Medical Devices - Topics of Interest

Ilmoitetut laitokset

Ns. ilmoitettu laitos on jonkin EU:n jäsenvaltion (tai erityisten sopimusten nojalla muiden maiden) nimeämä organisaatio, joka arvioi tiettyjen tuotteiden vaatimustenmukaisuuden ennen kuin ne saatetaan markkinoille.

Nämä laitokset suorittavat sovellettavassa lainsäädännössä mainitut vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyihin liittyvät tehtävät, jos kolmannen osapuolen on osallistuttava menettelyyn.

Komissio julkaisee ilmoitettujen laitosten luettelon NANDO-tietojärjestelmässä.

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset ovat voineet marraskuusta 2017 lähtien hakea nimeämistä asetusten (EU) 2017/745 ja (EU) 2017/746 mukaisiksi ilmoitetuiksi laitoksiksi. 

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2185, annettu 23 päivänä marraskuuta 2017, koodien ja niitä vastaavien laitetyyppien luettelosta ilmoitettujen laitosten nimeämisen soveltamisalan täsmentämiseksi lääkinnällisten laitteiden alalla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 mukaisesti sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/746 mukaisesti