Medical Devices - Topics of Interest

Substances of human origin

Εκτίμηση του κινδύνου

Endocrine disruptors

Biocides

Επισκόπηση

Το θέμα αυτό συγκεντρώνει πληροφορίες και συνδέσμους για θέματα που σχετίζονται με την εφαρμογή του κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Ως εκ τούτου, το πεδίο είναι τεράστιο. Επιπλέον, το περιεχόμενο δεν απευθύνεται σε συγκεκριμένους παράγοντες και είναι διαρθρωμένο κατ’ αλφαβητική σειρά.

Επί παραγγελία τεχνολογικά προϊόντα

Ένα «επί παραγγελία τεχνολογικό προϊόν» κατασκευάζεται σύμφωνα με γραπτή οδηγία από οποιοδήποτε πρόσωπο εξουσιοδοτημένο από την εθνική νομοθεσία λόγω των επαγγελματικών προσόντων που διαθέτει. Αυτό οδηγεί σε ειδικά χαρακτηριστικά σχεδιασμού που είναι μοναδικά για το συγκεκριμένο τεχνολογικό προϊόν. Ένα τέτοιο τεχνολογικό προϊόν προορίζεται μόνο για χρήση από συγκεκριμένο ασθενή και αποκλειστικά για την αντιμετώπιση της ειδικής κατάστασης και των αναγκών του.

Τα τεχνολογικά προϊόντα που παράγονται μαζικά και απαιτούν προσαρμογές για να ανταποκρίνονται στις ειδικές απαιτήσεις οποιουδήποτε επαγγελματία χρήστη δεν θεωρούνται επί παραγγελία τεχνολογικά προϊόντα. Σ’ αυτήν την κατηγορία περιλαμβάνονται προσαρμοσμένες εκδόσεις τεχνολογικών προϊόντων που παράγονται μαζικά μέσω βιομηχανικής κατασκευής σύμφωνα με γραπτές οδηγίες εξουσιοδοτημένου προσώπου.

Βλ. άρθρο 52 παράγραφος 8 του κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και παράρτημα XIII — διαδικασία για τα επί παραγγελία τεχνολογικά προϊόντα

Παραποίηση/Απομίμηση

Η παραποίηση προϊόντων υγείας αποτελεί σοβαρό πρόβλημα που γίνεται όλο και πιο ανησυχητικό, δεδομένου ότι η πρακτική αυτή θέτει σε κίνδυνο την ασφάλεια και την υγεία των ασθενών. Παραποιημένο ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι αυτό το οποίο, εσκεμμένα και δολίως, φέρει παραπλανητική σήμανση όσον αφορά την ταυτότητα και την προέλευσή του. Η καταπολέμηση της παραποίησης/απομίμησης από την ΕΕ αποτελεί μέρος μιας γενικής περιφερειακής και διεθνούς προσπάθειας για την παροχή αυθεντικών τεχνολογικών προϊόντων στους πληθυσμούς.

Οι συνέπειες της παραποίησης/απομίμησης είναι πολλές.

  • Συνέπειες για την υγεία και ασφάλεια: Τα παραποιημένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα μπορεί να έχουν δυσμενείς επιπτώσεις, συμπεριλαμβανομένων δυνητικά θανατηφόρων συνεπειών, καθώς συχνά δεν είναι αποστειρωμένα, είναι κακής ποιότητας, περιέχουν ακατάλληλα υλικά και είναι αμφίβολης αποτελεσματικότητας
  • Οικονομικές συνέπειες: Τα παραποιημένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στρεβλώνουν τον ανταγωνισμό, βλάπτουν τα νόμιμα συμφέροντα των παραγωγών και τα εμπορικά τους σήματα, υπονομεύουν την απασχόληση και μειώνουν τα φορολογικά έσοδα. Οι κατασκευαστές μπορεί να αντιμετωπίσουν απώλεια πωλήσεων και να δουν τη φήμη τους να αμαυρώνεται, αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν παραποίησης/απομίμησης χρησιμοποιεί το εμπορικό σήμα τους.

Η Επιτροπή δημοσίευσε μελέτη σχετικά με τους διαύλους διανομής που αφορούν θέματα παραποίησης/απομίμησης. Στόχος είναι να βοηθηθεί και να ενθαρρυνθεί η ανάπτυξη και εφαρμογή κυβερνητικών πολιτικών και κανονισμών που καταπολεμούν και αποτρέπουν την παραγωγή και εμπορία παραποιημένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Ευρωπαϊκή Ονοματολογία Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων

Η Ευρωπαϊκή Ονοματολογία Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (EMDN) είναι η ονοματολογία που χρησιμοποιούν οι κατασκευαστές κατά την καταχώριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων τους στη βάση δεδομένων EUDAMED.

Με βάση προκαθορισμένα κριτήρια και απαιτήσεις, καθώς και προσανατολισμούς που παρέχονται από το Συντονιστικό Όργανο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΟΙΠ), η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αποφάσισε να ταχθεί υπέρ της χρήσης της «Classificazione Nazionale Dispositivi medici» (CND) ως βάσης για την EMDN.

Η πρώτη έκδοση της EMDN είναι ενσωματωμένη στην EUDAMED και είναι πλήρως διαθέσιμη στον δημόσιο ιστότοπο της EUDAMED.

Ερωτήσεις και απαντήσεις για την EMDN

Χρηματοδότηση

Το COSME —το πρόγραμμα για την ανταγωνιστικότητα των επιχειρήσεων και των μικρών και μεσαίων επιχειρήσεων (ΜΜΕ)— βελτιώνει την πρόσβαση στη χρηματοδότηση μέσω 2 χρηματοδοτικών μέσων.

Χρηματοδότηση των ΜΜΕ/ΕΕ για τις επιχειρήσεις/COSME

Εναρμονισμένα ευρωπαϊκά πρότυπα

Τα εναρμονισμένα ευρωπαϊκά πρότυπα στο πλαίσιο των κανονισμών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα εκπονούνται από τη CEN και τη Cenelec υπό την ιδιότητά τους των ευρωπαϊκών οργανισμών τυποποίησης, βάσει αιτήματος τυποποίησης που απευθύνει η Επιτροπή σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1025/2012. Μόλις δημοσιευτούν τα στοιχεία αναφοράς τους από την Επιτροπή στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, η εθελοντική χρήση των εν λόγω προτύπων αποτελεί τεκμήριο συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις των κανονισμών που επιδιώκουν να καλύψουν.

Η Επιτροπή εξέδωσε αίτημα τυποποίησης προς τη CEN και τη Cenelec στις 14 Απριλίου 2021. Είναι διαθέσιμο στη βάση δεδομένων «Τυποποίηση - Εντολές» ως M/575 (EN έκδοση - FR και DE εκδόσεις διαθέσιμες, κάνοντας κλικ στο γλωσσικό εικονίδιο).

Οι πρώτες δημοσιεύσεις στοιχείων αναφοράς εναρμονισμένων ευρωπαϊκών προτύπων στο πλαίσιο των κανονισμών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι διαθέσιμες:

Οι κατάλογοι στοιχείων αναφοράς εναρμονισμένων ευρωπαϊκών προτύπων στο πλαίσιο των κανονισμών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα περιέχονται και στις ιστοσελίδες για την τυποποίηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων: Ιατροτεχνολογικά προϊόντα, In vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Εσωτερικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα

Οι μονάδες υγείας έχουν τη δυνατότητα να κατασκευάζουν, να τροποποιούν και να χρησιμοποιούν εσωτερικά τεχνολογικά προϊόντα. Ως εκ τούτου, καλύπτουν τις ειδικές ανάγκες των στοχευμένων ομάδων ασθενών σε μη βιομηχανική κλίμακα. Αυτό ισχύει ιδίως εάν οι ανάγκες αυτές δεν μπορούν να καλυφθούν στο κατάλληλο επίπεδο από ισοδύναμο τεχνολογικό προϊόν που διατίθεται στην αγορά. Με βάση τα ανωτέρω, ορισμένοι κανόνες του κανονισμού δεν θα πρέπει να εφαρμόζονται, δεδομένου ότι οι στόχοι του εξακολουθούν να πληρούνται αναλογικά (κανονισμός για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και άρθρο 5 παράγραφος 5 του κανονισμού για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα).

Αυτό ισχύει ειδικά για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται και χρησιμοποιούνται αυστηρά σε μονάδες υγείας. Στα παραδείγματα περιλαμβάνονται τα νοσοκομεία, αλλά και τα εργαστήρια και τα ιδρύματα δημόσιας υγείας που υποστηρίζουν το σύστημα υγειονομικής περίθαλψης και/ή αντιμετωπίζουν τις ανάγκες των ασθενών, αλλά δεν παρέχουν άμεση θεραπεία ή περίθαλψη στους ασθενείς.

Η έννοια της «μονάδας υγείας» δεν καλύπτει επιχειρήσεις που κατά κύριο λόγο δηλώνουν ότι προάγουν την υγεία ή υγιεινούς τρόπους ζωής, όπως γυμναστήρια, λουτρά (σπα) και κέντρα ευεξίας και φυσικής κατάστασης. Ως εκ τούτου, η εξαίρεση που ισχύει για τις μονάδες υγείας δεν ισχύει για τις εν λόγω επιχειρήσεις.

Πρωτοβουλία για τα Καινοτόμα Φάρμακα

Η Πρωτοβουλία για τα Καινοτόμα Φάρμακα (ΠΚΦ) συμβάλλει στη βελτίωση της υγείας επιταχύνοντας την ανάπτυξη καινοτόμων φαρμάκων και την πρόσβαση των ασθενών σε αυτά. Ειδικότερα, σε τομείς όπου υπάρχει ανικανοποίητη ιατρική ή κοινωνική ανάγκη. Για τον σκοπό αυτό, η πρωτοβουλία διευκολύνει τη συνεργασία μεταξύ των βασικών παραγόντων της έρευνας στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, περιλαμβανομένων

  • πανεπιστημίων
  • ερευνητικών κέντρων
  • φαρμακευτικών και άλλων βιομηχανιών
  • ΜΜΕ
  • οργανώσεων ασθενών
  • φαρμακευτικών ρυθμιστικών φορέων

Η ΠΚΦ είναι η μεγαλύτερη σύμπραξη δημόσιου-ιδιωτικού τομέα στις βιοεπιστήμες σε παγκόσμιο επίπεδο. Πρόκειται για εταιρική σχέση μεταξύ της ΕΕ (εκπροσωπούμενης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή) και της ευρωπαϊκής φαρμακευτικής βιομηχανίας (που εκπροσωπείται από την EFPIA, την Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Φαρμακευτικών Βιομηχανιών και Ενώσεων). Μέσω του προγράμματος ΠΚΦ2, διατίθεται προϋπολογισμός ύψους 3,3 δισ. ευρώ για την περίοδο 2014-2020.

Στο πλαίσιο της ΠΚΦ2, οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων μπορούν να γίνουν συνδεδεμένοι εταίροι της πρωτοβουλίας ΠΚΦ.

Πώς να γίνετε συνδεδεμένος εταίρος της πρωτοβουλίας ΠΚΦ

Κοινοποιημένοι οργανισμοί

Ο κοινοποιημένος οργανισμός είναι οργανισμός που έχει οριστεί από ένα κράτος μέλος της ΕΕ (ή από άλλες χώρες βάσει ειδικών συμφωνιών) για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης ορισμένων προϊόντων πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά.

Κοινοποιημένοι οργανισμοί: καθήκοντα, νομοθεσία και έγγραφα καθοδήγησης

Οριακά τεχνολογικά προϊόντα

Τα επονομαζόμενα «οριακά προϊόντα» είναι εκείνα για τα οποία δεν είναι σαφές αν εμπίπτουν στη νομοθεσία περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή σε άλλη νομοθετική πράξη.

Οι περιπτώσεις αυτές προκαλούν μεγάλη ανησυχία στις χώρες της ΕΕ, στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή και σε άλλα ενδιαφερόμενα μέρη, δεδομένου ότι μπορούν να οδηγήσουν σε διαφορετικές ερμηνείες εντός της ΕΕ και, κατά συνέπεια, ενδέχεται να θέσουν σε κίνδυνο τη δημόσια υγεία και να στρεβλώσουν την ενιαία αγορά.

Για να εξασφαλιστεί ενιαία προσέγγιση, η Επιτροπή προσπαθεί να διευκολύνει τον διάλογο μεταξύ των ρυθμιστικών αρχών και της βιομηχανίας, όπου υπάρχουν διαφορετικές ερμηνείες.

Ο κατάλογος των μελών της ομάδας εμπειρογνωμόνων για τις οριακές περιπτώσεις και την ταξινόμηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων διατίθεται στο διαδίκτυο, μαζί με το Εγχειρίδιο για τις οριακές περιπτώσεις και την ταξινόμηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων εντός του κοινοτικού κανονιστικού πλαισίου (Μαΐου 2019).

Λογισμικό και εφαρμογές

Το λογισμικό και οι εφαρμογές για φορητές συσκευές που εμπίπτουν στον ορισμό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή του in vitro διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος ρυθμίζονται από τις οδηγίες 93/42/ΕΟΚ ή 98/79/ΕΚ αντίστοιχα. Βλ. τα κείμενα σχετικά με την οδηγία 93/42/ΕΟΚ και την οδηγία 98/79/ΕΚ.

Στο πλαίσιο οριακών περιπτώσεων, το πιο σχετικό έγγραφο είναι το έγγραφο MEDDEV Guidance 2.1/6, με τίτλο «Guidelines on the qualification and classification of stand-alone software used in healthcare within the regulatory framework of medical devices» (Κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τον χαρακτηρισμό και την ταξινόμηση του λογισμικού που χρησιμοποιείται αυτοτελώς στην ιατρική στο κανονιστικό πλαίσιο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων). Το έγγραφο, το οποίο εκδόθηκε από τις υπηρεσίες της Επιτροπής τον Ιανουάριο του 2012 (και επικαιροποιήθηκε τον Ιούλιο του 2016), παρέχει πρακτικές συμβουλές σε κατασκευαστές, οργανισμούς και δημόσιες αρχές για τον προσδιορισμό των περιπτώσεων στις οποίες ένα λογισμικό εμπίπτει στον ορισμό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή του in vitro διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Το εν λόγω κριτήριο ισχύει επίσης για τις εφαρμογές για φορητές συσκευές.

Επισημαίνεται ότι τα ζητήματα που αφορούν τον χαρακτηρισμό και την ταξινόμηση εξαρτώνται κατά κύριο λόγο από τις χώρες της ΕΕ.

Σε περίπτωση που η εφαρμογή για φορητές συσκευές ρυθμίζεται από μία από τις προαναφερθείσες οδηγίες, ο κατασκευαστής, προκειμένου να τοποθετήσει τη σήμανση CE, θα πρέπει να ακολουθήσει την κατάλληλη διαδικασία συμμόρφωσης. Η διαδικασία αυτή μπορεί να απαιτεί, ανάλογα με την κατηγορία κινδύνου του τεχνολογικού προϊόντος, την υποβολή αίτησης σ’ έναν από τους κοινοποιημένους οργανισμούς που είναι αναγνωρισμένοι από την ΕΕ. Ωστόσο, για τα τεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας Ι αρκεί η αυτοαξιολόγηση.

Το νομοθετικό πλαίσιο για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αναθεωρήθηκε και 2 νέοι κανονισμοί θα τεθούν σταδιακά σε εφαρμογή έως το 2021 και το 2022. Οι νέοι κανόνες περιλαμβάνουν ειδικές απαιτήσεις για το λογισμικό, τις εφαρμογές, την ασφάλεια στον κυβερνοχώρο και την κλινική αξιολόγηση και την αξιολόγηση επιδόσεων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Στο πλαίσιο οριακών περιπτώσεων βάσει των κανονισμών και άλλων πληροφοριών για το λογισμικό ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ανατρέξτε στις κατευθυντήριες γραμμές του Συντονιστικού Οργάνου Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων MDCG 2019-11, με τίτλο «Κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τον χαρακτηρισμό και την ταξινόμηση του λογισμικού στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα».