Medical Devices - Topics of Interest

Notifikované osoby

Notifikovaná osoba je organizácia autorizovaná členským štátom EÚ (alebo inými krajinami na základe osobitných dohôd) na to, aby posudzovala zhodu určitých výrobkov pred ich uvedením na trh.

Tieto subjekty sú oprávnené vykonávať úlohy súvisiace s postupmi posudzovania zhody stanovenými v uplatniteľných právnych predpisoch, ak sa vyžaduje zásah tretej strany.

Komisia uverejňuje zoznam takýchto notifikovaných orgánov v informačnom systéme NANDO.

Od novembra 2017 môžu orgány posudzovania zhody požiadať o autorizáciu notifikovanej osoby podľa nariadení (EÚ) 2017/745 a 2017/746. 

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2185 z 23. novembra 2017 o zozname kódov a zodpovedajúcich typov pomôcok na účely špecifikovania rozsahu autorizácie notifikovaných osôb v oblasti zdravotníckych pomôcok podľa nariadenia 2017/745 a v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro podľa nariadenia (EÚ) 2017/746.