Medical Devices - Topics of Interest

Oznámené subjekty

Oznámený subjekt je organizace určená členským státem EU (nebo jinými zeměmi na základě zvláštních dohod), jejímž úkolem je posuzovat shodu určitých výrobků před tím, než jsou uvedeny na trh.

Tyto subjekty jsou oprávněny plnit úkoly související s postupy posuzování shody stanovenými v platných právních předpisech, je-li vyžadován zásah třetí strany.

Komise zveřejňuje seznam těchto oznámených subjektů v informačním systému NANDO.

Podle nařízení (EU) 2017/745 a 2017/746 mohou od listopadu 2017 subjekty posuzování shody požádat, aby byly jmenovány jakožto oznámené subjekty. 

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2185 ze dne 23. listopadu 2017 o seznamu kódů a odpovídajících typů prostředků za účelem určení rozsahu jmenování oznámených subjektů v oblasti zdravotnických prostředků podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746