Medical Devices - Topics of Interest

Notifikuotosios įstaigos

Notifikuotoji įstaiga yra organizacija, ES valstybės narės (arba kitų šalių pagal konkrečius susitarimus) paskirta tam tikrų gaminių atitikčiai vertinti prieš pateikiant juos rinkai.

Šios įstaigos turi teisę vykdyti užduotis, susijusias su taikomuose teisės aktuose nustatytomis atitikties vertinimo procedūromis, kai reikia, kad dalyvautų trečioji šalis.

Komisija tokių notifikuotųjų įstaigų sąrašą skelbia informacinėje sistemoje NANDO.

Nuo 2017 m. lapkričio mėn. atitikties vertinimo įstaigos gali teikti paskyrimo notifikuotosiomis įstaigomis paraiškas pagal reglamentus (ES) 2017/745 ir 2017/746. 

2017 m. lapkričio 23 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2185 dėl kodų medicinos priemonių srities notifikuotųjų įstaigų paskyrimo aprėpčiai apibrėžti pagal Reglamentą (ES) 2017/745 ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių srities notifikuotųjų įstaigų paskyrimo aprėpčiai apibrėžti pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/746.