Medical Devices - Topics of Interest

Bemyndigede organer

Et bemyndiget organ er en organisation, der er udpeget af et EU-medlemsland (eller af andre lande i henhold til specifikke aftaler) til at vurdere visse produkters overensstemmelse, inden de kommer på markedet.

Disse organer har ret til at udføre opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i den gældende lovgivning, når en tredjeparts indgriben er påkrævet.

Europa-Kommissionen offentliggør en liste over sådanne bemyndigede organer i NANDO-informationssystemet.

Siden november 2017 kan overensstemmelsesvurderingsorganer ansøge om udpegelse som bemyndigede organer i henhold til forordning (EU) 2017/745 og 2017/746. 

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2185 af 23. november 2017 om koderne for udpegelse af bemyndigede organer på området medicinsk udstyr i henhold til forordning (EU) 2017/745 og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i henhold til forordning (EU) 2017/746.