Medical Devices - Topics of Interest

Anmälda organ

Ett anmält organ är en organisation som utsetts av ett EU-land (eller av andra länder enligt särskilda överenskommelser) att bedöma överensstämmelsen hos vissa produkter innan de släpps ut på marknaden.

Dessa organ har rätt att utföra uppgifter kopplade till de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som fastställs i tillämplig lagstiftning när ingripande krävs av tredje part.

Kommissionen offentliggör en lista över sådana anmälda organ i databasen Nando.

Sedan november 2017 kan organ för bedömning av överensstämmelse ansöka om att utses till anmälda organ enligt förordningarna (EU) 2017/745 och 2017/746. 

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2185 av den 23 november 2017 om koderna för de anmälda organens utseende inom området för medicintekniska produkter enligt förordning (EU) 2017/745 och inom området för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik enligt förordning (EU) 2017/746.