Medical Devices - Topics of Interest

Paziņotās struktūras

Paziņotā struktūra ir organizācija, ko ES dalībvalsts (vai citas valstis saskaņā ar īpašiem nolīgumiem) norīkojusi, lai novērtētu konkrētu ražojumu atbilstību pirms to laišanas tirgū.

Šīm struktūrām ir tiesības veikt uzdevumus, kas saistīti ar atbilstības novērtēšanas procedūrām, kuras noteiktas piemērojamos tiesību aktos, ja ir nepieciešama trešās personas iesaistīšanās.

Komisija publicē šādu paziņoto struktūru sarakstu NANDO informācijas sistēmā.

Kopš 2017. gada novembra atbilstības novērtēšanas struktūras var pieteikties iecelšanai par paziņotajām struktūrām saskaņā ar Regulu (ES) 2017/745 un Regulu (ES) 2017/746. 

Komisijas 2017. gada 23. novembra Īstenošanas regula (ES) 2017/2185 par kodiem paziņoto struktūru iecelšanai attiecībā uz medicīniskām ierīcēm saskaņā ar Regulu (ES) 2017/745 un attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm saskaņā ar Regulu (ES) 2017/746.