Medical Devices - Topics of Interest

Teavitatud asutused

Teavitatud asutus on ELi liikmesriigi (või erilepingu alusel teise riigi) määratud organisatsioon, kes hindab teatavate toodete vastavust enne turule laskmist.

Need asutused täidavad kohaldatavates õigusaktides sätestatud vastavushindamismenetlusega seotud ülesandeid, kui nõutakse kolmanda isiku osalemist.

Komisjon avaldab selliste teavitatud asutuste loetelu teabesüsteemis NANDO.

Alates 2017. aasta novembrist võivad vastavushindamisasutused taotleda enda määramist teavitatud asutusteks vastavalt määrustele (EL) 2017/745 ja 2017/746. 

Komisjoni 23. novembri 2017. aasta rakendusmäärus (EL) 2017/2185 koodide kohta, mida kasutatakse määruse (EL) 2017/745 kohasteks meditsiiniseadmete valdkonna teavitatud asutusteks ja määruse (EL) 2017/746 kohasteks in vitro diagnostika meditsiiniseadmete valdkonna teavitatud asutusteks määramisel.