un manuel sur les dispositifs limites et la classification dans le cadre réglementaire communautaire applicable aux dispositifs médicaux (mai 2019).

Logiciels et applications

Les logiciels et applications mobiles qui relèvent de la définition d’un dispositif médical ou d’un dispositif médical de diagnostic in vitro sont régis respectivement par les directives 93/42/CEE ou 98/79/CE. Voir la directive 93/42/CEE et la directive 98/79/CE

Concernant les dispositifs limites, le document le plus pertinent est le document d’orientation MEDDEV 2.1/6, intitulé «Lignes directrices relatives à la qualification et à la classification des logiciels autonomes utilisés dans les soins de santé dans le cadre réglementaire des dispositifs médicaux». Publié par les services de la Commission en janvier 2012 (et mis à jour en juillet 2016), ce document fournit des conseils pratiques aux fabricants, aux organisations et aux autorités publiques sur la manière de déterminer quand un logiciel relève de la définition d’un dispositif médical ou d’un dispositif médical de diagnostic in vitro. Ces critères s’appliquent également aux applications mobiles.

Veuillez noter que les questions de qualification et de classification sont principalement liées aux pays de l’UE.

Si l’application mobile est réglementée par l’une des directives susmentionnées, le fabricant, en vue d’apposer le marquage CE, est alors tenu de suivre la procédure de conformité appropriée. Cette procédure peut nécessiter, en fonction de la classe de risque du dispositif, une demande auprès de l’un des organismes notifiés reconnus par l’UE. Toutefois, pour les dispositifs de classe I, une autoévaluation est suffisante.

Le cadre législatif relatif aux dispositifs médicaux a été révisé et deux nouveaux règlements deviendront progressivement applicables en 2021 et 2022. Les nouvelles règles contiennent des exigences spécifiques pour les logiciels, les applications et la cybersécurité, ainsi que l’évaluation clinique et des performances des dispositifs médicaux.

Concernant les dispositifs limites relevant des règlements, il convient de se référer aux orientations MDCG 2019-11, intitulées «Lignes directrices sur la qualification et la classification des logiciels par le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro».