Medical Devices - Topics of Interest

Organismi notificati

Un organismo notificato è un'organizzazione designata da uno Stato membro (o da altri paesi nell'ambito di specifici accordi) e incaricata di valutare la conformità di determinati prodotti prima che vengano immessi sul mercato.

Tali organismi svolgono compiti legati alle procedure di valutazione della conformità stabilite nella legislazione applicabile quando è necessario l'intervento di terzi.

La Commissione pubblica un elenco di tali organismi nel sistema informativo NANDO.

Da novembre 2017, gli organismi di valutazione della conformità possono richiedere di essere designati come organismi notificati a norma dei regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746. 

Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2185 della Commissione, del 23 novembre 2017, relativo all'elenco dei codici per la designazione degli organismi notificati nel settore dei dispositivi medici a norma del regolamento (UE) 2017/745 e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro a norma del regolamento (UE) 2017/746.