Medical Devices - Topics of Interest

Jednostki notyfikowane

Jednostka notyfikowana to organizacja wyznaczona przez państwo członkowskie UE (lub przez inne państwa na podstawie konkretnych umów) do oceny zgodności z przepisami niektórych produktów przed wprowadzeniem ich do obrotu.

Jednostki takie są uprawnione do wykonywania zadań związanych z procedurami oceny zgodności określonymi w obowiązujących przepisach, jeżeli wymagana jest interwencja strony trzeciej.

Komisja publikuje wykaz takich jednostek notyfikowanych w systemie informacyjnym NANDO.

Od listopada 2017 r. jednostki oceniające zgodność mogą składać wnioski o wyznaczenie ich jako jednostek notyfikowanych na podstawie rozporządzeń (UE) 2017/745 i 2017/746. 

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2185 z dnia 23 listopada 2017 r. w sprawie kodów wyznaczania jednostek notyfikowanych w dziedzinie wyrobów medycznych na mocy rozporządzenia (UE) 2017/745 oraz w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na mocy rozporządzenia (UE) 2017/746