Medical Devices - Topics of Interest

Bejelentett szervezetek

A bejelentett szervezet olyan szervezet, amelyet egy uniós tagállam (vagy egyedi megállapodás alapján más ország) jelöl ki arra, hogy bizonyos termékek megfelelőségét a forgalomba hozatal előtt értékelje.

Ezek a szervezetek jogosultak az alkalmazandó jogszabályokban meghatározott megfelelőségértékelési eljárásokkal kapcsolatos feladatok elvégzésére, amennyiben harmadik fél közreműködésére van szükség.

A Bizottság a NANDO információs rendszerben közzéteszi a bejelentett szervezetek jegyzékét.

2017 novembere óta a megfelelőségértékelő szervezetek kérelmezhetik az (EU) 2017/745 és a (EU) 2017/746 rendelet szerinti bejelentett szervezetként való kijelölésüket. 

A Bizottság (EU) 2017/2185 végrehajtási rendelete (2017. november 23.) az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint az orvostechnikai eszközök, valamint az (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök területén bejelentett szervezetként való kijelölés alapján végezhető tevékenységek körének meghatározása érdekében összeállítandó kódok és kapcsolódó eszköztípusok jegyzékéről