Medical Devices - Topics of Interest

Organismos notificados

Um organismo notificado é uma organização designada por uma Estado-Membro da UE (ou por outros países no âmbito de acordos específicos) para avaliar a conformidade de determinados produtos antes da sua colocação no mercado.

Estes organismos estão autorizados a desempenhar tarefas relacionadas com os procedimentos de avaliação da conformidade estabelecidos na legislação aplicável quando é necessária a intervenção de terceiros.

A Comissão publica uma lista destes organismos notificados no sistema de informação NANDO.

Desde novembro de 2017 que os organismos de avaliação da conformidade podem pedir a designação enquanto organismos notificados a título dos Regulamentos (UE) 2017/745 and 2017/746. 

Regulamento de Execução (UE) 2017/2185 da Comissão, de 23 de novembro de 2017, relativo à lista de códigos e respetivos tipos de dispositivos destinada a especificar o âmbito da designação dos organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos, nos termos do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, e dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, nos termos do Regulamento (UE) 2017/746