Medical Devices - Topics of Interest

Ülevaade

Suunistes on esitatud teave ja viidad teemade kohta, mis on olulised meditsiiniseadmeid käsitleva määruse rakendamiseks. Suunised hõlmavad paljusid valdkondi ning need ei ole suunatud konkreetsele huvirühmale. Teemad on esitatud tähestikulises järjekorras.

Tellimusmeditsiiniseadmed

Tellimusmeditsiiniseade on valmistatud vastavalt sellise isiku kirjalikule juhisele, kellel on selleks volitus lähtuvalt siseriiklikust õigusest ja kutsekvalifikatsioonist. Seega on kõnealune seade ainuomase konstruktsiooniga. Selline seade on ette nähtud üksnes konkreetsele patsiendile ning vastab üksnes selle patsiendi individuaalsele seisundile ja vajadustele.

Masstoodanguna valmistatud seadmeid, mis on kohandatud vastavalt professionaalse kasutaja erinõuetele, ei loeta tellimusmeditsiiniseadmeteks. Sama kehtib ka kohandatud seadmete puhul, mis on valmistatud tööstusliku masstoodanguna vastavalt volitatud isiku kirjalikele juhistele.

Vt meditsiiniseadmeid käsitleva määruse artikli 52 lõige 8 ja XIII lisa – tellimusmeditsiiniseadmete suhtes kohaldatav menetlus

Võltsitud meditsiiniseadmed

Tervisetoodete võltsimine on tõsine ja kasvav probleem, mis seab ohtu patsientide ohutuse ja tervise. Võltsitud meditsiiniseade on seade, mille olemust ja päritolu on tahtlikult ja pettuse eesmärgil valesti märgistatud. ELi võltsimisvastane võitlus on osa üldistest jõupingutusest piirkondlikul ja rahvusvahelisel tasandil, et pakkuda elanikkonnale autentseid seadmeid.

Võltsimine mõjutab paljusid valdkondi.

  • Tervishoid ja ohutus: võltsitud meditsiiniseadmete kasutamisel võivad olla tõsised, mõnikord ka surmavad tagajärjed, sest sageli ei ole sellised seadmed steriilsed, nende kvaliteet on halb, need sisaldavad sobimatuid materjale ja on küsitava tõhususega.
  • Majandus: võltsitud meditsiiniseadmed moonutavad konkurentsi, kahjustavad tootjate õiguspäraseid huve ja nende kaubamärke, kahjustavad tööhõivet ja vähendavad maksutulu. Kui võltsitud meditsiiniseadme puhul kasutatakse konkreetse ettevõtte kaubamärki, tähendab see ettevõttele müügitulu vähenemist ja mainekahju.

Komisjon on avaldanud uuringu võltsitud toodete turustuskanalite kohta. Eesmärk on aidata välja töötada ja rakendada valitsuse poliitikat ja eeskirju, et võidelda võltsitud meditsiiniseadmete tootmise ja nendega kauplemise vastu ning sellist tegevust takistada.

Euroopa meditsiiniseadmete nomenklatuur

Euroopa meditsiiniseadmete nomenklatuuri kasutavad tootjad, kes registreerivad oma meditsiiniseadmeid Euroopa meditsiiniseadmete andmepanga (EUDAMED) andmebaasis.

Tuginedes eelnevalt kindlaks määratud kriteeriumidele ja nõuetele ning meditsiiniseadmete koordineerimisrühma koostatud suunistele, otsustas Euroopa Komisjon, et Euroopa meditsiiniseadmete nomenklatuuri loomisel lähtutakse nomenklatuurist Classificazione Nazionale Dispositivi medici.

Praegu vaadatakse erakorraliselt läbi kombineeritud nomenklatuuri direktiivi, et avaldada Euroopa meditsiiniseadmete nomenklatuuri esimene versioon, mis integreeritakse EUDAMEDi, et käitajad saaksid seda kasutada.

Euroopa meditsiiniseadmete nomenklatuur on kõikidele ettevõtjatele täielikult ja vabalt kättesaadav ning selle suhtes ei kohaldata autoriõigust.

Rahastamine

Ettevõtete konkurentsivõime ning väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate (VKEde) programmi COSME toel paraneb juurdepääs rahastamisele kahe rahastamisvahendi kaudu.

VKEde rahastamine/ ELi toetus ettevõtetele / ettevõtete konkurentsivõime ning väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate programm (COSME)

Harmoneeritud Euroopa standardid

Meditsiiniseadmeid käsitlevate määruste kohaste harmoneeritud Euroopa standardite väljatöötamine on Euroopa kahe standardiorganisatsiooni – Euroopa Standardikomitee ja Euroopa Elektrotehnika Standardikomitee – ülesanne. Nad lähtuvad komisjoni poolt määruse (EL) 1025/2012 kohaselt esitatud standardimistaotlusest. Kui komisjon on avaldanud viited standarditele Euroopa Liidu Teatajas, tähendab standardite vabatahtlik järgimine vastavust selle määruste nõuetele, mille kohaldamisalasse need kuuluvad.

Asutusesisesed meditsiiniseadmed

Tervishoiuasutustel on õigus toota, muuta ja kasutada seadmeid asutusesiseselt. Sellised seadmed vastavad mittetööstuslikus mastaabis patsientide sihtrühma erivajadustele. See on eriti vajalik siis, kui neid vajadusi ei ole võimalik asjakohasel tasemel rahuldada turul kättesaadava samaväärse seadmega. Seda silmas pidades ei tuleks loobuda määruse teatavate nõuete kohaldamisest, sest määruse eesmärgid oleksid endiselt proportsionaalselt täidetud (meditsiiniseadmeid käsitlev määrus ja in vitro diagnostika meditsiiniseadmeid käsitleva määruse artikli 5 lõige 5).

See puudutab eelkõige selliseid meditsiiniseadmeid, mida toodetakse ja kasutatakse ainult tervishoiuasutustes. Sellised tervishoiuasutused on näiteks haiglad, aga ka laborid ja rahvatervise instituudid, mis toetavad tervishoiusüsteemi ja/või rahuldavad patsientide vajadusi, kuid ise patsiente ei ravi ega hoolda.

Tervishoiuasutuse mõiste ei hõlma asutusi, kes tegutsevat eeskätt tervise või tervislike eluviiside huvides, nt võimlad, spaad, tervise- ja spordikeskused. Seega ei kohaldata tervishoiuasutustele kehtivat erandit selliste asutuste suhtes.

Innovatiivsete ravimite algatus

Innovatiivsete ravimite algatuse (IMI) eesmärk on aidata parandada tervist, kiirendades uuenduslike ravimite väljatöötamist ja patsientide juurdepääsu neile. Seda eelkõige valdkondades, kus meditsiiniline või sotsiaalne vajadus on rahuldamata. Innovatiivsete ravimite algatus hõlbustab koostööd peamiste tervishoiualaste teadusuuringute tegijate vahel, sh

  • ülikoolid,
  • uurimiskeskused,
  • ravimitootjad ja muud tööstusharud,
  • VKEd,
  • patsientide organisatsioonid,
  • ravimialaseid õigusakte väljatöötavad asutused.

Innovatiivsete ravimite algatus on maailma suurim avaliku ja erasektori partnerlus bioteaduste valdkonnas. See on ELi (keda esindab Euroopa Komisjon) ja Euroopa farmaatsiatööstuse (keda esindab Euroopa Ravimitootjate Organisatsioonide Liit) partnerlus. Programmi IMI2 eelarve aastateks 2014–2020 on 3,3 miljardit eurot.

Programmi IMI2 raames võivad meditsiiniseadmete või in vitro diagnostika meditsiiniseadmete tootjad saada innovatiivsete ravimite algatuse assotsieerunud partneriks.

Kuidas saada innovatiivsete ravimite algatuse assotsieerunud partneriks

Teavitatud asutused

Teavitatud asutus on ELi liikmesriigi (või erilepingute alusel teiste riikide) määratud organisatsioon, kes hindab teatavate toodete vastavust enne turule laskmist.

Teavitatud asutused: määramine, õigusaktid ja juhenddokumendid

Piiripealsed seadmed

Nn piiripealsed tooted on tooted, mille puhul ei ole selge, kas need kuuluvad meditsiiniseadmeid käsitlevate õigusaktide või mõne muu õigusakti kohaldamisalasse.

ELi liikmesriikide, Euroopa Komisjoni ja muude sidusrühmade arvates on olukord selliste toodetega seoses murettekitav, sest erineva tõlgenduse tõttu ELis võivad need tooted ohustada rahvatervist ja moonutada ühtset turgu.

Ühtse lähenemisviisi tagamiseks püüab komisjon hõlbustada reguleerivate asutuste dialoogi tööstusharuga, kus esineb erinevaid tõlgendusi.

Piiripealsete juhtumite ja meditsiiniseadmete klassifitseerimise eksperdirühma liikmete nimekiri on kättesaadav internetis koos ühenduse meditsiiniseadmete õigusraamistiku piiripealsete juhtumite ja klassifitseerimise käsiraamatuga (mai 2019).

Tarkvara ja rakendused

Meditsiiniseadme või in vitro diagnostika meditsiiniseadme määratluse alla kuuluvaid tarkvara- ja mobiilirakendusi reguleeritakse vastavalt direktiividega 93/42/EMÜ ja 98/79/EÜ. Vt direktiiv 93/42/EMÜ ja direktiiv 98/79/EÜ.

Piiripealsete juhtumite puhul on kõige asjakohasem dokument komisjoni suunised tervishoius kasutatava autonoomse tarkvara kvalifitseerimise ja klassifitseerimise kohta meditsiiniseadmete õigusraamistikus („Guidelines on the qualification and classification of stand alone software used in healthcare within the regulatory framework of medical devices“, Meddev 2.1/6). Dokumendis, mille komisjoni talitused avaldasid 2012. aasta jaanuaris ja mida ajakohastati 2016. aasta juulis, antakse tootjatele, organisatsioonidele ja riigiasutustele praktilisi nõuandeid selle kohta, kuidas teha kindlaks, kas tarkvara kuulub meditsiiniseadme või in vitro diagnostika meditsiiniseadme määratluse alla. Sarnaseid kriteeriume kohaldatakse ka mobiilirakenduste suhtes.

NB! Kvalifitseerimine ja klassifitseerimine kuuluvad enamasti ELi liikmesriikide pädevusse.

Kui mobiilirakendus kuulub nimetatud direktiividest ühe kohaldamisalasse, peab tootja CE-märgise kinnitamiseks järgima asjakohast vastavusmenetlust. Sõltuvalt seadme riskiklassist tuleb sellise menetluse puhul esitada taotlus mõnele ELi poolt tunnustatud teavitatud asutusele. Seadmete puhul, mis kuuluvad I riskiklassi, piisab enesehindamisest.

Meditsiiniseadmeid käsitlev õigusraamistik on läbi vaadatud ja kaks uut määrust muutuvad järk-järgult kohaldatavaks vastavalt 2021. ja 2022. aastal. Uued eeskirjad sisaldavad erinõudeid meditsiiniseadmete tarkvara, rakenduste, küberturvalisuse ning kliinilise ja toimivuse hindamise kohta.

Määruste kohaldamisalasse kuuluvate piiripealsete juhtumite puhul vt meditsiiniseadmete koordineerimisrühma suuniseid 2019-11 (Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU ) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR).