Medical Devices - Topics of Interest

Substances of human origin

Εκτίμηση του κινδύνου

Endocrine disruptors

Biocides

Κοινοποιημένοι οργανισμοί

Κοινοποιημένος οργανισμός είναι ένας οργανισμός που έχει οριστεί από κράτος μέλος της ΕΕ (ή από άλλες χώρες βάσει ειδικών συμφωνιών) για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης ορισμένων προϊόντων πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά.

Οι εν λόγω οργανισμοί έχουν το δικαίωμα να εκτελούν καθήκοντα σχετικά με τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που ορίζονται στην ισχύουσα νομοθεσία όταν απαιτείται η παρέμβαση τρίτου.

Η Επιτροπή δημοσιεύει κατάλογο των εν λόγω κοινοποιημένων οργανισμών στο σύστημα ενημέρωσης NANDO

Από τον Νοεμβρίου του 2017 οι οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης μπορούν να υποβάλουν αίτηση για να οριστούν ως κοινοποιημένοι οργανισμοί βάσει των κανονισμών (ΕΕ) 2017/745 και 2017/746.  

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2185 της Επιτροπής, της 23ης Νοεμβρίου 2017, σχετικά με τους κωδικούς για τον ορισμό κοινοποιημένων οργανισμών στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 και στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746.