Medical Devices - Topics of Interest

Organisme notificate

Un organism notificat este o organizație desemnată de un stat membru al UE (sau de alte țări, în temeiul unor acorduri specifice) să evalueze conformitatea anumitor produse înainte de introducerea lor pe piață.

Atunci când este necesară intervenția unei părți terțe, aceste organisme pot îndeplini sarcini legate de procedurile de evaluare a conformității stabilite în legislația aplicabilă.

Comisia publică o listă a acestor organisme notificate în sistemul de informații NANDO.

Începând din noiembrie 2017, organismele de evaluare a conformității pot solicita să fie desemnate ca organisme notificate în temeiul Regulamentelor (UE) 2017/745 și 2017/746. 

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2185 al Comisiei din 23 noiembrie 2017 privind lista codurilor și a tipurilor de dispozitive corespunzătoare cu scopul de a preciza sfera de cuprindere a desemnării organismelor notificate în domeniul dispozitivelor medicale în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 și al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/746.https://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/?uri=CELEX%3A32017R2185