Medical Devices - Topics of Interest

Benannte Stellen

Eine Benannte Stelle ist eine von einem EU-Mitgliedstaat oder (im Rahmen besonderer Vereinbarungen von anderen Ländern) benannte Organisation, die mit der Konformitätsbewertung bestimmter Produkte vor ihrem Inverkehrbringen beauftragt ist.

Diese Stellen sind befugt, die Aufgaben wahrzunehmen, die mit den in den geltenden Rechtsvorschriften festgelegten Verfahren zur Konformitätsbewertung verbunden sind, wenn ein Dritter tätig werden muss.

Die Kommission veröffentlicht eine Liste dieser Benannten Stellen im NANDO-Informationssystem.

Seit November 2017 können Konformitätsbewertungsstellen gemäß den Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 die Benennung als Benannte Stellen beantragen.  

Durchführungsverordnung (EU) 2017/2185 der Kommission vom 23. November 2017 über die Codes zur Benennung einer Benannten Stelle auf dem Gebiet der Medizinprodukte im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/745 sowie auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/746.