Medical Devices - Topics of Interest

Panorama general

Dentro de este tema se incluye información y enlaces sobre cuestiones pertinentes para la ejecución del Reglamento sobre los productos sanitarios (MDR). Por lo tanto, el número de ámbitos diferentes es enorme. Además, el contenido no se dirige a agentes específicos y se organiza por orden alfabético.

Productos a medida

Un «producto a medida» es aquel fabricado según unas instrucciones escritas de cualquier persona autorizada por la legislación nacional en virtud de su cualificación profesional. Esto resulta en que el producto adquiera unas características específicas de diseño. Este producto está destinado a ser utilizado únicamente por un paciente determinado y a atender exclusivamente a su estado y necesidades.

Los productos fabricados en serie que necesiten una adaptación para satisfacer los requisitos específicos de cualquier usuario profesional no se considerarán productos a medida. Esto incluye versiones adaptadas de productos fabricados en serie mediante procesos de fabricación industrial con arreglo a las instrucciones escritas de cualquier persona autorizada.

Para más información, véase el artículo 52, apartado 8, y el anexo XIII - Procedimiento relativo a los productos a medida, del MDR

Falsificación

La falsificación de productos sanitarios es una preocupación grave y cada vez mayor, ya que pone en peligro la seguridad y la salud de los pacientes. Un producto sanitario falsificado es aquel que se etiqueta indebidamente de manera deliberada y fraudulenta en lo que respecta a su identidad y origen. La lucha de la UE contra la falsificación forma parte de un esfuerzo general regional e internacional cuyo objetivo es ofrecer productos auténticos a la población.

La falsificación tiene numerosas consecuencias:

  • Salud y seguridad: Los productos sanitarios falsificados pueden producir efectos negativos, e incluso tener consecuencias potencialmente mortales, ya que a menudo no están esterilizados, son de mala calidad, contienen materiales inadecuados y tienen una eficacia cuestionable.
  • Indicadores económicos: Los productos sanitarios falsificados distorsionan la competencia, perjudican los intereses legítimos de los productores y sus marcas, socavan el empleo y reducen los ingresos fiscales. Los fabricantes pueden sufrir pérdidas de ventas y ver mermada su reputación si el producto sanitario falsificado utiliza la marca de su empresa.

La Comisión publicó un estudio sobre los canales de distribución en el que se tratan cuestiones relacionadas con la falsificación. El objetivo es la asistencia y el apoyo al desarrollo y la ejecución de políticas y normas dictadas por los gobiernos para combatir la producción y el comercio de productos sanitarios falsificados y para disuadir de hacerlo.

Nomenclatura europea de productos sanitarios

La nomenclatura europea de productos sanitarios será aquella que deberán utilizar los fabricantes al registrar sus productos sanitarios en la base de datos Eudamed.

Basándose en los criterios y requisitos previamente establecidos, así como en las orientaciones facilitadas por el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG), la Comisión Europea decidió tomar como referencia la «Classificazione Nazionale Dispositivi medici» (CND) para la nomenclatura europea de productos sanitarios.

A día de hoy, se está llevando a cabo una revisión exhaustiva de la CND para publicar la primera versión de la nomenclatura europea de productos sanitarios, que se integrará en Eudamed para su utilización por parte de los operadores.

Cualquier operador podrá disponer y acceder a la nomenclatura europea de productos sanitarios en su totalidad, que estará libre de derechos de autor.

Preguntas y respuestas sobre la nomenclatura europea de productos sanitarios

Financiación

El Programa para la Competitividad de las Empresas y para las Pequeñas y Medianas Empresas (pymes), COSME, está mejorando el acceso a la financiación a través de dos instrumentos financieros.

Financiación para pymes / empresas de la UE / COSME

Normas europeas armonizadas

La elaboración de las normas europeas armonizadas corresponde al CEN y el Cenelec, en tanto que organizaciones europeas de normalización, en virtud de los Reglamentos sobre productos sanitarios y según una petición de normalización emitida por la Comisión con arreglo al Reglamento (UE) n.º 1025/2012. Después de que la Comisión publique sus referencias en el Diario Oficial de la Unión Europea, el uso voluntario de dichas normas otorga la presunción de conformidad con los requisitos de los Reglamentos que pretenden cubrir.

La Comisión presentó una petición de normalización al CEN y al Cenelec el 14 de abril de 2021. Está disponible en la base de datos «Standardisation - Mandates» como M/575 (versión EN, FR y DE disponibles, pulsando el icono lingüístico).

Ya se dispone de las primeras publicaciones de referencias de normas europeas armonizadas con arreglo a los Reglamentos sobre productos sanitarios:

Productos sanitarios utilizados a nivel interno

Los centros sanitarios tienen la posibilidad de fabricar, modificar y utilizar productos a nivel interno. De esta manera, pueden atender las necesidades específicas de los grupos de pacientes destinatarios a escala no industrial. Esto se aplica especialmente cuando tales necesidades no pueden satisfacerse adecuadamente mediante otro producto equivalente disponible en el mercado. Por todo ello, algunas normas del Reglamento no deben aplicarse, ya que sus objetivos seguirían cumpliéndose de forma proporcionada (MDR y artículo 5, apartado 5, del Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, IVDR).

Este es el caso específico de los productos sanitarios fabricados y utilizados exclusivamente en centros sanitarios. Entre los ejemplos cabe citar los hospitales, pero también los laboratorios o los institutos de salud pública, que apoyan el sistema sanitario y/o atienden las necesidades de los pacientes, pero no están autorizados para tratar o asistir directamente a los pacientes.

El concepto de centro sanitario no incluye a los establecimientos que pretenden perseguir principalmente intereses o estilos de vida saludables, tales como los gimnasios, los balnearios, los centros de bienestar y los centros de preparación física. En consecuencia, la exención destinada a los centros sanitarios no se aplica a dichos establecimientos.

Iniciativa sobre Medicamentos Innovadores

La Iniciativa sobre Medicamentos Innovadores (IMI) trabaja para mejorar la salud acelerando el desarrollo y el acceso de los pacientes a los medicamentos innovadores, en particular en ámbitos en los que existe una necesidad médica o social no satisfecha. Para ello, la IMI fomenta la colaboración entre los actores clave en la investigación para la asistencia sanitaria, lo que incluye:

  • universidades
  • centros de investigación
  • industrias farmacéuticas y de otro tipo
  • pymes
  • organizaciones de pacientes
  • autoridades reguladoras de los medicamentos.

La IMI es la mayor asociación público-privada del mundo en el ámbito de las ciencias de la vida. Se trata de una colaboración entre la UE (representada por la Comisión Europea) y la industria farmacéutica europea (representada por la EFPIA, la Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica). A través del programa IMI2, se dispuso de un presupuesto de 3 300 millones de euros, para el período 2014-2020.

En el marco de la IMI2, los fabricantes de productos sanitarios o para diagnóstico in vitro podrán convertirse en socios participantes de la IMI.

Cómo convertirse en socio participante de la IMI

Organismos notificados

Un organismo notificado es una organización designada por un Estado miembro de la UE (o por otros países en el marco de acuerdos específicos) para evaluar la conformidad de determinados productos antes de su comercialización.

Organismos notificados: designaciones, legislación y documentos de orientación

Productos fronterizos

Los denominados productos fronterizos son aquellos sobre los que no está claro si entran dentro del ámbito de aplicación de la legislación sobre productos sanitarios, o bien dentro de otro instrumento legislativo.

Tales casos inquietan particularmente a los países de la UE, la Comisión Europea y otras partes interesadas, ya que pueden dar lugar a interpretaciones diferentes dentro de la UE, y por consiguiente, poner la salud pública en riesgo y distorsionar el mercado único.

Cuando existen diversas interpretaciones, la Comisión trata de facilitar el diálogo entre los reguladores y la industria con el fin de garantizar un enfoque uniforme.

La lista de miembros del grupo de expertos para los productos fronterizos y la clasificación de productos sanitarios («Borderline and Classification medical devices’ expert group») se encuentra disponible en línea, así como el manual sobre productos fronterizos titulado «Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices» (mayo de 2019).

Programas informáticos y aplicaciones

Los programas informáticos y las aplicaciones móviles que se ajustan a la definición de producto sanitario o de producto sanitario para diagnóstico in vitro están regulados respectivamente por las Directivas 93/42/CEE o 98/79/CE. Para más información, véase los textos de la Directiva 93/42/CEE y de la Directiva 98/79/CE.

En lo que respecta a los casos límite, el instrumento más relevante es el documento de orientación MEDDEV 2.1/6, titulado «Guidelines on the qualification and classification of stand-alone software used in healthcare within the Regulatory Framework of Medical Devices». Este documento fue publicado por los servicios de la Comisión en enero de 2012 (y actualizado en julio de 2016) y ofrece asesoramiento práctico a los fabricantes, las organizaciones y las autoridades públicas sobre cómo determinar si un programa informático entra en la definición de producto sanitario o de producto sanitario para diagnóstico in vitro. Estos criterios se aplican también a las aplicaciones para dispositivos móviles.

Tenga en cuenta que corresponde en primer lugar a los países de la UE abordar las cuestiones relativas a la cualificación y la clasificación.

En caso de que la aplicación móvil esté regulada por una de las Directivas mencionadas, el fabricante deberá seguir el procedimiento de conformidad adecuado en lo que respecta a la aplicación del marcado CE. Dicho procedimiento podrá requerir, según la clase de riesgo del producto, una solicitud a uno de los organismos notificados reconocidos por la UE. No obstante, para los productos de clase I, una autoevaluación será suficiente.

Se ha revisado el marco legislativo sobre productos sanitarios, y habrá dos nuevos Reglamentos que se aplicarán progresivamente hasta 2021 y 2022. Las nuevas normas contienen requisitos específicos para los programas informáticos de los productos sanitarios, las aplicaciones, la ciberseguridad, así como para la evaluación clínica y del rendimiento.

En relación con los casos límite contemplados en los Reglamentos y para más información sobre los programas informáticos de los productos sanitarios, consulte las orientaciones sobre el MDCG 2019-11, denominadas «Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR».