Bejelentett szervezetek
A bejelentett szervezet olyan szervezet, amelyet egy uniós tagállam (vagy egyedi megállapodás alapján más ország) jelöl ki arra, hogy bizonyos termékek megfelelőségét a forgalomba hozatal előtt értékelje.
Ezek a szervezetek jogosultak az alkalmazandó jogszabályokban meghatározott megfelelőségértékelési eljárásokkal kapcsolatos feladatok elvégzésére, amennyiben harmadik fél közreműködésére van szükség.
A Bizottság a NANDO információs rendszerben közzéteszi a bejelentett szervezetek jegyzékét.
2017 novembere óta a megfelelőségértékelő szervezetek kérelmezhetik az (EU) 2017/745 és a (EU) 2017/746 rendelet szerinti bejelentett szervezetként való kijelölésüket.
- Az útmutató dokumentumok és a kitöltendő formanyomtatványok itt érhetők el.
- A kijelölési folyamat és a közös értékelések időzítése: a gyakori kérdésekre adott válaszokért olvassa el ezt a magyarázó feljegyzést.
- A bejelentett szervezetként való kijelölés iránti kérelmekkel kapcsolatos tudnivalók ebben a rövid áttekintő kiadványban találhatók.
A Bizottság (EU) 2017/2185 végrehajtási rendelete (2017. november 23.) az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint az orvostechnikai eszközök, valamint az (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök területén bejelentett szervezetként való kijelölés alapján végezhető tevékenységek körének meghatározása érdekében összeállítandó kódok és kapcsolódó eszköztípusok jegyzékéről
Legfrissebb dokumentumok
-
A közzététel időpontja18 Január 2021A dokumentum az alábbi rovatban jelent meg: Medical Devices - Sector, Medical Devices - New regulations, Medical Devices - Topics of Interest
-
A közzététel időpontja11 Január 2021A dokumentum az alábbi rovatban jelent meg: Medical Devices - Sector, Medical Devices - New regulations, Medical Devices - Topics of Interest
-
A közzététel időpontja11 December 2020A dokumentum az alábbi rovatban jelent meg: Medical Devices - Topics of Interest
Kiemelt témák
Kapcsolódó információk