Medical Devices - Topics of Interest

Prijavljena tijela

Prijavljeno tijelo organizacija je koju je imenovala država članica EU-a (ili druga zemlja na temelju posebnih sporazuma) za ocjenjivanje sukladnosti određenih proizvoda prije njihova stavljanja na tržište.

Ta tijela imaju pravo na obavljanje zadaća povezanih s postupcima ocjenjivanja sukladnosti utvrđenima u primjenjivom zakonodavstvu onda kada je potrebna intervencija treće strane.

Komisija objavljuje popis takvih prijavljenih tijela u informacijskom sustavu NANDO.

Od studenoga 2017. tijela za ocjenjivanje sukladnosti mogu podnijeti zahtjev za imenovanje kao prijavljena tijela u skladu s uredbama (EU) 2017/745 i 2017/746. 

Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2185 оd 23. studenoga 2017. o kodovima za imenovanje prijavljenih tijela u području medicinskih proizvoda na temelju Uredbe (EU) 2017/745 i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda na temelju Uredbe (EU) 2017/746.