Medical Devices - Topics of Interest

Substances of human origin

Оценка на риска

Endocrine disruptors

Biocides

Общ преглед

В тази тема са събрани информация и връзки по въпроси, които са от значение за прилагането на Регламента за медицинските изделия (РМИ). Затова броят на областите е голям. Освен това съдържанието не е насочено към конкретни участници и е организирано по азбучен ред.

Медицински изделия, изработени по поръчка

Изработено по поръчка изделие се изработва в съответствие с писмена инструкция от упълномощено от националното законодателство лице по силата на неговата професионална квалификация. Това води до специфични проектни характеристики, които са уникални за това изделие. Такива изделия са предназначени единствено за употреба от конкретен пациент и изключително за задоволяване на неговите индивидуални условия и потребности.

Масово произвежданите изделия, които са пригодени да отговарят на специфичните изисквания на всеки професионален потребител, не се считат за изделия, изработени по поръчка. Това включва адаптирани версии на изделия, които се произвеждат масово чрез промишлено производство в съответствие с писмени инструкции от упълномощено лице.

Вж. член 52, параграф 8 от РМИ и приложение XIII — процедура за изделия, изработени по поръчка

Фалшифициране

Фалшифицирането на здравни продукти е сериозен и нарастващ проблем, тъй като тази практика застрашава безопасността и здравето на пациентите. Фалшифицираното медицинско изделие е изделие, което умишлено и с цел измама е етикетирано невярно по отношение на идентичността и източника. Борбата на ЕС срещу фалшифицирането е част от общите регионални и международни усилия за предлагане на автентични изделия на хората.

Последиците от фалшифицирането са многобройни.

  • Здраве и безопасност: Фалшифицираните медицински изделия могат да имат неблагоприятни последици, включително потенциално смъртоносни последици, тъй като те често са нестерилни, с лошо качество, съдържат неподходящи материали и ефективността им е съмнителна.
  • Икономика: Фалшифицираните медицински изделия нарушават конкуренцията, вредят на законните интереси на производителите и техните търговски марки, подкопават заетостта и намаляват данъчните приходи. Производителите могат да претърпят загуба на продажби, а репутацията им може да бъде опетнена, ако фалшифицираното медицинско изделие използва търговската марка на тяхното дружество.

Комисията публикува проучване относно каналите за дистрибуция, в което се разглеждат свързани с фалшифицирането проблеми. Целта е да се подпомогне и насърчи разработването и прилагането на правителствени политики и разпоредби за борба и възпиране на производството и търговията с фалшифицирани медицински изделия.

Европейска номенклатурна система за медицински изделия

Европейската номенклатурна система за медицински изделия (EMDN) ще бъде номенклатурата, използвана от производителите при регистриране на техните медицински изделия в базата данни EUDAMED.

Въз основа на предварително установени критерии и изисквания, предоставени от Координационната група по медицинските изделия (КГМИ), както и на насоките на тази група, Европейската комисия взе решение в полза на използването на Classificazione Nazionale Dispositivi medici (CND) като основа за EMDN.

Понастоящем се извършва извънредно преразглеждане на CND, за да бъде публикувана първата версия на EMDN, която ще бъде интегрирана в EUDAMED за използване от операторите.

EMDN ще бъде изцяло на разположение и достъпна за всички оператори и няма да бъде обект на авторски права.

Въпроси и отговори за EMDN

Финансиране

Чрез програмата за конкурентоспособност на предприятията и малките и средните предприятия — COSME, се подобрява достъпът до финансиране с помощта на два финансови инструмента.

Финансиране за МСП/ЕС за бизнеса/COSME

Хармонизирани европейски стандарти

Хармонизираните европейски стандарти в рамките на регламентите за медицинските изделия се разработват от европейските организации по стандартизация — Eвропейски комитет по стандартизация (CEN) и Европейски комитет за стандартизация в електротехниката (CENELEC), въз основа на искания за стандартизация от страна на Комисията в съответствие с Регламент (ЕС) 1025/2012. След като данните за тях бъдат публикувани от Комисията в Официален вестник на Европейския съюз, доброволното използване на тези стандарти осигурява презумпция за съответствие с изискванията на регламентите, които те имат за цел да обхванат.

На 14 април 2021 г. Комисията подаде искане за стандартизация до CEN и CENELEC. То е достъпно в базата данни Стандартизация - Мандати като M/575 (версия на английски - достъпни са и версии на немски и френски, като щракнете върху иконата за езици).

Достъпни са първите публикации на списъци с данни на хармонизирани европейски стандарти в рамките на регламентите за медицинските изделия:

Вътрешни медицински изделия

Лечебните заведения имат възможност да произвеждат, променят и използват изделия в своите рамки. По този начин те отговарят на специфичните нужди на целеви групи пациенти в различен от промишлен мащаб. Това важи особено ако тези нужди не могат да бъдат задоволени на подходящо ниво от еквивалентно изделие, което се предлага на пазара. Като се има това предвид, някои правила на регламента следва да не се прилагат, тъй като неговите цели трябва да бъдат постигнати пропорционално (Регламент за медицинските изделия и Регламент за медицинските изделия за инвитро диагностика, член 5, параграф 5).

Това се отнася конкретно за медицинските изделия, произведени и използвани стриктно в лечебните заведения. Примерите включват болници, но също така лаборатории и институти за обществено здраве, които подпомагат системата на здравеопазването и/или отговарят на нуждите на пациентите, но не лекуват или не се грижат пряко за тях.

Понятието „лечебни заведения“ не обхваща обекти, чиято прокламирана основна цел е грижа за здравето или здравословен начин на живот, като например спортни зали и спа, уелнес и фитнес центрове. Поради това изключението, приложимо за лечебните заведения, не се прилага за този вид обекти.

Инициатива за иновативни лекарства

Инициативата за иновативни лекарства (ИИЛ) има за цел подобряване на здравето чрез ускоряване на разработването на иновативни лекарства и осигуряване на достъп на пациентите до тях. По-специално това се отнася до областите, в които има неудовлетворени медицински или социални нужди. ИИЛ постига това, като улеснява сътрудничеството между основните участници в научните изследвания в областта на здравеопазването, включително

  • университети,
  • научноизследователски центрове,
  • фармацевтичната и други индустрии,
  • МСП
  • организации на пациенти,
  • регулаторни органи в областта на лекарствените продукти.

ИИЛ е най-голямото публично-частно партньорство в света в областта на науките за живота. То е партньорство между ЕС (представляван от Европейската комисия) и европейската фармацевтична промишленост (представлявана от Европейската федерация на фармацевтичните индустрии и асоциации (EFPIA). Чрез програмата „ИИЛ2“ за периода 2014—2020 г. на разположение е бюджет от 3,3 млрд. евро.

Съгласно „ИИЛ2“ производителите на медицински изделия или на медицински изделия за инвитро диагностика могат да станат асоциирани партньори в ИИЛ.

Как да станете асоцииран партньор в ИИЛ

Нотифицирани органи

Нотифициран орган е организация, определена от държава от ЕС (или от други държави в рамките на специални договорености), за да оценява съответствието на определени продукти преди пускането им на пазара.

Нотифицирани органи: определяне, законодателство и насоки

Гранични изделия

Така наречените гранични изделия са продукти, за които не е ясно дали попадат в обхвата на законодателството за медицинските изделия или на друг законодателен акт.

Тези случаи са повод за голяма загриженост сред държавите от ЕС, Европейската комисия и други заинтересовани страни, тъй като те могат да доведат до различни тълкувания в рамките на ЕС и в резултат на това могат да изложат на риск общественото здраве и да нарушат функционирането на единния пазар.

За да се гарантира единен подход, Комисията се опитва да улесни диалога между регулаторните органи и промишлеността, когато съществуват различни тълкувания.

Списък на членовете на експертната група по медицинските изделия, която се занимава с гранични случаи и класификация, е достъпен онлайн, заедно с Ръководството за граничните случаи и класифицирането в общностната регулаторна рамка, отнасяща се до медицинските изделия (май 2019 г.).

Софтуер и приложения

Софтуерът и мобилните приложения, които попадат в обхвата на определението за медицинско изделие или медицинско изделие за инвитро диагностика, са обхванати от съответните директиви 93/42/ЕИО или 98/79/ЕО. Вижте Директива 93/42/ЕИО и Директива 98/79/ЕО

В контекста на граничните случаи най-важният документ са насоките MEDDEV 2.1/6, озаглавени Насоки относно пригодността и класификацията на самостоятелен софтуер, използван в здравеопазването в рамките на нормативна уредба за медицинските изделия. Публикуван от службите на Комисията през януари 2012 г. (и актуализиран през юли 2016 г.), документът предоставя практически съвети на производителите, организациите и публичните органи относно това как да се определи кога даден софтуер попада в обхвата на определението за медицинско изделие или медицинско изделие за инвитро диагностика. Тези критерии се прилагат и за мобилните приложения.

Моля, имайте предвид, че въпросите, свързани с квалификацията и класификацията, зависят предимно от страните от ЕС.

Ако мобилното приложение се регулира от някоя от посочените директиви, производителят, с оглед поставянето на маркировката „СЕ“, ще бъде задължен да следва съответната процедура за съответствие. Тази процедура може да изисква, в зависимост от класа на риска на изделието, подаване на заявление до някой от нотифицираните органи, признати от ЕС. За изделията от клас I обаче е достатъчна самооценка.

Правната уредба относно медицинските изделия беше преразгледана и два нови регламента ще започнат да се прилагат постепенно до 2021 г. и 2022 г. Новите правила съдържат специални изисквания за софтуера, приложенията, киберсигурността, клиничната оценка и оценката на действието за медицински изделия.

В контекста на граничните случаи съгласно регламентите, и за по-нататъшна информация относно софтуера за медицински изделия, моля, вижте насоките MDCG 2019-11, озаглавени „Насоки относно квалификацията и класификацията на софтуера в Регламент (ЕС) 2017/745 – РМИ и Регламент (ЕС) 2017/746 – РМИИД“.