Medical Devices - Topics of Interest

Přehled

Zde najdete informace a odkazy týkající se otázek, které jsou relevantní pro provádění nařízení o zdravotnických prostředcích. Jelikož se jedná o široké téma, nezaměřují se stránky na konkrétní aktéry, ale jsou řazeny abecedně.

Prostředky na zakázku

Zdravotnické prostředky vyrobené na zakázku jsou produkovány podle písemného návodu osoby, která má k jeho vypracování oprávnění podle zákona daného státu, a to na základě své odborné kvalifikace. Daný prostředek má proto specifické, jedinečné konstrukční vlastnosti. Je navíc určen k výhradnímu použití u konkrétního pacienta, jemuž pomáhá řešit individuální zdravotní problém.

Hromadně vyráběné prostředky, které jsou adaptovány tak, aby splňovaly specifické požadavky stanovené odborným uživatelem, se za prostředky na zakázku nepovažují. Může jít například o upravené zdravotnické prostředky, které se však vyrábějí průmyslově na základě písemného návodu autorizované osoby.

Viz čl. 52 odst. 8 nařízení o zdravotnických prostředcích a jeho příloha XIII – Postup pro prostředky na zakázku

Padělání

Stále častější padělání zdravotnických výrobků se stává závažným problémem, jelikož ohrožuje zdraví a bezpečnost pacientů. Za padělaný zdravotnický prostředek označujeme ten, u něhož byly úmyslně a podvodně uvedeny zavádějící údaje o prostředku takovém i o jeho původu. Evropská unie se snaží padělání zdravotnických prostředků potírat v rámci všeobecných regionálních i mezinárodních snah o zajištění toho, aby byly občanům k dispozici autentické, bezpečné prostředky.

Padělání má totiž víceré důsledky.

  • Zdraví a bezpečnost: Padělané zdravotnické prostředky mohou způsobit újmu na zdraví, včetně smrtelných následků, protože jsou nesterilní a nekvalitní, obsahují nevhodné materiály a mají nedostatečnou účinnost.
  • Ekonomické důsledky: Paděláním zdravotnických prostředků se narušuje hospodářská soutěž, poškozují se zájmy legitimních výrobců, včetně jejich značky, snižuje se daňové příjmy a zhoršuje situace na trhu práce. Výrobci mohou pociťovat ztrátu tržeb, a v případě, že padělatelé používají pro své produkty jejich značku, může navíc docházet k poškozování pověsti legitimních výrobců.

Komise vydala studii o distribučních kanálech, která se zabývá problematikou padělání. Cílem je podpořit formulaci a realizaci vládních politik a opatření k potlačování výroby padělaných zdravotnických prostředků a obchodování s nimi.

Evropská nomenklatura zdravotnických prostředků

Evropskou nomenklaturu zdravotnických prostředků (v angl. European Medical Device Nomenclature neboli EMDN) mohou využívat výrobci při registraci zdravotnických prostředků do databáze EUDAMED.

Na základě předem stanovených kritérií a požadavků Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky (v angl. Medical Device Coordination Group neboli MDCG) rozhodla Evropská komise používat jako základ EMDN „Classificazione Nazionale Dispositivi medici“ (CND).

V současné době probíhá výjimečná revize CND, aby mohla být vydána první verze EMDN, která bude integrována do databáze EUDAMED k využití ze strany hospodářských subjektů.

EMDN bude plně k dispozici všem hospodářským subjektům a nebudou se na ni vztahovat autorská práva.

EMDN – Otázky a odpovědí

Financování

Program pro konkurenceschopnost podniků a malých a středních podniků (COSME) optimalizuje přístup k finančním prostředkům pomocí dvou finančních nástrojů.

Finanční prostředky pro malé a střední podniky / EU pro podniky / COSME

Harmonizované evropské normy

Harmonizované evropské normy v rámci nařízení pro zdravotnické prostředky vyvíjí Evropský výbor pro normalizaci (CEN) a Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice (Cenelec) na základě žádosti o normalizaci, kterou vydává Komise podle nařízení (EU) č. 1025/2012. Jakmile uvedené normalizační orgány vydají své stanovisko a Komise jej zveřejní v Úředním věstníku Evropské unie, je dobrovolné používání těchto norem založeno na předpokladu shody s požadavky nařízení, na které se mají vztahovat.

Dne 14. dubna 2021 předložila Komise výborům CEN a CENELEC žádost o normalizaci. Její znění najdete v databázi „Standardizace – mandáty“ pod číslem M/575 (anglické znění – znění ve francouzštině a němčině jsou k dispozici po kliknutí na příslušný kód jazyka).

První publikace odkazů na harmonizované evropské normy podle nařízení o zdravotnických prostředcích jsou k dispozici:

Interně vyvinuté zdravotnické prostředky

Zdravotnická zařízení mají možnost si produkovat, upravovat a používat interně vyvinuté zdravotnické prostředky. Díky nim mohou řešit konkrétní situaci pacientů, aniž by bylo třeba tyto prostředky vyvíjet masově. Tyto případy nastávají hlavně tehdy, když potřeby pacientů nelze adekvátně řešit podobným prostředkem, který je na trhu běžně k dispozici. Z tohoto důvodu není třeba uplatňovat určitá pravidla nařízení, protože cíle souvisejících nařízení budou i tak v přiměřeném poměru splněny (nařízení o zdravotnických prostředcích a čl. 5 odst. 5 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro).

Toto se týká především zdravotnických prostředků vyráběných a používaných výhradně ve zdravotnických zařízeních. Těmi se myslí nemocnice, laboratoře, veřejné zdravotní ústavy, které doplňují zdravotnický systém a poskytují pacientům určitou formu podpory (nikoli přímo zdravotní péči či léčbu).

Ke zdravotnickým zařízením pro tyto účely nepatří zařízení, která propagují péči o zdraví či zdravý životní styl, jako jsou sportovní centra, lázně, fitness či wellness centra. Proto se na ně uvedená výjimka pro zdravotnická zařízení nevztahuje.

Iniciativa pro inovativní léčiva

Cílem iniciativy pro inovativní léčiva (IMI) je zlepšovat zdraví populace urychlením rozvoje inovativních léků a jejich následné dostupnosti pro pacienty, a to především v oblastech, kde se setkáváme s nedostatečným řešením zdravotního či sociálního problému. IMI se snaží o vylepšení spolupráce mezi klíčovými aktéry, kteří se věnují výzkumu v oblasti zdravotní péče. K nim patří

  • univerzity
  • výzkumná střediska
  • farmaceutický a další průmysl
  • malé a střední podniky
  • organizace pacientů
  • orgány věnující se regulaci léčivých přípravků

IMI je tak světově největším partnerstvím veřejného a soukromého sektoru, které se zaměřuje na vědy o živé přírodě. Jde o partnerství mezi Evropskou unií (zastoupenou Evropskou komisí) a evropským farmaceutickým průmyslem (reprezentovaným Evropskou federací farmaceutického průmyslu a asociací neboli EFPIA). V období 2014–2020 disponoval program IMI2 rozpočtem ve výši 3,3 miliard eur.

V rámci IMI2 se mohou výrobci zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků stát přidruženými partnery IMI.

Jak se stát přidruženým partnerem IMI

Oznámené subjekty

Oznámeným subjektem se rozumí organizace určená členským státem EU (případně jinou zemí, která uzavřela zvláštní dohodu) k tomu, aby posuzovala shodu určitých výrobků předtím, než jsou uvedeny na trh.

Oznámené subjekty: jmenování, právní předpisy a pokyny

Hraniční prostředky

Za tzv. hraniční prostředky jsou označovány takové, u nichž není jasné, zda spadají do působnosti právních předpisů upravujících zdravotnické prostředky, nebo se na ně vztahují jiná pravidla.

Tyto prostředky představují pro členské země EU, Evropskou komisi i jiné zúčastněné strany velký problém, protože je možné je v rámci EU vykládat různě. Mohou tak ohrozit veřejné zdraví a narušit jednotný trh.

Komise chce zajistit jednotný přístup k těmto typům prostředků, a proto chce podporovat dialog mezi regulačními orgány a průmyslem, kde často dochází k rozdílné interpretaci.

Seznam členů Skupiny odborníků na klasifikaci hraničních zdravotnických prostředků je k dispozici online, spolu s pokyny, které se týkají předpisového rámce pro klasifikaci hraničních zdravotnických prostředků (z května 2019).

Software a mobilní aplikace

Na software a mobilní aplikace, na které se uplatní definice zdravotnického prostředku nebo diagnostického prostředku, se vztahují příslušné směrnice 93/42/EHS nebo 98/79/ES. Viz plné znění směrnic: 93/42/EHS a 98/79/ES

Nejdůležitějším dokumentem, který upravuje hraničními případy, je tzv. MEDDEV Guidance 2.1/6 s názvem „Pokyny Komise pro kvalifikaci a klasifikaci samostatného programového vybavení využívaného ve zdravotnictví v rámci úpravy zdravotnických prostředků “. Tento dokument, který Komise vydala v lednu 2012 (s aktualizací v červenci 2016), poskytuje výrobcům, organizacím a veřejnoprávním orgánům praktické pokyny k tomu, jak určit, že lze daný software definovat jako zdravotnický prostředek nebo diagnostický zdravotnický prostředek. Tato kritéria se uplatní i u mobilních aplikací.

Upozornění: kvalifikační a klasifikační záležitosti si upravují do velké míry samy země EU.

Pokud se na mobilní aplikaci vztahuje některá z uvedených směrnic, její výrobce má povinnost řídit se příslušným postupem schvalování souladu, aby mohl získat označení CE. V rámci takového postupu je podle typu rizikové kategorie daného prostředku třeba podat žádost u jednoho z oznámených subjektů uznávaných v EU. U prostředků kategorie I však stačí vlastní posouzení.

Legislativní rámec upravující zdravotnické prostředky byl revidován a do roku 2021 a následně 2022 by měla postupně vstoupit v platnost dvě nová nařízení. Nová pravidla stanoví konkrétní požadavky pro software a aplikace spadají pod definici zdravotnické prostředky a řeší i otázky kybernetické bezpečnosti, klinického hodnocení a posouzení výkonnosti.

V souvislosti s hraničními případy spadajícími pod uvedená nařízení můžete získat pokyny v dokumentu MDCG 2019-11 s názvem Pokyny týkající se kvalifikace a klasifikace softwaru v nařízení (EU) 2017/745 (MDR) a v nařízení (EU) 2017/746 (IVDR), kde najdete i podrobnější informace o softwarových zdravotnických prostředcích.