Medical Devices - Topics of Interest

Yleistä

Tälle sivulle on kerätty erilaisia lääkinnällisistä laitteista annettujen asetusten täytäntöönpanoa koskevia tietoja ja linkkejä. Siksi aihepiirien määrä on suuri, eikä sisältöä ei ole kohdistettu tietyille toimijoille. Aiheet ovat englannin kielen mukaisessa aakkosjärjestyksessä.

Yksilölliseen käyttöön valmistetut laitteet

Yksilölliseen käyttöön valmistettu laite valmistetaan kirjallisen määräyksen mukaisesti. Määräyksen on antanut henkilö, jolla on tähän kansallisen lainsäädännön mukaiset, ammatilliseen pätevyyteen perustuvat valtuudet. Laitteella on erityisiä yksilöllisiä ominaisuuksia. Tällainen laite on tarkoitettu yksinomaan tietylle potilaalle, jonka yksilöllisiä vaatimuksia ja tarpeita se vastaa.

Sarjatuotantona valmistettuja laitteita, joita on muunnettu ammattikäyttäjän erityisvaatimuksia varten, ei pidetä yksilölliseen käyttöön valmistettuina laitteina. Näihin kuuluvat sellaisten laitteiden muunnetut versiot, jotka on valmistettu teollisena sarjatuotantona valtuutettujen henkilöiden antamien kirjallisten määräysten mukaisesti.

Ks. MD-asetuksen 52 artiklan 8 kohta ja liite XIII – yksilölliseen käyttöön valmistettuihin laitteisiin sovellettava menettely

Tuoteväärennökset

Terveydenhoitotuotteiden väärennökset ovat vakava ja kasvava ongelma, sillä ne vaarantavat potilaiden turvallisuuden ja terveyden. Väärennetty lääkinnällinen laite on tuote, jonka nimi ja alkuperä on merkitty väärin tarkoituksellisesti ja vilpillisesti. EU pyrkii yhteistyössä alueellisten ja kansainvälisten toimijoiden kanssa torjumaan väärennöksiä ja varmistamaan, että potilaskäyttöön päättyy vain aitoja laitteita.

Väärennökset aiheuttavat monenlaista haittaa:

  • Terveys ja turvallisuus: Väärennettyjen laitteiden käyttö voi aiheuttaa vahinkoa ja johtaa jopa potilaan kuolemaan. Laitteet ovat usein epästeriilejä ja huonolaatuisia ja sisältävät tarkoitukseen soveltumattomia materiaaleja. Lisäksi niiden tehokkuus on kyseenalainen.
  • Talous: Väärennetyt lääkinnälliset laitteet vääristävät kilpailua, vahingoittavat laillisten valmistajien etuja ja tuotenimiä, heikentävät työllisyyttä ja vähentävät verotuloja. Valmistajien myynti saattaa heiketä ja maine tahriintua, jos niiden tuotenimiä käytetään väärennetyissä laitteissa.

Komissio on julkaissut jakelukanavia koskevan tutkimuksen, jossa käsitellään väärennöksiä. Tavoitteena on tukea sellaisten kansallisten toimien ja säännösten käyttöönottoa, joilla torjutaan ja ehkäistään väärennettyjen lääkinnällisten laitteiden valmistusta ja kauppaa.

Eurooppalainen lääkinnällisten laitteiden nimikkeistö

Valmistajien on käytettävä eurooppalaista lääkinnällisten laitteiden nimikkeistöä (EMDN), kun ne rekisteröivät laitteensa Eudamed-tietokantaan.

Euroopan komissio päätti, että EMDN-nimikkeistön pohjana käytetään CND (Classificazione Nazionale Dispositivi medici) -järjestelmää. Päätös tehtiin ennalta määrättyjen kriteerien ja vaatimusten sekä lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän (MDCG) antamien suuntaviivojen perusteella.

Tällä hetkellä on käynnissä CND-järjestelmän ylimääräinen tarkistus EMDN-nimikkeistön ensimmäisen version julkaisua varten. Nimikkeistö sisällytetään Eudamed-tietokantaan, jossa se on toimijoiden käytettävissä.

EMDN-nimikkeistö tulee kokonaisuudessaan kaikkien toimijoiden käyttöön ilman tekijänoikeusmaksuja.

Rahoitus

Yritysten kilpailukykyä ja pk-yrityksiä koskevan ohjelman (COSME) kautta parannetaan rahoituksen saatavuutta kahden rahoitusvälineen avulla.

Pk-yritysten rahoitus / EU4business / COSME

Yhdenmukaistetut eurooppalaiset standardit

Euroopan standardointikomitea (CEN) ja Euroopan sähkötekniikan standardointikomitea (Cenelec) laativat yhdenmukaistetut eurooppalaiset standardit lääkinnällisiä laitteita varten, kun komissio sitä pyytää asetuksen (EU) N:o 1025/2012 mukaisesti. Standardien viitenumerot julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Standardien noudattaminen on vapaaehtoista. Jos tuote on standardin mukainen, sen katsotaan täyttävän standardin pohjana olevan asetuksen vaatimukset.

Komissio esitti CEN- ja Cenelec-komiteoille strandardointipyynnön 14.4.2021. Pyyntö löytyy standardointipyyntöjen tietokannasta tunnuksella M/575 (kieliversiot: englanti, ranska ja saksa).

Omaan käyttöön valmistetut lääkinnälliset laitteet

Terveydenhuollon yksiköt voivat valmistaa, muuttaa ja käyttää laitteita omissa tiloissaan. Tällä tavoin ne voivat vastata tiettyjen potilasryhmien erityisiin tarpeisiin muuten kuin teollisessa mittakaavassa. Tämä koskee erityisesti tilanteita, joissa tarpeita ei voida kaikilta osin täyttää markkinoilla saatavilla olevan vastaavan laitteen avulla. Näin ollen tiettyjä asetuksen sääntöjä ei sovelleta, koska asetuksen tavoitteet täyttyvät kuitenkin suhteellisesti (MD-asetuksen ja IVD-asetuksen 5 artiklan 5 kohta).

Tämä koskee erityisesti laitteita, joita valmistetaan ja käytetään ainoastaan terveydenhuollon yksiköissä. Näitä yksiköitä ovat sairaalat sekä laboratoriot ja julkiset kansanterveyslaitokset, jotka tukevat terveydenhuoltojärjestelmää ja/tai etsivät ratkaisuja potilaiden tarpeisiin mutta eivät hoida potilaita suoraan.

Käsitteeseen ”terveydenhuollon yksikkö” eivät kuulu laitokset, joiden pääasiallisena tavoitteena on edistää terveyttä tai terveellisiä elämäntapoja. Tällaisia ovat esimerkiksi kuntosalit, kylpylät sekä hyvinvointi- ja liikuntakeskukset. Näin ollen terveydenhuollon yksiköitä koskeva poikkeus ei koske tällaisia laitoksia.

Innovatiivisia lääkkeitä koskeva aloite

Innovatiivisia lääkkeitä koskevan aloitteen (IMI) tavoitteena on edistää terveydenhoitoa nopeuttamalla innovatiivisten lääkkeiden kehittämistä ja saatavuutta. Se koskee etenkin osa-alueita, joilla ilmenee täyttämättömiä lääketieteellisen hoidon tarpeita tai yhteiskunnallisia tarpeita. Aloitteen avulla edistetään yhteistyötä terveydenhuoltoalan tutkimukseen liittyvien keskeisten toimijoiden välillä. Näitä ovat

  • korkeakoulut
  • tutkimuskeskukset
  • lääketeollisuus ja muut teollisuudenalat
  • pk-yritykset
  • potilasjärjestöt
  • lääkealan sääntelyviranomaiset.

IMI-aloite on maailman suurin julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuus biotieteiden alalla. Osapuolina ovat EU, jota edustaa Euroopan komissio, ja Euroopan lääketeollisuus, jota edustaa Euroopan lääketeollisuuden kattojärjestö EFPIA. IMI2-ohjelmalla on 3,3 miljardin euron budjetti vuosiksi 2014–2020.

IMI2-ohjelmassa lääkinnällisten laitteiden ja in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden valmistajista voi tulla IMI-kumppaneita.

Miten IMI-kumppaniksi pääsee?

Ilmoitetut laitokset

Ilmoitettu laitos on jonkin EU:n jäsenvaltion (tai erityisten sopimusten nojalla muiden maiden) nimeämä organisaatio, joka arvioi tiettyjen tuotteiden vaatimustenmukaisuuden ennen kuin ne saatetaan markkinoille.

Ilmoitetut laitokset: nimeäminen, lainsäädäntö ja ohjeasiakirjat

Rajatuotteet

Ns. rajatuotteet ovat laitteita, joista on vaikea sanoa, pitäisikö niihin soveltaa lääkinnällisiä laitteita koskevaa lainsäädäntöä vai muuta lainsäädäntöä.

Nämä tapaukset ovat ongelmallisia EU-maille, Euroopan komissiolle ja muille sidosryhmille, sillä ne voivat johtaa erilaisiin tulkintoihin EU:n sisällä. Tämän seurauksena ne saattavat aiheuttaa vaaraa terveydelle ja vääristää sisämarkkinoita.

Komissio pyrkii yhdenmukaistamaan toimintalinjoja ja edistämään vuoropuhelua sääntelyviranomaisten ja toimialan välillä asioissa, joissa ilmenee erilaisia tulkintoja.

Verkossa ovat saatavilla rajatuotteita ja lääkinnällisten laitteiden luokittelua käsittelevän asiantuntijaryhmän jäsenluettelo ja käsikirja rajatuotteiden luokittelua varten (toukokuu 2019).

Ohjelmistot ja sovellukset

Lääkinnällisten laitteiden tai in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden määritelmää vastaavat ohjelmistot ja mobiilisovellukset kuuluvat direktiivin 93/42/ETY ja direktiivin 98/79/EY soveltamisalaan.

Rajatapausten määrittelyssä auttaa Meddev 2.1/6 ‑ohje eli Guidelines on the qualification and classification of stand-alone software used in healthcare within the regulatory framework of medical devices (terveydenhoidossa käytettävien itsenäisten ohjelmistojen määrittelyä ja luokittelua lääkinnällisten laitteiden sääntelypuitteissa koskevat suuntaviivat). Komissio julkaisi sen tammikuussa 2012 ja päivitti sitä heinäkuussa 2016. Asiakirjassa on käytännön neuvoja, joiden avulla valmistajat, organisaatiot ja viranomaiset voivat arvioida, vastaako ohjelmisto lääkinnällisen laitteen tai in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitetun lääkinnällisen laitteen määritelmää. Samat kriteerit koskevat myös mobiilisovelluksia.

Määrittely ja luokittelu tehdään ensisijaisesti EU-maissa.

Jos mobiilisovellus kuuluu jommankumman edellä mainitun direktiivin soveltamisalaan, valmistajan on noudatettava säädettyä vaatimustenmukaisuusmenettelyä, jotta se voi käyttää CE-merkintää. Laitteen riskiluokasta riippuen menettely saattaa edellyttää hakemuksen lähettämistä jollekin EU:n hyväksymistä ilmoitetuista laitoksista. Luokkaan I kuuluvien laitteiden osalta itsearviointi kuitenkin riittää.

Lääkinnällisiä laitteita koskevaa oikeudellista kehystä on tarkistettu, ja kahta uutta asetusta aletaan soveltaa asteittain vuosina 2021 ja 2022. Uusissa säännöissä on erilliset vaatimukset lääkinnällisten laitteiden ohjelmistoille, sovelluksille, kyberturvallisuudelle sekä kliiniselle ja suorituskyvyn arvioinnille.

Lisätietoa ohjelmistoista ja rajatapauksista, ks. lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän (MDCG) antamat ohjeet MD-asetuksen ja IVD-asetuksen soveltamisalaan kuuluvien ohjelmistojen määrittelyä ja luokittelua varten (2019-11)