Medical Devices - Topics of Interest

Aangemelde instanties

Een aangemelde instantie is een organisatie die door een EU-lidstaat (of ander land op basis van een specifieke overeenkomst) is aangewezen om de conformiteit van bepaalde producten te beoordelen voordat ze in de handel worden gebracht.

Een dergelijke instantie is bevoegd om taken te verrichten in het kader van conformiteitsbeoordelingsprocedures die in de toepasselijke wetgeving zijn vastgelegd en waarvoor de medewerking van een derde partij noodzakelijk is.

De Commissie publiceert een lijst van aangemelde instanties via het Nando-informatiesysteem.

Sinds november 2017 kunnen organisaties voor conformiteitsbeoordeling een verzoek indienen om als aangemelde instantie in het kader van de Verordeningen (EU) 2017/745 en 2017/746 te worden aangewezen. 

Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2185 van de Commissie van 23 november 2017 betreffende de lijst met codes en overeenkomstige soorten hulpmiddelen ter omschrijving van de reikwijdte van de aanwijzing van de aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen ingevolge Verordening (EU) 2017/745 en op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek ingevolge Verordening (EU) 2017/746.