Medical Devices - Topics of Interest

Overblik

I dette emne samles oplysninger og links om spørgsmål, der er relevante for gennemførelsen af forordningen om medicinsk udstyr (MD-forordningen). Antal af områder er derfor stort. Desuden er indholdet ikke rettet mod specifikke aktører, og det er arrangeret i alfabetisk rækkefølge.

Udstyr efter mål

Udstyr efter mål fremstilles efter skriftlig anvisning fra enhver person, der gennem dennes faglige kvalifikationer er bemyndiget hertil i henhold til national ret. Dette fører til særlige konstruktionsegenskaber, der er unikke for dette udstyr. Sådant udstyr er udelukkende beregnet til brug for en bestemt patient og udelukkende til at opfylde dennes individuelle betingelser og behov.

Masseproduceret udstyr, der er tilpasset en professionel brugers specifikke behov, betragtes ikke som udstyr efter mål. Dette omfatter tilpassede versioner af udstyr, der er masseproduceret ved industriel fremstilling i henhold til skriftlige anvisninger fra en autoriseret person.

Se MD-forordningens artikel 52, stk. 8, og bilag XIII — Procedure for udstyr efter mål

Forfalskning

Forfalskning af sundhedsprodukter er et alvorligt problem, der vækker stigende bekymring, fordi denne praksis bringer patienternes sikkerhed og sundhed i fare. Forfalsket medicinsk udstyr er medicinsk udstyr, der forsætligt og svigagtigt er mærket forkert med hensyn til identitet og oprindelse. EU's bekæmpelse af forfalskning er en del af en generel regional og international indsats for at tilbyde befolkningen ægte udstyr.

Der er mange konsekvenser af forfalskning.

  • Sikkerhed og sundhed: Forfalsket medicinsk udstyr kan have negative virkninger, herunder potentielt dødelige konsekvenser, da det ofte ikke er sterilt, af dårlig kvalitet, indeholder uegnede materialer og har en tvivlsom effekt.
  • Økonomi: Forfalsket medicinsk udstyr forvrider konkurrencen, skader producenternes legitime interesser og deres varemærker, underminerer beskæftigelsen og reducerer skatteindtægterne. Fabrikanterne kan opleve mistet salg og få deres omdømme ødelagt, hvis det forfalskede medicinske udstyr er mærket med deres virksomheds varemærke.

Kommissionen har offentliggjort en undersøgelse af distributionskanaler til håndtering af forfalskningsspørgsmål. Målet er at bistå og tilskynde til udvikling og gennemførelse af regeringspolitikker og -bestemmelser, der bekæmper og modvirker produktionen af og handelen med forfalsket medicinsk udstyr.

Den europæiske nomenklatur for medicinsk udstyr

Den europæiske nomenklatur for medicinsk udstyr (EMDN) bliver den nomenklatur, som producenterne anvender ved registreringen af deres medicinske udstyr i EUDAMED-databasen.

På grundlag af på forhånd fastsatte kriterier og krav og på baggrund af retningslinjer fra Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (MDCG) har Kommissionen besluttet at anvende "Classificazione Nazionale Dispositivi medici" (CND) som grundlag for (EMDN).

I øjeblikket er en ekstraordinær revision af CND i gang, således at den første udgave af EMDN, som vil blive integreret i EUDAMED til brug for operatørerne, kan frigives.

EMDN vil være fuldt tilgængelig for alle operatører og vil ikke være omfattet af ophavsret.

Spørgsmål og svar vedrørende EMDN

Finansiering

Programmet for virksomheders konkurrenceevne og SMV'er, Cosme, forbedrer adgangen til finansiering gennem to finansielle instrumenter.

Finansiering til SMV/EU for erhvervslivet/Cosme

Harmoniserede europæiske standarder

Harmoniserede europæiske standarder i henhold til forordningerne om medicinsk udstyr udvikles af CEN og Cenelec som europæiske standardiseringsorganisationer på grundlag af en standardiseringsanmodning udstedt af Europa-Kommissionen i henhold til forordning (EU) nr. 1025/2012. Når Kommissionen har offentliggjort sine referencer i Den Europæiske Unions Tidende, giver den frivillige anvendelse af disse standarder formodning om overensstemmelse med kravene i de forordninger, de har til formål at dække.

Den 14. april 2021 sendte Kommissionen en standardiseringsanmodning til CEN og Cenelec. Den er opført i databasen "Standardiseringsmandater" under nummer M/575 (udgaven på engelsk – udgaverne på fransk og tysk bliver vist, når du klikker på sprogikonerne).

De første referencer til harmoniserede europæiske standarder i henhold til forordningerne om medicinsk udstyr er offentliggjort:

Internt medicinsk udstyr

Sundhedsinstitutioner har mulighed for at fremstille, ændre og anvende udstyr internt. De imødekommer derved de specifikke behov hos patientmålgrupper i ikke-industriel målestok. Dette gælder især, hvis disse behov ikke kan opfyldes på et passende niveau med tilsvarende udstyr, der er tilgængeligt på markedet. På denne baggrund bør visse bestemmelser i forordningen ikke finde anvendelse, da dens formål stadig vil blive opfyldt forholdsmæssigt (MD-forordningen og IVD-forordningens artikel 5, stk. 5).

Dette gælder specifikt for medicinsk udstyr, der udelukkende fremstilles og anvendes i sundhedsinstitutioner. Som eksempler kan nævnes hospitaler, men også laboratorier og folkesundhedsinstitutter, der støtter sundhedssystemet og/eller imødekommer patienternes behov, men ikke behandler eller plejer patienter direkte.

Begrebet ”sundhedsinstitution” dækker ikke institutioner, hvis primære formål er at forfølge sundhedsmæssige interesser eller sund livsstil, såsom motionscentre, kurbade, wellness- og fitnesscentre. Som følge heraf kan denne undtagelse, der gælder for sundhedsinstitutioner, ikke anvendes på sådanne organisationer.

Initiativet om innovative lægemidler

Initiativet om innovative lægemidler (IMI) har til formål at forbedre sundheden ved at fremskynde udviklingen af og patienternes adgang til innovative lægemidler. Navnlig i områder, hvor der er et uopfyldt medicinsk eller socialt behov. IMI gør dette ved at fremme samarbejdet mellem nøgleaktører inden for sundhedsforskning, herunder

  • højere læreanstalter
  • forskningscentre
  • medicinalbranchen og andre industrier
  • SMV'er
  • patientorganisationer
  • reguleringsmyndigheder på lægemiddelområdet.

IMI er verdens største offentlig-private partnerskab inden for biovidenskab. Det er et partnerskab mellem EU (repræsenteret ved Europa-Kommissionen ) og den europæiske lægemiddelindustri (repræsenteret ved EFPIA , Den Europæiske Sammenslutning af Farmaceutindustriforeninger). Gennem IMI2-programmet er der et budget på 3,3 mia. euro for perioden 2014-2020.

I henhold til IMI2 kan producenter af MD eller IVD blive en associeret partner i IMI.

Sådan bliver du associeret partner til Initiativet om innovative lægemidler

Bemyndigede organer

Et bemyndiget organ er en organisation, der er udpeget af et EU-land (eller af andre lande i henhold til specifikke aftaler) til at vurdere visse produkters overensstemmelse, inden de bringes i omsætning.

Bemyndigede organer: udpegelser, lovgivning og vejledninger

Grænseudstyr

De såkaldte grænseprodukter er produkter, for hvilke det ikke er klart, om de falder ind under lovgivningen om medicinsk udstyr eller en anden retsakt.

Disse sager vækker stor bekymring hos EU-landene, Europa-Kommissionen og andre interessenter, da de kan føre til forskellige fortolkninger inden for EU og som følge heraf kan bringe folkesundheden i fare og forvride det indre marked.

For at sikre en ensartet tilgang forsøger Kommissionen at fremme en dialog mellem tilsynsmyndighederne og industrien i tilfælde, hvor der er forskellige fortolkninger.

Listen over medlemmer af Classification and Borderline Expert Group er tilgængelig online sammen med Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices (maj 2019).

Software og apps

Software og mobilapplikationer, der falder ind under definitionen af medicinsk udstyr eller medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, er reguleret ved de respektive direktiver 93/42/EØF eller 98/79/EF. Se teksterne til direktiv 93/42/EØF og direktiv 98/79/EF.

I grænsetilfælde er det mest relevante dokument MEDDEV-vejledning 2.1/6 med titlen "Guidelines on the qualification and classification of stand-alone software used in healthcare within the regulatory framework of medical devices". Dokumentet, som blev offentliggjort af Europa-Kommissionens tjenestegrene i januar 2012 (og opdateret i juli 2016), indeholder praktiske råd til fabrikanter, organisationer og offentlige myndigheder om, hvordan man afgør, hvornår software falder ind under definitionen af medicinsk udstyr eller medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Sådanne kriterier gælder også for mobilapplikationer.

Bemærk, at kvalifikations- og klassifikationsspørgsmålene primært hører under EU-landene.

Hvis mobilapplikationen reguleres af et af de nævnte direktiver, skal fabrikanten med henblik på anbringelse af CE-mærket følge den relevante overensstemmelsesprocedure. En sådan procedure kan afhængigt af udstyrsrisikoklassen kræve en ansøgning til et af de bemyndigede organer, der er anerkendt af EU. For udstyr i klasse I er en selvevaluering imidlertid tilstrækkelig.

De lovgivningsmæssige rammer for medicinsk udstyr er blevet revideret, og to nye forordninger vil gradvis finde anvendelse indtil 2021 og 2022. De nye regler indeholder særlige krav til software til medicinsk udstyr, apps, cybersikkerhed og klinisk evaluering og evaluering af ydeevne.

Du kan læse mere om grænsetilfælde i henhold til forordningerne og om software til medicinsk udstyr i vejledningen om MDCG 2019-11 med titlen Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR.