Medical Devices - Topics of Interest

Korpi Notifikati

Korp notifikat hu organizzazzjoni maħtura minn Stat Membru tal-UE (jew minn pajjiżi oħrajn skont ftehimiet speċifiċi) biex jivvaluta l-konformità ta’ ċerti prodotti qabel ma jitqiegħdu fis-suq.

Dawn il-korpi huma intitolati li jwettqu kompiti relatati mal-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità stabbiliti fil-leġiżlazzjoni applikabbli meta jkun meħtieġ l-intervent ta’ parti terza.

Il-Kummissjoni tippubblika lista ta’ tali korpi notifikati fis-sistema ta’ informazzjoni NANDO.

Minn Novembru 2017, il-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità jistgħu japplikaw għall-ħatra bħala korpi notifikati skont ir-Regolamenti (UE) 2017/745 u 2017/746. 

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 2017/2185 tat-23 ta’ Novembru 2017 dwar il-kodiċijiet għall-ħatra ta’ korpi notifikati f’apparati mediċi skont ir-Regolament (UE) 2017/745 u apparati mediċi dijanjostiċi in vitro skont ir-Regolament (UE) 2017/746