Medical Devices - Topics of Interest

Priglašeni organi

Priglašeni organ je organizacija, ki jo država članica EU (ali druge države v okviru posebnih sporazumov) imenuje za ugotavljanje skladnosti nekaterih proizvodov, preden so dani na trg.

Ti organi lahko izvajajo naloge, povezane s postopki ugotavljanja skladnosti iz veljavne zakonodaje, kadar je potrebno posredovanje tretje osebe.

Komisija objavi seznam takih priglašenih organov v informacijskem sistemu NANDO.

Od novembra 2017 lahko organi za ugotavljanje skladnosti zaprosijo za imenovanje kot priglašeni organi v skladu z uredbama (EU) 2017/745 in 2017/746. 

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2185 z dne 23. novembra 2017 o kodah za imenovanje priglašenih organov na področju medicinskih pripomočkov v skladu z Uredbo (EU) 2017/745 ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov v skladu z Uredbo (EU) 2017/746.