Medical Devices - Topics of Interest

Überblick

Diese Seite enthält eine Zusammenstellung von Informationen und Links betreffend die Umsetzung der Medizinprodukteverordnung (MP-VO). Darum werden zahlreiche Themen angesprochen. Außerdem richtet sich der Inhalt nicht an spezifische Akteure und ist alphabetisch geordnet.

Sonderanfertigungen

„Sonderanfertigung“ bezeichnet ein Produkt, das gemäß einer schriftlichen Verordnung einer aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation nach den nationalen Rechtsvorschriften dazu berechtigten Person speziell angefertigt wird. Das Produkt ist aufgrund seiner spezifischen Eigenschaften einzigartig. Ein solches Produkt ist also nur für einen einzigen Patienten bestimmt: Es ist ausschließlich auf dessen individuellen Zustand und dessen individuelle Bedürfnisse zugeschnitten.

Serienmäßig hergestellte Produkte, die angepasst werden müssen, um den spezifischen Anforderungen eines berufsmäßigen Anwenders zu entsprechen, gelten nicht als Sonderanfertigungen. Dies gilt auch für angepasste Ausführungen von Produkten, die gemäß den schriftlichen Verordnungen einer dazu berechtigten Person serienmäßig in industriellen Verfahren hergestellt werden.

Siehe MP-Verordnung Artikel 52 Absatz  8 und Anhang XIII – Verfahren für Sonderanfertigungen

Produktnachahmung

Die Fälschung von Gesundheitsprodukten ist ein ernstes und zunehmendes Problem, da diese Praxis die Sicherheit und Gesundheit der Patientinnen und Patienten gefährdet. Ein Medizinprodukt wird dann als gefälscht oder nachgeahmt bezeichnet, wenn es vorsätzlich und in betrügerischer Absicht hinsichtlich Identität und Herkunft falsch gekennzeichnet ist. Die EU bekämpft Produktnachahmungen im Rahmen allgemeiner regionaler und internationaler Bemühungen um die Bereitstellung authentischer Medizinprodukte für die Bevölkerung.

Produktnachahmungen haben vielfach negative Auswirkungen zum Beispiel für

  • Gesundheit und Sicherheit: Gefälschte Medizinprodukte können unerwünschte Wirkungen haben oder sogar zum Tod führen, da sie oft nicht steril oder von schlechter Qualität sind, ungeeignete Werkstoffe enthalten oder ihre Wirksamkeit fraglich ist.
  • oder die Wirtschaft: Gefälschte Medizinprodukte verzerren den Wettbewerb, schädigen die rechtmäßigen Interessen der Hersteller oder deren Markennamen, vernichten Arbeitsplätze und verringern die Steuereinnahmen. Wird für das gefälschte Medizinprodukt das Warenzeichen eines Unternehmens verwendet, kann der Absatz des Herstellers sinken und sein Ruf beschädigt werden.

Die Kommission hat eine Studie über Vertriebskanäle von gefälschten Waren herausgegeben. Ziel ist die Entwicklung und Umsetzung politischer Maßnahmen und Vorschriften, mit denen die Herstellung von und der Handel mit gefälschten Medizinprodukten bekämpft werden und die davon abschrecken sollen.

Europäische Nomenklatur für Medizinprodukte

Die Europäische Nomenklatur für Medizinprodukte (EMDN) wird die Nomenklatur sein, die von den Herstellern bei der Registrierung ihrer Medizinprodukte in der EUDAMED-Datenbank verwendet werden muss.

Auf Grundlage vorab festgelegter Kriterien und Anforderungen sowie der von der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) bereitgestellten Leitlinien hat sich die Europäische Kommission für die Verwendung der „Classificazione Nazionale Dispositivi medici“ als Basis für die EMDN entschieden.

Damit die Wirtschaftsbeteiligten sie verwenden können, findet derzeit eine außerordentliche Überarbeitung der „Classificazione“ statt, um die erste Version der EMDN in die EUDAMED-Datenbank zu integrieren.

Sie wird für alle Wirtschaftsbeteiligten voll und ganz zugänglich und frei von Urheberrechten sein.

Finanzierung

Das Programm für die Wettbewerbsfähigkeit von Unternehmen und für kleine und mittlere Unternehmen, COSME, verbessert den Zugang zu Finanzmitteln durch zwei Finanzierungsinstrumente:

Finanzierung für KMU/EU für Unternehmen/COSME

Harmonisierte europäische Normen

Die beiden europäischen Normungsorganisationen CEN und Cenelec erarbeiten gemäß der Verordnung (EU) 1025/2012 harmonisierte europäische Normen für die Verordnungen über Medizinprodukte entsprechend einem Normungsauftrag der Kommission. Sobald ihre Verweise von der Kommission im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht sind, verleiht die freiwillige Anwendung dieser Normen die Vermutung der Konformität mit den Anforderungen der einschlägigen Verordnungen, die sie abdecken.

Hausinterne Medizinprodukte

Gesundheitseinrichtungen haben die Möglichkeit, Medizinprodukte hausintern herzustellen, zu verändern und zu verwenden. Solche Produkte werden nicht serienmäßig hergestellt und können auf die besonderen Bedürfnisse bestimmter Patientenzielgruppen abgestellt werden. Das gilt insbesondere dann, wenn diese Bedürfnisse nicht durch ein gleichwertiges, auf dem Markt verfügbares Produkt befriedigt werden können. Vor diesem Hintergrund sollten bestimmte Vorschriften der Verordnung nicht angewendet werden, da die Ziele der Verordnung weiterhin verhältnismäßig erreicht würden (MP-VO und Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVD-VO), Artikel 5 Absatz 5)).

Dies gilt konkret für Medizinprodukte, die ausschließlich in Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden. Dabei geht es nicht nur um Krankenhäuser, sondern auch um Labore und öffentliche Gesundheitsinstitute, die das Gesundheitssystem unterstützen und/oder auf die Bedürfnisse von Patienten eingehen, sie jedoch nicht direkt behandeln oder betreuen.

Der Begriff „Gesundheitseinrichtung“ erfasst hingegen nicht Einrichtungen, die für sich in Anspruch nehmen, in erster Linie die gesundheitlichen Interessen oder eine gesunde Lebensführung zu fördern, wie etwa Fitnessstudios, Heilbäder und Wellnesszentren. Die Ausnahmeregelungen für Gesundheitseinrichtungen gelten daher nicht für diese Einrichtungen.

Initiative für innovative Arzneimittel

Mit der Initiative für innovative Arzneimittel (IMI) soll die Entwicklung innovativer Arzneimittel und der Zugang der Patientinnen und Patienten dazu beschleunigt werden – und dies vor allem dort, wo eine medizinische oder soziale Versorgungslücke besteht. Um dies zu erreichen, erleichtert die Initiative die Zusammenarbeit zwischen den wichtigsten Akteuren in der medizinischen Forschung, zum Beispiel

  • Hochschulen
  • Forschungszentren
  • pharmazeutische Industrie und andere Industriezweige
  • kleine und mittlere Betriebe
  • Patientenorganisationen
  • Regulierungsbehörden für Arzneimittel

Die Initiative für innovative Arzneimittel ist die weltweit größte öffentlich-private Partnerschaft in den Biowissenschaften. Es ist eine Partnerschaft zwischen der EU (vertreten durch die Europäische Kommission) und der pharmazeutischen Industrie Europas (vertreten durch den Europäischen Pharma-Verband (EFPIA)). Im Rahmen des IMI2-Programms stehen für den Zeitraum 2014–2020 Mittel in Höhe von 3,3 Milliarden Euro zur Verfügung.

Hersteller von Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika können sich als assoziierte Partner am IMI2-Programm beteiligen.

Werden Sie assoziierter IMI-Partner

Benannte Stellen

Eine Benannte Stelle ist eine von einem EU-Mitgliedstaat (oder nach besonderen Vereinbarungen von anderen Ländern) mit der Konformitätsprüfung von Produkten vor ihrem Inverkehrbringen beauftragte Organisation.

Benannte Stellen: Benennungen, Rechtsvorschriften und Leitfäden

Borderline-Produkte

Die sogenannten Borderline-Produkte liegen in einer Grauzone, sodass nicht klar ist, ob sie unter die Rechtsvorschriften über Medizinprodukte oder unter andere Rechtsvorschriften fallen.

Bei solchen Produkten befürchten die EU-Länder, die Europäische Kommission und andere Interessenträger, dass unterschiedliche Auslegungen innerhalb der EU die öffentliche Gesundheit gefährden und den Binnenmarkt verzerren könnten.

Um einen einheitlichen Ansatz zu gewährleisten, fördert die Kommission den Dialog zwischen den Regulierungsbehörden und der Industrie, wenn es unterschiedliche Auslegungen gibt.

Die Liste der Mitglieder der Sachverständigengruppe Grenzfälle und Einstufung Medizinprodukte (Borderline and Classification medical devices expert group) ist genau wie das Handbuch zu Borderline-Produkten und zur Klassifizierung im EU-Rechtsrahmen zu Medizinprodukten (Mai 2019) online verfügbar.

Software und Apps

Software und mobile Anwendungen, für die die Definition eines Medizinprodukts oder eines In-vitro-Diagnostikums zutrifft, sind in der Richtlinie 93/42/EWG bzw. 98/79/EG geregelt. Siehe den Wortlaut der Richtlinie 93/42/EWG und der Richtlinie 98/79/EG.

Das wichtigste Dokument für Borderline-Produkte ist der MEDDEV-Leitfaden 2.1/6: Leitfaden für die Einstufung und Klassifizierung von in der Medizin verwendeter eigenständiger Software im Regelwerk für Medizinprodukte (Guidelines on the qualification and classification of stand-alone software used in healthcare within the regulatory framework of medical devices). Dieses im Januar 2012 von den Kommissionsdienststellen veröffentlichte und im Juli 2016 aktualisierte Dokument enthält praktische Hinweise für Hersteller, Organisationen und Behörden dafür, wann eine Software unter die Definition eines Medizinprodukts oder eines In-vitro-Diagnostikums fällt. Ähnliche Kriterien gelten auch für mobile Anwendungen.

Bitte beachten Sie, dass die Einstufungs- und Klassifizierungsfragen in erster Linie EU-Länder betreffen.

Sollte die mobile Anwendung in einer der genannten Richtlinien geregelt sein, muss ein Hersteller, der das CE-Kennzeichen auf seinem Produkt anbringen will, das entsprechende Konformitätsverfahren befolgen. Ein solches Verfahren kann je nach Risikoklasse des Produkts einen Antrag bei einer der von der EU anerkannten notifizierten Stellen beinhalten. Für Produkte der Risikoklasse 1 ist jedoch eine Selbstbewertung ausreichend.

Der Rechtsrahmen für Medizinprodukte wurde überarbeitet, und bis 2021 und 2022 werden jeweils zwei neue Verordnungen schrittweise in Kraft treten. Die neuen Vorschriften enthalten spezielle Anforderungen an die Software, mobile Anwendungen, Cybersicherheit und Leistungsbewertung von Medizinprodukten.

Für Borderline-Produkte nach diesen Verordnungen siehe Leitfaden MDCG-2019-11: Leitfaden zu Einstufung und Klassifizierung von Software in Verordnung (EU) 2017/745 (MP-VO) und Verordnung (EU) 2017/746 (IVD-VO) ("Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR").